- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03797807
Trattamento della parodontite non chirurgica e chirurgica minimamente invasiva
Cambiamenti clinici e radiografici nei difetti infraossei in seguito a terapia parodontale mininvasiva non chirurgica vs. chirurgica. Uno studio controllato randomizzato di non inferiorità a gruppi paralleli, centro singolo, esaminatore cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie parodontali sono condizioni infiammatorie che colpiscono l'apparato di sostegno dei denti, compresa la gengiva e l'osso alveolare. La perdita ossea conseguente alla parodontite è spesso irregolare e localizzata, dando origine a 'difetti intraossei' o 'difetti verticali' che interessano più un lato del dente che l'altro e più che sui denti adiacenti. I difetti infraossei parodontali sono stati associati a un rischio più elevato di ulteriore progressione e infine di perdita dei denti.
Il trattamento della parodontite comporta una riduzione aspecifica della carica batterica al di sotto del margine gengivale. Ciò si ottiene mediante le istruzioni per l'igiene orale (OHI) e la terapia parodontale non chirurgica (NSPT), finalizzate alla rimozione del tartaro e alla rottura del biofilm della placca dalle superfici radicolari interessate. I difetti intraossei sono considerati siti che richiedono terapia, spesso oltre il NSPT. Decenni fa, i difetti infraossei venivano trattati con l'eliminazione chirurgica del difetto ottenuta sacrificando l'osso sano di supporto o non di supporto adiacente. Più recentemente sono state sostenute procedure rigenerative parodontali per difetti intraossei profondi, che sono considerati suscettibili di rigenerazione tissutale guidata. Questa tecnica determina la rigenerazione dell'attaccamento parodontale misurabile istologicamente e radiograficamente e misurabile clinicamente. Tuttavia, ciò è associato a potenziale morbilità e costi elevati dovuti all'uso di innesti ossei e materiali di barriera e non è sempre prevedibile. La più recente introduzione della terapia chirurgica minimamente invasiva (MIST), MIST modificata (M-MIST) e approccio a lembo singolo ha suggerito che l'uso di biomateriali potrebbe non essere così cruciale per ottenere la rigenerazione parodontale.
Studi retrospettivi del gruppo del ricercatore hanno dimostrato che il trattamento parodontale non chirurgico minimamente invasivo dei difetti infraossei comporta miglioramenti clinici (misurati come riduzioni PPD e guadagno del livello di attacco clinico-CAL) ma anche nel riempimento osseo dei difetti ossei, misurabile radiograficamente. L'entità della risoluzione radiografica del difetto era positivamente associata alla profondità iniziale del difetto e all'uso di antibiotici aggiuntivi, mentre il fumo sembrava influenzare negativamente questo risultato. Sulla base di questi principi è stato proposto un protocollo di trattamento non chirurgico minimamente invasivo, denominato MINST. Un'analisi retrospettiva più recente ha rivelato una riduzione del difetto osseo di quasi 3 mm per i casi trattati con terapia non chirurgica minimamente invasiva. L'effetto di MINST può essere mediato dal miglioramento del flusso sanguigno e dalla stabilità del coagulo di sangue nel difetto intraosseo. Tuttavia, sono stati pubblicati pochissimi studi su MINST e non sono disponibili dati sul confronto tra MINST e MIST.
Questo è un gruppo parallelo, un singolo centro, esaminatore cieco, studio controllato randomizzato di non inferiorità per confrontare l'effetto di un approccio di terapia non chirurgica minimamente invasiva modificata (MINST) al trattamento chirurgico minimamente invasivo (MIST) nella guarigione del parodonto difetti infraossei in 66 pazienti con parodontite.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vandana Luthra, Dr.
- Numero di telefono: 02078826348
- Email: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, E1 2AD
- Reclutamento
- Barts and The London Dental Hospital
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Contatto:
- Simona Salomone, PhD
- Numero di telefono: 6064 0207 882 6064
- Email: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
-
Contatto:
- Rinat Ezra, PhD
- Numero di telefono: 6348 0207 882 6348
- Email: BHNT.Clinicaloralresearchcentre@nhs.net
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 25-70
- Diagnosi di "parodontite" stadio III o IV (gradi da A a C)
- Presenza di ≥1 "difetto intraosseo" (PPD, >5 mm con profondità del difetto intraosseo ≥3 mm alla radiografia di screening),
- Consenso informato firmato. -
Criteri di esclusione:
1. Fumo (attuale o negli ultimi 5 anni) incluse sigarette elettroniche/svapo 2. Anamnesi medica incluso diabete o malattie epatiche o renali o altre gravi condizioni mediche o malattie trasmissibili 3. Storia di condizioni che richiedono una copertura antibiotica profilattica prima dell'intervento dentale invasivo 4. Terapia antinfiammatoria o anticoagulante durante il mese precedente l'esame basale 5. Terapia antibiotica sistemica durante i 3 mesi precedenti l'esame basale 6. Storia di abuso di alcol o droghe, 7. Gravidanza o allattamento auto-riferiti 8. Altre malattie gravi acute o condizione medica o psichiatrica cronica o anomalia di laboratorio che secondo lo sperimentatore può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio, 9. Trattamento parodontale nel sito dello studio negli ultimi 12 mesi (escluso il debridement sottogengivale non esteso come giudicato dal medico esaminatore).
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MINST
Trattamento non chirurgico minimamente invasivo
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Un protocollo di trattamento non chirurgico minimamente invasivo, denominato MINST, è stato proposto per il trattamento dei difetti infraossei parodontali, al fine di ridurre al minimo il disagio del paziente e massimizzare il potenziale di guarigione
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Comparatore attivo: NEBBIA
Trattamento chirurgico mininvasivo
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Un protocollo di trattamento chirurgico minimamente invasivo, denominato MIST, è stato proposto per il trattamento dei difetti infraossei parodontali, al fine di ridurre al minimo il disagio del paziente e massimizzare il potenziale di guarigione
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Comparatore attivo: GTI + MINST
Trattamento non chirurgico minimamente invasivo + Imaging geometrico/termico (sottogruppo GTI)
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Un protocollo di trattamento non chirurgico minimamente invasivo, denominato MINST, è stato proposto per il trattamento dei difetti infraossei parodontali, al fine di ridurre al minimo il disagio del paziente e massimizzare il potenziale di guarigione
Imaging geometrico/termico
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Comparatore attivo: GTI + NEBBIA
Trattamento chirurgico minimamente invasivo + Imaging geometrico/termico (sottogruppo GTI)
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Un protocollo di trattamento chirurgico minimamente invasivo, denominato MIST, è stato proposto per il trattamento dei difetti infraossei parodontali, al fine di ridurre al minimo il disagio del paziente e massimizzare il potenziale di guarigione
Imaging geometrico/termico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica radiografica della profondità dell'intero difetto
Lasso di tempo: 9 mesi
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Variazione radiografica della profondità dell'intero difetto in millimetri a 9 mesi [considerata una misura surrogata che valuta l'intero processo rigenerativo inclusi osso, cemento e legamento parodontale
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9 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della profondità della tasca di tastatura (PPD).
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
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Modifica della profondità della tasca di tastatura (PPD) (in mm)
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Fino a 15 mesi
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Il livello di attaccamento clinico (CAL) aumenta il cambiamento
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
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Variazione del guadagno del livello di attacco clinico (CAL) (in mm)
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Fino a 15 mesi
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Marcatori e fattori di crescita nel fluido crevicolare gengivale (GCF)
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
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Livelli di marcatori infiammatori e fattori di crescita nel fluido crevicolare gengivale (GCF).
In particolare, verranno esaminati i marcatori correlati alla guarigione dell'epitelio, del tessuto connettivo, dell'osso e relativi alle risposte infiammatorie/dell'ospite.
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Fino a 15 mesi
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Rilevazione batterica
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
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Rilevazione batterica associata alla presenza di difetti infraossei
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Fino a 15 mesi
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Infiammazione gengivale e guarigione
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
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Infiammazione gengivale e guarigione (misurata mediante imaging stereofotogrammetrico geometrico/termico nel "sottostudio GTI")
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Fino a 15 mesi
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OIDP autosomministrato (impatto orale sull'indice delle prestazioni giornaliere)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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Utilizzeremo l'impatto orale sull'indice delle prestazioni quotidiane (OIDP) per valutare i risultati della salute e del trattamento.
L'OIDP si concentra sull'impatto che le condizioni dei denti e della bocca hanno sul benessere fisico/funzionale, psicologico e sociale della persona.
In particolare, valuta l'impatto delle condizioni orali sulle attività e sui comportamenti di base della vita quotidiana (mangiare, parlare, lavarsi i denti e uscire, rilassarsi, sorridere, lavoro o ruolo importante, stabilità emotiva, contatto sociale).
Per ogni prestazione vengono valutate sia la frequenza che la gravità degli impatti orali.
Il punteggio OIDP complessivo varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
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Fino a 9 mesi
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Valutazioni globali sulla salute e sulla qualità della vita con Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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Il VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare".
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Fino a 9 mesi
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Valutazioni globali sulla salute e sulla qualità della vita con una domanda "Come valuteresti la qualità della tua vita"
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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Le risposte saranno valutate su una scala a sei punti come:
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Fino a 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luigi Nibali, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heitz-Mayfield LJ, Trombelli L, Heitz F, Needleman I, Moles D. A systematic review of the effect of surgical debridement vs non-surgical debridement for the treatment of chronic periodontitis. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:92-102; discussion 160-2. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.5.x.
- Papapanou PN, Tonetti MS. Diagnosis and epidemiology of periodontal osseous lesions. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:8-21. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220102.x. No abstract available.
- Nibali L, Pometti D, Chen TT, Tu YK. Minimally invasive non-surgical approach for the treatment of periodontal intrabony defects: a retrospective analysis. J Clin Periodontol. 2015 Sep;42(9):853-859. doi: 10.1111/jcpe.12443. Epub 2015 Sep 29.
- Papapanou PN, Wennstrom JL. The angular bony defect as indicator of further alveolar bone loss. J Clin Periodontol. 1991 May;18(5):317-22. doi: 10.1111/j.1600-051x.1991.tb00435.x.
- Nyman S, Lindhe J, Karring T, Rylander H. New attachment following surgical treatment of human periodontal disease. J Clin Periodontol. 1982 Jul;9(4):290-6. doi: 10.1111/j.1600-051x.1982.tb02095.x.
- Cortellini P, Tonetti MS. Focus on intrabony defects: guided tissue regeneration. Periodontol 2000. 2000 Feb;22:104-32. doi: 10.1034/j.1600-0757.2000.2220108.x. No abstract available.
- Needleman IG, Worthington HV, Giedrys-Leeper E, Tucker RJ. Guided tissue regeneration for periodontal infra-bony defects. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD001724. doi: 10.1002/14651858.CD001724.pub2.
- Trombelli L, Farina R, Franceschetti G, Calura G. Single-flap approach with buccal access in periodontal reconstructive procedures. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):353-60. doi: 10.1902/jop.2009.080420.
- Cortellini P, Tonetti MS. Clinical and radiographic outcomes of the modified minimally invasive surgical technique with and without regenerative materials: a randomized-controlled trial in intra-bony defects. J Clin Periodontol. 2011 Apr;38(4):365-73. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01705.x. Epub 2011 Feb 8.
- Nibali L, Pometti D, Tu YK, Donos N. Clinical and radiographic outcomes following non-surgical therapy of periodontal infrabony defects: a retrospective study. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):50-7. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01648.x. Epub 2010 Nov 22.
- Ribeiro FV, Casarin RC, Palma MA, Junior FH, Sallum EA, Casati MZ. Clinical and patient-centered outcomes after minimally invasive non-surgical or surgical approaches for the treatment of intrabony defects: a randomized clinical trial. J Periodontol. 2011 Sep;82(9):1256-66. doi: 10.1902/jop.2011.100680. Epub 2011 Feb 2.
- Nibali L, Koidou V, Salomone S, Hamborg T, Allaker R, Ezra R, Zou L, Tsakos G, Gkranias N, Donos N. Minimally invasive non-surgical vs. surgical approach for periodontal intrabony defects: a randomised controlled trial. Trials. 2019 Jul 27;20(1):461. doi: 10.1186/s13063-019-3544-8.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- 18/LO/1956
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Prove cliniche su MINST
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Queen Mary University of LondonRavenscourt Dental Practice; South Coast Dental Specialists; Claremonth Dental... e altri collaboratoriReclutamentoParodontite cronicaAustralia, Italia, Spagna, Regno Unito
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