健康なボランティアにおけるORG-129のヒト研究で最初

包含基準:

単回投与研究に含まれるには、被験者はスクリーニング訪問時に次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 登録時の年齢が18〜45歳の健康な男性被験者。
2. 体重 (kg) / 身長 (m2) で表される正常範囲内の体重 (ケトレ指数 19 ～ 27)。
3. 通常の臨床記録と身体検査。
4. 「Hospital de la Santa Creu i Sant Pau」の生化学実験室基準値によると、正常値の範囲内の臨床検査（血液学および生化学）。 変動は、CIM-Sant Pau の臨床基準に従って認められる場合があります。
5. 仰臥位および立位での臨床的に許容される体温、血圧、および脈拍数 (SBP 100 ～ 140 mm Hg / DBP 50 ～ 90 mm Hg / HR 50 ～ 100 bpm)。 最低3分間安静にした後、血圧と脈拍を測定します。
6. 男性は、経口避妊薬、子宮内ホルモン避妊薬、子宮頸管キャップなどの避妊手段を投与後 28 日まで女性パートナーに使用させることに加えて、女性パートナーとの性交を控えるか、殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意する必要があります。 .
7. 研究の性質を理解し、そのすべての要件を順守できること。
8. 研究への参加の自由な同意は、ボランティアが署名したインフォームド コンセント文書に記載する必要があり、CREC の承認が必要です。

反復投与研究の場合、被験者はスクリーニング来院時に以下のすべての選択基準を満たす必要があります。

1. 登録時の年齢が18〜45歳の健康な男性/女性の被験者。
2. 体重 (kg) / 身長 (m2) で表される正常範囲内の体重 (ケトレ指数 19 ～ 27)。
3. -スクリーニングおよびベースラインでの通常の臨床記録および身体検査。
4. 「Hospital de la Santa Creu i Sant Pau」の検査基準値によると、正常値の範囲内の検査（血液学、生化学、尿検査）。 変動は、CIM-Sant Pau の臨床基準に従って認められる場合があります。
5. 仰臥位および立位での臨床的に許容される体温、血圧、および脈拍数 (SBP 100 ～ 140 mm Hg / DBP 50 ～ 90 mm Hg / HR 50 ～ 100 bpm)。 最低3分間安静にした後、血圧と脈拍を測定します。
6. 男性は、経口避妊薬、子宮内ホルモン避妊薬、子宮頸管キャップなどの避妊手段を投与後 28 日まで女性パートナーに使用させることに加えて、女性パートナーとの性交を控えるか、殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意する必要があります。 .
7. 女性は出産の可能性がない（すなわち、外科的に無菌である）か、投与後28日までコンドーム、横隔膜、または殺精子剤を含む子宮頸部/ボールトキャップなどの避妊手段（非ホルモン）を使用する必要があります。
8. 研究の性質を理解し、そのすべての要件を順守できること。
9. -CRECによって承認された署名済みのインフォームドコンセントフォームを取得することにより、研究への参加を自由に受け入れる。

除外基準:

単回投与研究および複数回投与研究では、スクリーニング来院時に以下の基準のいずれかを満たすものは、研究への参加から除外されます。

1. -過去5年間のアルコール依存症または薬物乱用の履歴、または毎日のアルコール消費量が男性で40グラム/日以上、女性で24グラム以上（MAD）。
2. 刺激性のある飲み物 (1 日あたり 5 杯以上のコーヒー、紅茶、チョコレート、またはコーラ飲料) およびグレープ ジュースの大量消費。
3. 特異体質、食物不耐症、過敏症、またはあらゆる薬物または生薬に対する有害反応の背景。
4. -急性または慢性の治療を必要とするアレルギーの存在または病歴（季節性アレルギー性鼻炎を除く）。
5. -研究治療を受ける前の2週間以内の薬物の摂取（短期間の対症療法でのパラセタモールの使用を除く）、市販品（自然食品サプリメント、ビタミン、薬用植物製品を含む）、または酵素誘導剤または薬物投与前3か月以内の阻害剤。
6. -B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの血清検査が陽性。
7. -心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、内分泌、胃腸、血液、神経疾患またはその他の慢性疾患の背景または臨床的に重要な証拠。
8. -精神疾患またはてんかん発作の病歴。
9. -PR≧220ミリ秒、QRS≧120ミリ秒、およびQTc≧440ミリ秒、徐脈（<50 bpm）または臨床的に重要なマイナーST波の変化、またはスクリーニングECGのその他の異常な変化を伴うスクリーニングで得られた12誘導心電図の測定を妨げるQT間隔。
10. -過去6か月間に大手術を受けた。
11. -薬物投与の6か月前からの喫煙者（無煙タバコ、ニコチンパッチなどを含むタバコの使用を控えた）。
12. -治験薬または市販薬がテストされた過去90日間（最後の薬から最初の薬の投与期間まで）の他の臨床試験への参加。
13. 薬物投与前の4週間の献血。
14. -薬物投与の4週間前の重度または中等度の急性疾患。
15. -3か月以内の臨床的に重大な感染、またはスクリーニングから28日以内の感染。
16. 単純ヘルペスまたは帯状疱疹の既往歴または再発性播種性ヘルペス。
17. 遺伝性免疫不全の個人歴または家族歴
18. -スクリーニング評価時の臨床的に有意な異常検査値（PIによって決定される）。
19. -薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある外科的または医学的状態の存在、つまり、腎機能障害または肝機能障害、真性糖尿病、心血管異常、顕著な便秘または下痢の慢性症状、または全体的または部分的に関連する状態尿路の閉塞
20. -スクリーニング期間または治療期間開始前日の薬物の肯定的な結果。 アンフェタミン、コカイン、エタノール、アヘン剤、カンナビノイド、およびベンゾジアゼピンの 6 つの薬物の最小リストが含まれるようにスクリーニングされます (PI の裁量で肯定的な結果が繰り返される場合があります)。
21. 妊娠検査または授乳（MAD）の結果が陽性の女性。
22. ホルモン避妊療法を受けている女性。
23. 入院前のCovid-19陽性診断