Erste in der Humanstudie von ORG-129 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

Um in die Einzeldosisstudie aufgenommen zu werden, sollten die Probanden beim Screening-Besuch alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Registrierung.
2. Körpergewicht im normalen Bereich (Quetelet-Index zwischen 19 und 27), ausgedrückt als Gewicht (kg) / Größe (m2).
3. Normale klinische Aufzeichnungen und körperliche Untersuchung.
4. Laboruntersuchungen (Hämatologie und Biochemie) im Bereich der Normalwerte, gemäß den Biochemie-Labor-Referenzwerten des 'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau'. Abweichungen können gemäß den klinischen Kriterien des CIM-Sant Pau zugelassen werden.
5. Klinisch akzeptable Temperatur, Blutdruck und Pulsfrequenz in Rücken- und Stehposition (SBP zwischen 100-140 mm Hg/ DBP zwischen 50-90 mm Hg/HF zwischen 50-100 bpm). Blutdruck und Puls werden nach mindestens 3 Minuten Ruhe gemessen.
6. Männer sollten zustimmen, auf Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin zu verzichten oder sich bereit erklären, ein Kondom mit Spermizid zu verwenden, zusätzlich dazu, dass ihre Partnerin einige Verhütungsmaßnahmen wie orale Kontrazeptiva, intrauterine hormonelle Kontrazeption oder Gebärmutterhalskappen bis 28 Tage nach der Verabreichung anwendet .
7. In der Lage zu sein, die Art der Studie zu verstehen und alle ihre Anforderungen zu erfüllen.
8. Die freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie sollte in einem vom Freiwilligen unterzeichneten Einverständniserklärungsdokument angegeben werden, das vom CREC genehmigt werden muss.

Für die Multiple-Dose-Studie sollten die Probanden beim Screening-Besuch alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. Gesunde männliche/weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Registrierung.
2. Körpergewicht im normalen Bereich (Quetelet-Index zwischen 19 und 27), ausgedrückt als Gewicht (kg) / Größe (m2).
3. Normale klinische Aufzeichnungen und körperliche Untersuchung beim Screening und bei Studienbeginn.
4. Laboruntersuchungen (Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse) im Bereich der Normalwerte, gemäß den Laborreferenzwerten des 'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau'. Abweichungen können gemäß den klinischen Kriterien des CIM-Sant Pau zugelassen werden.
5. Klinisch akzeptable Temperatur, Blutdruck und Pulsfrequenz in Rücken- und Stehposition (SBP zwischen 100-140 mm Hg/ DBP zwischen 50-90 mm Hg/HF zwischen 50-100 bpm). Blutdruck und Puls werden nach mindestens 3 Minuten Ruhe gemessen.
6. Männer sollten zustimmen, auf Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin zu verzichten oder sich bereit erklären, ein Kondom mit Spermizid zu verwenden, zusätzlich dazu, dass ihre Partnerin einige Verhütungsmaßnahmen wie orale Kontrazeptiva, intrauterine hormonelle Kontrazeption oder Gebärmutterhalskappen bis 28 Tage nach der Verabreichung anwendet .
7. Frauen müssen im gebärfähigen Alter sein (d. h. chirurgisch steril sein) oder bis 28 Tage nach der Verabreichung Verhütungsmaßnahmen (nicht hormonell) wie Kondom, Diaphragma oder Cervix-/Gewölbekappe mit Spermizid anwenden.
8. In der Lage zu sein, die Art der Studie zu verstehen und alle ihre Anforderungen zu erfüllen.
9. Freie Annahme zur Teilnahme an der Studie durch Erlangung einer vom CREC genehmigten unterzeichneten Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Für die Einzeldosisstudie und die Mehrfachdosisstudie, die beim Screening-Besuch eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

1. Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren oder täglicher Alkoholkonsum > 40 g/Tag für Männer und > 24 g für Frauen (bei MAD).
2. Starker Konsument von anregenden Getränken (>5 Kaffees, Tees, Schokoladen- oder Cola-Getränke pro Tag) und Traubensaft.
3. Hintergrund der Idiosynkrasie, Nahrungsmittelunverträglichkeit, Überempfindlichkeit oder Nebenwirkungen auf Medikamente oder galenische Formen.
4. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Allergien, die eine akute oder chronische Behandlung erfordern (außer saisonaler allergischer Rhinitis).
5. Einnahme von Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der Einnahme des Studienmedikaments (mit Ausnahme der Verwendung von Paracetamol bei kurzfristigen symptomatischen Behandlungen), einschließlich rezeptfreier Produkte (einschließlich natürlicher Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine und Heilpflanzenprodukte) oder eines enzymatischen Induktors oder Inhibitor innerhalb von 3 Monaten vor der Arzneimittelverabreichung.
6. Positive Serologie für Hepatitis B, C oder HIV.
7. Hintergrund oder klinisch signifikanter Hinweis auf kardiovaskuläre, respiratorische, renale, hepatische, endokrine, gastrointestinale, hämatologische, neurologische Erkrankungen oder andere chronische Erkrankungen.
8. Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder epileptischen Anfällen.
9. 12-Kanal-EKG beim Screening mit PR ≥ 220 ms, QRS ≥ 120 ms und QTc ≥ 440 ms, Bradykardie (< 50 bpm) oder klinisch signifikanten geringfügigen ST-Wellen-Veränderungen oder anderen abnormalen Veränderungen im Screening-EKG, die die Messung von stören würden das QT-Intervall.
10. Wenn Sie sich in den letzten 6 Monaten einer größeren Operation unterzogen haben.
11. Raucher (die auf jeglichen Tabakkonsum verzichtet haben, einschließlich rauchfreien Tabaks, Nikotinpflaster usw.) ab 6 Monaten vor der Verabreichung des Arzneimittels.
12. Teilnahme an anderen klinischen Studien während der vorangegangenen 90 Tage (Zeitraum der letzten Arzneimittelverabreichung bis zur ersten Arzneimittelverabreichung), in denen ein Prüfpräparat oder ein im Handel erhältliches Arzneimittel getestet wurde.
13. Blutspende in den 4 Wochen vor der Arzneimittelgabe.
14. Schwere oder mittelschwere akute Erkrankung 4 Wochen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
15. Klinisch signifikante Infektionen innerhalb von 3 Monaten oder jede Infektion innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening.
16. Vorgeschichte oder rezidivierender disseminierter Herpes simplex oder Herpes zoster.
17. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von erblicher Immunschwäche
18. Klinisch signifikante abnormale Laborwerte (wie vom PI bestimmt) bei der Screening-Bewertung.
19. Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte, d. h. eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion, Diabetes mellitus, kardiovaskuläre Anomalien, chronische Symptome ausgeprägter Verstopfung oder Durchfall oder Zustände, die mit vollständiger oder teilweiser Verstopfung einhergehen Obstruktion der Harnwege
20. Positive Ergebnisse der Medikamente zum Screening-Zeitraum oder am Tag vor Behandlungsbeginn. Eine Mindestliste von 6 Drogen wird auf Aufnahme geprüft: Amphetamine, Kokain, Ethanol, Opiate, Cannabinoide und Benzodiazepine (positive Ergebnisse können nach Ermessen des PI wiederholt werden).
21. Frauen mit positiven Ergebnissen aus dem Schwangerschaftstest oder der Stillzeit (MAD).
22. Frauen mit hormoneller Verhütungstherapie.
23. Positive Covid-19-Diagnose vor Krankenhausaufnahme