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Trattamento della parodontite non chirurgica e chirurgica minimamente invasiva

25 maggio 2023 aggiornato da: Queen Mary University of London

Cambiamenti clinici e radiografici nei difetti infraossei in seguito a terapia parodontale mininvasiva non chirurgica vs. chirurgica. Uno studio controllato randomizzato di non inferiorità a gruppi paralleli, centro singolo, esaminatore cieco

Per confrontare l'efficacia di un approccio di terapia parodontale non chirurgica minimamente invasiva (MINST) modificata con un approccio chirurgico (M-MIST) nel determinare i cambiamenti ossei e di attacco clinico nei difetti infraossei

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie parodontali sono condizioni infiammatorie che colpiscono l'apparato di sostegno dei denti, compresa la gengiva e l'osso alveolare. La perdita ossea conseguente alla parodontite è spesso irregolare e localizzata, dando origine a 'difetti intraossei' o 'difetti verticali' che interessano più un lato del dente che l'altro e più che sui denti adiacenti. I difetti infraossei parodontali sono stati associati a un rischio più elevato di ulteriore progressione e infine di perdita dei denti.

Il trattamento della parodontite comporta una riduzione aspecifica della carica batterica al di sotto del margine gengivale. Ciò si ottiene mediante le istruzioni per l'igiene orale (OHI) e la terapia parodontale non chirurgica (NSPT), finalizzate alla rimozione del tartaro e alla rottura del biofilm della placca dalle superfici radicolari interessate. I difetti intraossei sono considerati siti che richiedono terapia, spesso oltre il NSPT. Decenni fa, i difetti infraossei venivano trattati con l'eliminazione chirurgica del difetto ottenuta sacrificando l'osso sano di supporto o non di supporto adiacente. Più recentemente sono state sostenute procedure rigenerative parodontali per difetti intraossei profondi, che sono considerati suscettibili di rigenerazione tissutale guidata. Questa tecnica determina la rigenerazione dell'attaccamento parodontale misurabile istologicamente e radiograficamente e misurabile clinicamente. Tuttavia, ciò è associato a potenziale morbilità e costi elevati dovuti all'uso di innesti ossei e materiali di barriera e non è sempre prevedibile. La più recente introduzione della terapia chirurgica minimamente invasiva (MIST), MIST modificata (M-MIST) e approccio a lembo singolo ha suggerito che l'uso di biomateriali potrebbe non essere così cruciale per ottenere la rigenerazione parodontale.

Studi retrospettivi del gruppo del ricercatore hanno dimostrato che il trattamento parodontale non chirurgico minimamente invasivo dei difetti infraossei comporta miglioramenti clinici (misurati come riduzioni PPD e guadagno del livello di attacco clinico-CAL) ma anche nel riempimento osseo dei difetti ossei, misurabile radiograficamente. L'entità della risoluzione radiografica del difetto era positivamente associata alla profondità iniziale del difetto e all'uso di antibiotici aggiuntivi, mentre il fumo sembrava influenzare negativamente questo risultato. Sulla base di questi principi è stato proposto un protocollo di trattamento non chirurgico minimamente invasivo, denominato MINST. Un'analisi retrospettiva più recente ha rivelato una riduzione del difetto osseo di quasi 3 mm per i casi trattati con terapia non chirurgica minimamente invasiva. L'effetto di MINST può essere mediato dal miglioramento del flusso sanguigno e dalla stabilità del coagulo di sangue nel difetto intraosseo. Tuttavia, sono stati pubblicati pochissimi studi su MINST e non sono disponibili dati sul confronto tra MINST e MIST.

Questo è un gruppo parallelo, un singolo centro, esaminatore cieco, studio controllato randomizzato di non inferiorità per confrontare l'effetto di un approccio di terapia non chirurgica minimamente invasiva modificata (MINST) al trattamento chirurgico minimamente invasivo (MIST) nella guarigione del parodonto difetti infraossei in 66 pazienti con parodontite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 25-70
  2. Diagnosi di "parodontite" stadio III o IV (gradi da A a C)
  3. Presenza di ≥1 "difetto intraosseo" (PPD, >5 mm con profondità del difetto intraosseo ≥3 mm alla radiografia di screening),
  4. Consenso informato firmato. -

Criteri di esclusione:

1. Fumo (attuale o negli ultimi 5 anni) incluse sigarette elettroniche/svapo 2. Anamnesi medica incluso diabete o malattie epatiche o renali o altre gravi condizioni mediche o malattie trasmissibili 3. Storia di condizioni che richiedono una copertura antibiotica profilattica prima dell'intervento dentale invasivo 4. Terapia antinfiammatoria o anticoagulante durante il mese precedente l'esame basale 5. Terapia antibiotica sistemica durante i 3 mesi precedenti l'esame basale 6. Storia di abuso di alcol o droghe, 7. Gravidanza o allattamento auto-riferiti 8. Altre malattie gravi acute o condizione medica o psichiatrica cronica o anomalia di laboratorio che secondo lo sperimentatore può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio, 9. Trattamento parodontale nel sito dello studio negli ultimi 12 mesi (escluso il debridement sottogengivale non esteso come giudicato dal medico esaminatore).

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MINST
Trattamento non chirurgico minimamente invasivo
Un protocollo di trattamento non chirurgico minimamente invasivo, denominato MINST, è stato proposto per il trattamento dei difetti infraossei parodontali, al fine di ridurre al minimo il disagio del paziente e massimizzare il potenziale di guarigione
Comparatore attivo: NEBBIA
Trattamento chirurgico mininvasivo
Un protocollo di trattamento chirurgico minimamente invasivo, denominato MIST, è stato proposto per il trattamento dei difetti infraossei parodontali, al fine di ridurre al minimo il disagio del paziente e massimizzare il potenziale di guarigione
Comparatore attivo: GTI + MINST
Trattamento non chirurgico minimamente invasivo + Imaging geometrico/termico (sottogruppo GTI)
Un protocollo di trattamento non chirurgico minimamente invasivo, denominato MINST, è stato proposto per il trattamento dei difetti infraossei parodontali, al fine di ridurre al minimo il disagio del paziente e massimizzare il potenziale di guarigione
Imaging geometrico/termico
Comparatore attivo: GTI + NEBBIA
Trattamento chirurgico minimamente invasivo + Imaging geometrico/termico (sottogruppo GTI)
Un protocollo di trattamento chirurgico minimamente invasivo, denominato MIST, è stato proposto per il trattamento dei difetti infraossei parodontali, al fine di ridurre al minimo il disagio del paziente e massimizzare il potenziale di guarigione
Imaging geometrico/termico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica radiografica della profondità dell'intero difetto
Lasso di tempo: 9 mesi
Variazione radiografica della profondità dell'intero difetto in millimetri a 9 mesi [considerata una misura surrogata che valuta l'intero processo rigenerativo inclusi osso, cemento e legamento parodontale
9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della profondità della tasca di tastatura (PPD).
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Modifica della profondità della tasca di tastatura (PPD) (in mm)
Fino a 15 mesi
Il livello di attaccamento clinico (CAL) aumenta il cambiamento
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Variazione del guadagno del livello di attacco clinico (CAL) (in mm)
Fino a 15 mesi
Marcatori e fattori di crescita nel fluido crevicolare gengivale (GCF)
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Livelli di marcatori infiammatori e fattori di crescita nel fluido crevicolare gengivale (GCF). In particolare, verranno esaminati i marcatori correlati alla guarigione dell'epitelio, del tessuto connettivo, dell'osso e relativi alle risposte infiammatorie/dell'ospite.
Fino a 15 mesi
Rilevazione batterica
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Rilevazione batterica associata alla presenza di difetti infraossei
Fino a 15 mesi
Infiammazione gengivale e guarigione
Lasso di tempo: Fino a 15 mesi
Infiammazione gengivale e guarigione (misurata mediante imaging stereofotogrammetrico geometrico/termico nel "sottostudio GTI")
Fino a 15 mesi
OIDP autosomministrato (impatto orale sull'indice delle prestazioni giornaliere)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Utilizzeremo l'impatto orale sull'indice delle prestazioni quotidiane (OIDP) per valutare i risultati della salute e del trattamento. L'OIDP si concentra sull'impatto che le condizioni dei denti e della bocca hanno sul benessere fisico/funzionale, psicologico e sociale della persona. In particolare, valuta l'impatto delle condizioni orali sulle attività e sui comportamenti di base della vita quotidiana (mangiare, parlare, lavarsi i denti e uscire, rilassarsi, sorridere, lavoro o ruolo importante, stabilità emotiva, contatto sociale). Per ogni prestazione vengono valutate sia la frequenza che la gravità degli impatti orali. Il punteggio OIDP complessivo varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
Fino a 9 mesi
Valutazioni globali sulla salute e sulla qualità della vita con Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Il VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare".
Fino a 9 mesi
Valutazioni globali sulla salute e sulla qualità della vita con una domanda "Come valuteresti la qualità della tua vita"
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi

Le risposte saranno valutate su una scala a sei punti come:

  1. Eccellente
  2. Molto buona
  3. Buono
  4. Giusto
  5. Povero
  6. Molto povero
Fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luigi Nibali, PhD, Barts & The London School of Medicine & Dentistry, QMUL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18/LO/1956

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MINST

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