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Screening dell'uveite basato sull'imaging per bambini con artrite idiopatica giovanile (UVESCREEN1)

11 marzo 2024 aggiornato da: Institute of Child Health

Uno studio di fattibilità randomizzato sullo screening dell'uveite basato sull'imaging per i bambini con artrite idiopatica giovanile

Questo studio cerca di descrivere, per i bambini sottoposti a sorveglianza dell'uveite a seguito di una nuova diagnosi di artrite idiopatica giovanile, le metriche di fattibilità di intraprendere uno studio comparativo randomizzato dell'esame di routine con lampada a fessura (LES) rispetto alla sorveglianza basata sull'imaging (tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore, OCT) al fine di informare lo sviluppo di una sperimentazione multicentrica più ampia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà la sorveglianza basata sull'imaging con la sorveglianza clinica di routine per l'uveite nei bambini con artrite idiopatica giovanile (AIG) al fine di supportare la progettazione di uno studio futuro.

L'uveite infantile è una rara malattia infiammatoria dell'occhio. La metà di tutti i bambini con uveite ha anche un disturbo articolare: l'artrite idiopatica giovanile (o AIG). I bambini con AIG devono recarsi in un centro specializzato ogni tre mesi per sottoporsi a visite oculistiche nel tentativo di rilevare l'uveite abbastanza presto da prevenire la perdita della vista.

La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una modalità di imaging senza contatto senza irradiazione. I ricercatori hanno recentemente dimostrato che la nuova applicazione dell'OCT per il rilevamento dell'uveite nei bambini è fattibile, accettabile per le famiglie, ripetibile, sensibile e specifica. I ricercatori hanno anche scoperto che le famiglie accolgono con favore l'obiettività della diagnosi basata sull'imaging. Sono stati sviluppati protocolli operativi standardizzati per l'acquisizione e l'analisi delle immagini su tre piattaforme di imaging (macchine Optovue, Casia e Heidelberg OCT).

I ricercatori intraprenderanno uno studio di fattibilità che confronta la sorveglianza dell'uveite basata sull'esame clinico di routine con la sorveglianza basata sull'imaging al fine di fornire le informazioni necessarie per affrontare questo problema in uno studio clinico su larga scala di efficacia clinica ed economica ed esplorare le questioni relative all'impatto di metriche di malattia oggettive sulla percezione della famiglia della malattia e del trattamento, nonché le percezioni dei bambini, delle famiglie e del personale clinico sull'uso di strumenti diagnostici automatizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1n 1DH
        • Great Ormond Street Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di nuova diagnosi (nei 12 mesi precedenti) con JIA idonei per la sorveglianza dell'uveite
  • Età 2-12 anni

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi precedente / esistente di uveite
  • Qualsiasi anomalia oculare o neurologica coesistente che influisca sull'attuale funzione visiva corretta o potrebbe influire sulla futura funzione visiva corretta
  • Difficoltà di sviluppo/apprendimento che precludono la concordanza con l'esame/assenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura standard
Esame di routine per uveite con valutazione della funzione visiva seguita da esame con lampada a fessura
Test diagnostico: Esame con lampada a fessura
SLE della camera anteriore
Sperimentale: Imaging ASOCT
Valutazione della funzione visiva seguita dall'acquisizione delle immagini con le macchine Optovue RTVue OCT e Heidelberg Spectralis OCT2
Test diagnostico: Imaging AS-OCT
Acquisizione di immagini con le macchine Optovue RTVue OCT e Heidelberg Spectralis OCT2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità
Lasso di tempo: 18 mesi
Dati di fattibilità per uno studio su scala più ampia
18 mesi
Numero di pazienti idonei reclutati
Lasso di tempo: 18 mesi
Dati di fattibilità per uno studio su scala più ampia
18 mesi
Proporzione di pazienti che si ritirano a causa della perdita del consenso o sono persi al follow-up
Lasso di tempo: 18 mesi
Dati di fattibilità per uno studio su scala più ampia
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuali di successo (ovvero accordo con l'esame clinico di routine, fissato al 100% per il braccio dell'esame di routine e analizzato a 6 mesi e 12 mesi per il braccio OCT)
12 mesi
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) autovalutazione del bambino
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute, attraverso l'autovalutazione del bambino, gli elementi ottengono un punteggio lineare su una scala da 0 a 100, in modo che i punteggi più alti indichino una migliore HRQOL (qualità della vita correlata alla salute)
12 mesi
Punteggio analogico visivo (VAS) delle procedure d'esame
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala che va da 0 a 100, con un punteggio più alto che significa un'esperienza migliore come riportato dal bambino
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuove diagnosi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di nuove diagnosi di uveite / Numero di nuove diagnosi di altri problemi visivi/oculari
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Child Health

Collaboratori

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21PL04
  • IRAS (Altro identificatore: 348528)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD condiviso solo dopo la diffusione dei risultati dello studio e solo su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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