Primo nello studio umano di ORG-129 in volontari sani

Criterio di inclusione:

Per essere inclusi nello studio a dose singola, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri alla visita di screening:

1. Soggetti maschi sani, di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) al momento dell'arruolamento.
2. Peso corporeo nella norma (indice di Quetelet tra 19 e 27) espresso come peso (kg) / altezza (m2).
3. Normali cartelle cliniche ed esame fisico.
4. Test di laboratorio (ematologia e biochimica) nell'intervallo dei valori normali, secondo i valori di riferimento del laboratorio di biochimica dell'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Possono essere ammesse variazioni secondo i criteri clinici del CIM-Sant Pau.
5. Temperatura, pressione sanguigna e frequenza cardiaca clinicamente accettabili in posizione supina e in piedi (SBP tra 100-140 mm Hg/DBP tra 50-90 mm Hg/FC tra 50-100 bpm). La pressione sanguigna e il polso verranno misurati dopo un minimo di 3 minuti di riposo.
6. I maschi dovrebbero accettare di astenersi da rapporti sessuali con una partner femminile o accettare di usare un preservativo con spermicida, oltre a far usare alla loro partner alcune misure contraccettive come farmaci contraccettivi orali, contraccezione ormonale intrauterina o cappucci cervicali fino a 28 giorni dopo la somministrazione .
7. Essere in grado di comprendere la natura dello studio e soddisfare tutti i loro requisiti.
8. La libera accettazione a partecipare allo studio deve essere dichiarata in un documento di consenso informato firmato dal volontario che deve essere approvato dal CREC.

Per lo studio a dose multipla, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione alla visita di screening:

1. Soggetti maschi/femmine sani, di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) al momento dell'arruolamento.
2. Peso corporeo nella norma (indice di Quetelet tra 19 e 27) espresso come peso (kg) / altezza (m2).
3. Cartelle cliniche ed esame fisico normali allo screening e al basale.
4. Test di laboratorio (ematologia, biochimica e analisi delle urine) entro l'intervallo dei valori normali, secondo i valori di riferimento del laboratorio dell'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Possono essere ammesse variazioni secondo i criteri clinici del CIM-Sant Pau.
5. Temperatura, pressione sanguigna e frequenza cardiaca clinicamente accettabili in posizione supina e in piedi (SBP tra 100-140 mm Hg/DBP tra 50-90 mm Hg/FC tra 50-100 bpm). La pressione sanguigna e il polso verranno misurati dopo un minimo di 3 minuti di riposo.
6. I maschi dovrebbero accettare di astenersi da rapporti sessuali con una partner femminile o accettare di usare un preservativo con spermicida, oltre a far usare alla loro partner alcune misure contraccettive come farmaci contraccettivi orali, contraccezione ormonale intrauterina o cappucci cervicali fino a 28 giorni dopo la somministrazione .
7. Le donne devono essere potenzialmente non fertili (cioè, chirurgicamente sterili) o devono usare misure contraccettive (non ormonali) come preservativo, diaframma o cappuccio cervicale/volta con spermicida fino a 28 giorni dopo la somministrazione.
8. Essere in grado di comprendere la natura dello studio e soddisfare tutti i loro requisiti.
9. Accettazione gratuita per partecipare allo studio ottenendo il modulo di consenso informato firmato approvato dal CREC.

Criteri di esclusione:

Per lo studio a dose singola e lo studio a dose multipla che soddisfi uno qualsiasi dei seguenti criteri alla visita di screening sarà escluso dall'ingresso nello studio:

1. Storia di dipendenza da alcol o abuso di droghe negli ultimi 5 anni o consumo giornaliero di alcol > 40 gr/giorno per gli uomini e >24 per le donne (in MAD).
2. Forte consumatore di bevande stimolanti (>5 caffè, tè, cioccolata o cola al giorno) e succo d'uva.
3. Background di idiosincrasia, intolleranza alimentare, ipersensibilità o reazioni avverse a qualsiasi farmaco o forma galenica.
4. Presenza o anamnesi di allergie che richiedono un trattamento acuto o cronico (eccetto rinite allergica stagionale).
5. Assunzione di qualsiasi farmaco nelle 2 settimane precedenti l'assunzione del trattamento in studio (ad eccezione dell'uso di paracetamolo in trattamenti sintomatici a breve termine), inclusi prodotti da banco (inclusi integratori alimentari naturali, vitamine e prodotti a base di piante medicinali) o qualsiasi induttore enzimatico o inibitore entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco.
6. Sierologia positiva per epatite B, C o HIV.
7. Presenza o evidenza clinicamente significativa di malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche, endocrine, gastrointestinali, ematologiche, neurologiche o altre malattie croniche.
8. Storia di malattie psichiatriche o crisi epilettiche.
9. ECG a 12 derivazioni ottenuto allo screening con PR ≥ 220 msec, QRS ≥120 msec e QTc ≥ 440 msec, bradicardia (<50 bpm) o alterazioni minori dell'onda ST clinicamente significative o qualsiasi altra alterazione anomala sull'ECG di screening che interferirebbe con la misurazione di l'intervallo QT.
10. Aver subito un intervento chirurgico importante nei 6 mesi precedenti.
11. Fumatori (astenuti da qualsiasi uso di tabacco, incluso tabacco senza fumo, cerotti alla nicotina, ecc.) da 6 mesi prima della somministrazione del farmaco.
12. Partecipazione ad altri studi clinici durante i 90 giorni precedenti (dall'ultimo farmaco al primo periodo di somministrazione del farmaco) in cui è stato testato un farmaco sperimentale o un farmaco disponibile in commercio.
13. Donazione di sangue durante le 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco.
14. Malattia acuta grave o moderata 4 settimane prima della somministrazione del farmaco.
15. Infezioni clinicamente significative entro 3 mesi o qualsiasi infezione entro 28 giorni dallo screening.
16. Storia o herpes simplex disseminato ricorrente o herpes zoster.
17. Storia personale o familiare di immunodeficienza ereditaria
18. Valori di laboratorio anormali clinicamente significativi (come determinati dal PI) alla valutazione di screening.
19. Esistenza di qualsiasi condizione medica o chirurgica che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, ad esempio funzionalità renale o epatica compromessa, diabete mellito, anomalie cardiovascolari, sintomi cronici di stitichezza pronunciata o diarrea o condizioni associate a ostruzione delle vie urinarie
20. Risultati positivi dei farmaci durante il periodo di screening o il giorno prima dell'inizio del periodo di trattamento. Verrà selezionato un elenco minimo di 6 droghe per l'inclusione: anfetamine, cocaina, etanolo, oppiacei, cannabinoidi e benzodiazepine (i risultati positivi possono essere ripetuti a discrezione del PI).
21. Donne con esito positivo al test di gravidanza o in allattamento (MAD).
22. Donne con terapia contraccettiva ormonale.
23. Diagnosi positiva di Covid-19 prima del ricovero in ospedale