首次在健康志愿者中进行 ORG-129 人体研究

纳入标准：

要纳入单剂量研究，受试者应在筛选访视时满足以下所有标准：

1. 健康男性受试者，入组时年龄为 18-45 岁（含）。
2. 正常范围内的体重（Quetelet 指数在 19 和 27 之间）表示为体重（kg）/身高（m2）。
3. 临床记录和体格检查正常。
4. 根据“Hospital de la Santa Creu i Sant Pau”的生物化学实验室参考值，实验室检查（血液学和生物化学）在正常值范围内。 根据 CIM-Sant Pau 的临床标准，可以接受变化。
5. 临床上可接受的仰卧位和站立位温度、血压和脉率（收缩压在 100-140 毫米汞柱之间/舒张压在 50-90 毫米汞柱之间/心率在 50-100 次/分之间）。 至少休息 3 分钟后测量血压和脉搏。
6. 男性应同意放弃与女性伴侣的性交或同意使用含有杀精子剂的避孕套，此外还应让其女性伴侣使用一些避孕措施，如口服避孕药、宫内激素避孕或宫颈帽，直至给药后 28 天.
7. 能够理解研究的性质并遵守他们的所有要求。
8. 自愿参加研究应在自愿者签署的知情同意书上注明，该知情同意书必须经 CREC 批准。

对于多剂量研究，受试者在筛选访视时应满足以下所有纳入标准：

1. 健康的男性/女性受试者，入组时年龄为 18-45 岁（含）。
2. 正常范围内的体重（Quetelet 指数在 19 和 27 之间）表示为体重（kg）/身高（m2）。
3. 筛选和基线时的正常临床记录和体格检查。
4. 根据“Hospital de la Santa Creu i Sant Pau”的实验室参考值，实验室检查（血液学、生物化学和尿液分析）在正常值范围内。 根据 CIM-Sant Pau 的临床标准，可以接受变化。
5. 临床上可接受的仰卧位和站立位温度、血压和脉率（收缩压在 100-140 毫米汞柱之间/舒张压在 50-90 毫米汞柱之间/心率在 50-100 次/分之间）。 至少休息 3 分钟后测量血压和脉搏。
6. 男性应同意放弃与女性伴侣的性交或同意使用含有杀精子剂的避孕套，此外还应让其女性伴侣使用一些避孕措施，如口服避孕药、宫内激素避孕或宫颈帽，直至给药后 28 天.
7. 女性必须没有生育能力（即手术绝育）或必须使用避孕措施（非激素），例如避孕套、隔膜或带有杀精子剂的宫颈/穹窿帽，直至给药后 28 天。
8. 能够理解研究的性质并遵守他们的所有要求。
9. 自愿接受签署经CREC批准的知情同意书参加研究。

排除标准：

对于在筛选访问时满足以下任何标准的单剂量研究和多剂量研究，将被排除在进入研究之外：

1. 过去 5 年有酒精依赖或药物滥用史，或男性每日饮酒量 > 40 克/天，女性 >24 克/天（在 MAD 中）。
2. 刺激性饮料（每天超过 5 种咖啡、茶、巧克力或可乐饮料）和葡萄汁的重度消费者。
3. 对任何药物或盖仑制剂的异质性、食物不耐受、超敏反应或不良反应的背景。
4. 存在或需要急性或慢性治疗的过敏史（季节性过敏性鼻炎除外）。
5. 在接受研究治疗之前 2 周内服用过任何药物（在短期对症治疗中使用扑热息痛除外），包括非处方产品（包括天然食品补充剂、维生素和药用植物产品）或任何酶促诱导剂或抑制剂给药前 3 个月内。
6. 乙型、丙型或艾滋病毒血清学阳性。
7. 心血管、呼吸系统、肾脏、肝脏、内分泌、胃肠道、血液学、神经系统疾病或其他慢性疾病的背景或临床显着证据。
8. 精神疾病或癫痫发作史。
9. 筛查时获得的 12 导联心电图 PR ≥ 220 毫秒、QRS ≥ 120 毫秒和 QTc ≥ 440 毫秒、心动过缓 (<50 bpm) 或具有临床意义的轻微 ST 波变化或筛查心电图上会干扰测量的任何其他异常变化QT间期。
10. 在过去 6 个月内接受过大手术。
11. 吸烟者（避免使用任何烟草，包括无烟烟草、尼古丁贴片等）从给药前 6 个月开始。
12. 在过去 90 天内（最后一种药物到第一种药物给药期间）参加过其他临床试验，其中测试了研究药物或市售药物。
13. 给药前 4 周内献血。
14. 给药前 4 周出现重度或中度急性疾病。
15. 3 个月内有临床意义的感染或筛选后 28 天内发生任何感染。
16. 既往或复发播散性单纯疱疹或带状疱疹。
17. 遗传性免疫缺陷病的个人或家族史
18. 筛选评估时具有临床意义的异常实验室值（由 PI 确定）。
19. 存在任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况，即肾功能或肝功能受损、糖尿病、心血管异常、显着便秘或腹泻的慢性症状或与全部或部分相关的病症泌尿道阻塞
20. 药物在筛选期或开始治疗期前一天的阳性结果。 将筛选至少包含 6 种药物的清单：苯丙胺、可卡因、乙醇、阿片类药物、大麻素和苯二氮卓类药物（PI 可酌情重复阳性结果）。
21. 妊娠试验或母乳喂养 (MAD) 呈阳性结果的女性。
22. 接受激素避孕治疗的女性。
23. 入院前 Covid-19 阳性诊断