- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04933565
Först i Human Study av ORG-129 i Healthy Volunteers
En studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och biotillgängligheten av ORG-129 efter enstaka och flera stigande orala doser (inklusive matinteraktionseffekt) hos friska unga frivilliga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
- Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att inkluderas i singeldosstudien bör försökspersoner uppfylla alla följande kriterier vid screeningbesöket:
- Friska manliga försökspersoner, 18-45 år (inklusive) vid tidpunkten för inskrivningen.
- Kroppsvikt inom normalområdet (Quetelets index mellan 19 och 27) uttryckt som vikt (kg) / längd (m2).
- Normala journaler och fysisk undersökning.
- Laboratorietester (hematologi och biokemi) inom intervallet för normala värden, enligt biokemilaboratoriets referensvärden för 'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau'. Variationer kan tillåtas enligt de kliniska kriterierna för CIM-Sant Pau.
- Kliniskt godtagbar temperatur, blodtryck och puls i liggande och stående position (SBP mellan 100-140 mm Hg/DBP mellan 50-90 mm Hg / HR mellan 50-100 bpm). Blodtryck och puls kommer att mätas efter minst 3 minuters vila.
- Män bör gå med på att avstå från sexuellt umgänge med en kvinnlig partner eller gå med på att använda kondom med spermiedödande medel, förutom att deras kvinnliga partner använder vissa preventivmedel som orala preventivmedel, intrauterin hormonell preventivmedel eller livmoderhalsmössor fram till 28 dagar efter administrering .
- Att kunna förstå studiens karaktär och uppfylla alla deras krav.
- Fri acceptans för att delta i studien bör anges i ett informerat samtycke undertecknat av volontären som måste godkännas av CREC.
För multipeldosstudien bör försökspersoner uppfylla alla följande inklusionskriterier vid screeningbesöket:
- Friska manliga/kvinnliga försökspersoner, 18-45 år (inklusive) vid tidpunkten för inskrivningen.
- Kroppsvikt inom normalområdet (Quetelets index mellan 19 och 27) uttryckt som vikt (kg) / längd (m2).
- Normala kliniska journaler och fysisk undersökning vid screening och baslinje.
- Laboratorietester (hematologi, biokemi och urinanalys) inom intervallet för normala värden, enligt laboratoriereferensvärdena för "Hospital de la Santa Creu i Sant Pau". Variationer kan tillåtas enligt de kliniska kriterierna för CIM-Sant Pau.
- Kliniskt godtagbar temperatur, blodtryck och puls i liggande och stående position (SBP mellan 100-140 mm Hg/DBP mellan 50-90 mm Hg / HR mellan 50-100 bpm). Blodtryck och puls kommer att mätas efter minst 3 minuters vila.
- Män bör gå med på att avstå från sexuellt umgänge med en kvinnlig partner eller gå med på att använda kondom med spermiedödande medel, förutom att deras kvinnliga partner använder vissa preventivmedel som orala preventivmedel, intrauterin hormonell preventivmedel eller livmoderhalsmössor fram till 28 dagar efter administrering .
- Kvinnor måste vara i icke-fertil ålder (d.v.s. kirurgiskt sterila) eller behöva använda preventivmedel (icke-hormonella) såsom kondom, diafragma eller cervikal/valvlock med spermiedödande medel fram till 28 dagar efter administrering.
- Att kunna förstå studiens karaktär och uppfylla alla deras krav.
- Fri acceptans för att delta i studien genom att erhålla ett undertecknat formulär för informerat samtycke som godkänts av CREC.
Exklusions kriterier:
För endosstudien och multipeldosstudien som uppfyller något av följande kriterier vid screeningbesök kommer att uteslutas från inträde i studien:
- Historik av alkoholberoende eller drogmissbruk under de senaste 5 åren eller daglig konsumtion av alkohol > 40 gr/dag för män och >24 för kvinnor (vid MAD).
- Storkonsument av stimulerande drycker (>5 kaffe, teer, choklad- eller coladrycker per dag) och druvjuice.
- Bakgrund av idiosynkrasi, matintolerans, överkänslighet eller biverkningar mot något läkemedel eller galenisk form.
- Närvaro eller historia av allergier som kräver akut eller kronisk behandling (förutom säsongsbunden allergisk rinit).
- Intag av någon medicin inom 2 veckor före studiebehandlingen (förutom användning av paracetamol vid kortvariga symtomatiska behandlingar), inklusive receptfria produkter (inklusive naturliga kosttillskott, vitaminer och medicinalväxter) eller någon enzyminduktor eller inhibitor inom 3 månader före läkemedelsadministrering.
- Positiv serologi för hepatit B, C eller HIV.
- Bakgrund eller kliniskt signifikanta bevis på kardiovaskulära, respiratoriska, njur-, lever-, endokrina, gastrointestinala, hematologiska, neurologiska sjukdomar eller andra kroniska sjukdomar.
- Historik om psykiatriska sjukdomar eller epileptiska anfall.
- 12-avlednings-EKG erhållits vid screening med PR ≥ 220 ms, QRS ≥120 ms och QTc ≥ 440 ms, bradykardi (<50 bpm) eller kliniskt signifikanta mindre ST-vågsförändringar eller andra onormala förändringar på screening-EKG:et som skulle störa mätningen av QT-intervallet.
- Har genomgått en större operation under de senaste 6 månaderna.
- Rökare (avstod från all tobaksanvändning, inklusive rökfri tobak, nikotinplåster etc.) från 6 månader före läkemedelsadministrering.
- Deltagande i andra kliniska prövningar under de föregående 90 dagarna (sista läkemedel till första läkemedelsadministreringsperiod) där ett prövningsläkemedel eller ett kommersiellt tillgängligt läkemedel testades.
- Donation av blod under de fyra veckorna före administrering av läkemedel.
- Allvarlig eller måttlig akut sjukdom 4 veckor före läkemedelsadministrering.
- Kliniskt signifikanta infektioner inom 3 månader eller någon infektion inom 28 dagar efter screening.
- Historik eller återkommande spridd herpes simplex eller herpes zoster.
- Personlig eller familjehistoria med ärftlig immunbrist
- Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden (som bestäms av PI) vid screeningutvärderingen.
- Förekomst av något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedlet, d.v.s. nedsatt njur- eller leverfunktion, diabetes mellitus, kardiovaskulära avvikelser, kroniska symtom på uttalad förstoppning eller diarré eller tillstånd associerade med total eller partiell obstruktion av urinvägarna
- Positiva resultat av läkemedlen vid screeningperioden eller dagen innan behandlingsperioden påbörjas. En minsta lista med 6 läkemedel kommer att screenas för inkludering: amfetamin, kokain, etanol, opiater, cannabinoider och bensodiazepiner (positiva resultat kan upprepas efter PI).
- Kvinnor med positiva resultat från graviditetstestet eller amning (MAD).
- Kvinnor med hormonell preventivmedelsbehandling.
- Positiv covid-19 diagnos före sjukhusinläggning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ORG-129
Enstaka stigande dos (upp till 4 kohorter), Multipel stigande dos (upp till 4 kohorter), Matinteraktionskohort, Multipeldos PK/PD-kohort
|
ORG-129 orala kapslar
|
Placebo-jämförare: Placebo
Enstaka stigande dos (upp till 4 kohorter), Multipel stigande dos (upp till 4 kohorter), Matinteraktionskohort, Multipeldos PK/PD-kohort
|
Placebo orala kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av SAD av ORG-129
Tidsram: dag 1 till dag 8
|
genom att bedöma antalet, svårighetsgraden och typen av behandling som uppstår negativa händelser
|
dag 1 till dag 8
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av MAD av ORG-129
Tidsram: dag 1 till dag 12
|
genom att bedöma antalet, svårighetsgraden och typen av behandling som uppstår negativa händelser
|
dag 1 till dag 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Farmakokinetiken för ORG-129 när den ges som SAD: AUC
Tidsram: Dag 1 och dag 2
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
|
Dag 1 och dag 2
|
Farmakokinetik för ORG-129 när det ges som SAD: Cmax
Tidsram: Dag 1 och dag 2
|
Maximal observerad koncentration (Cmax)
|
Dag 1 och dag 2
|
Farmakokinetik för ORG-129 när det ges som SAD: Tmax
Tidsram: Dag 1 och dag 2
|
Tid för att nå maximal observerad koncentration (Tmax)
|
Dag 1 och dag 2
|
Farmakokinetiken för ORG-129 när den ges som SAD: CL/F
Tidsram: Dag 1 och dag 2
|
Oral clearance (CL/F)
|
Dag 1 och dag 2
|
Farmakokinetiken för ORG-129 när den ges som SAD: Vz/F
Tidsram: Dag 1 och dag 2
|
Terminalfas distributionsvolym (Vz/F)
|
Dag 1 och dag 2
|
Farmakokinetiken för ORG-129 när den ges som SAD: Kel
Tidsram: Dag 1 och dag 2
|
Elimineringshastighet (Kel)
|
Dag 1 och dag 2
|
Farmakokinetiken för ORG-129 när den ges som SAD: t 1/2
Tidsram: Dag 1 och dag 2
|
Eliminationshalveringstid (t 1/2)
|
Dag 1 och dag 2
|
Farmakokinetik för ORG-129 när det ges som MAD: AUC
Tidsram: Dag 1 och dag 5
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
|
Dag 1 och dag 5
|
Farmakokinetik för ORG-129 när det ges som MD: AUC
Tidsram: Dag 1 och dag 10
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC)
|
Dag 1 och dag 10
|
Farmakokinetik för ORG-129 när det ges som MAD: Cmax
Tidsram: Dag 1 och dag 5
|
Maximal observerad koncentration (Cmax)
|
Dag 1 och dag 5
|
Farmakokinetik för ORG-129 när det ges som MD: Cmax
Tidsram: Dag 1 och dag 10
|
Maximal observerad koncentration (Cmax)
|
Dag 1 och dag 10
|
Farmakokinetik för ORG-129 när det ges som MAD: Tmax
Tidsram: Dag 1 och dag 5
|
Tid för att nå maximal observerad koncentration (Tmax)
|
Dag 1 och dag 5
|
Farmakokinetik för ORG-129 när det ges som MD: Tmax
Tidsram: Dag 1 och dag 10
|
Tid för att nå maximal observerad koncentration (Tmax)
|
Dag 1 och dag 10
|
Farmakokinetiken för ORG-129 när det ges som MAD: CL/F
Tidsram: Dag 1 och dag 5
|
Oral clearance (CL/F)
|
Dag 1 och dag 5
|
Farmakokinetiken för ORG-129 när den ges som MD: CL/F
Tidsram: Dag 1 och dag 10
|
Oral clearance (CL/F)
|
Dag 1 och dag 10
|
Farmakokinetiken för ORG-129 när den ges som MAD: Vz/F
Tidsram: Dag 1 och dag 5
|
Terminalfas distributionsvolym (Vz/F)
|
Dag 1 och dag 5
|
Farmakokinetiken för ORG-129 när den ges som MD: Vz/F
Tidsram: Dag 1 och dag 10
|
Terminalfas distributionsvolym (Vz/F)
|
Dag 1 och dag 10
|
Farmakokinetik för ORG-129 när det ges som MAD: Kel
Tidsram: Dag 1 och dag 5
|
Elimineringshastighet (Kel)
|
Dag 1 och dag 5
|
Farmakokinetiken för ORG-129 när det ges som MD: Kel
Tidsram: Dag 1 och dag 10
|
Elimineringshastighet (Kel)
|
Dag 1 och dag 10
|
Farmakokinetik för ORG-129 när det ges som MAD: t 1/2
Tidsram: Dag 1 och dag 5
|
Eliminationshalveringstid (t 1/2)
|
Dag 1 och dag 5
|
Farmakokinetiken för ORG-129 när den ges som MD: t 1/2
Tidsram: Dag 1 och dag 10
|
Eliminationshalveringstid (t 1/2)
|
Dag 1 och dag 10
|
Farmakokinetiken för ORG-129 när den ges som MAD: Css
Tidsram: Dag 5
|
koncentration vid steady state (Css)
|
Dag 5
|
Farmakokinetik för ORG-129 när den ges som MD: Css
Tidsram: Dag 10
|
koncentration vid steady state (Css)
|
Dag 10
|
PK för ORG-129 när det ges som MAD: C dal [ Tidsram: Dag 2, 5 ]
Tidsram: Dag 2 och dag 5
|
C tråg
|
Dag 2 och dag 5
|
PK för ORG-129 när det ges som MD: C dal [ Tidsram: Dag 2, 10 ]
Tidsram: Dag 2 och dag 10
|
C tråg
|
Dag 2 och dag 10
|
PD för ORG-129 när den ges som MD [ Tidsram: Dag 2, 10 ]
Tidsram: Dag 1-10
|
Biomarköranalys
|
Dag 1-10
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Juan Martinez-Colomer, MD, Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ORG129-CT01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning