Først i menneskelig undersøgelse af ORG-129 i sunde frivillige

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i enkeltdosisundersøgelsen skal forsøgspersoner opfylde alle følgende kriterier ved screeningbesøget:

1. Sunde mandlige forsøgspersoner, 18-45 år (inklusive) på tidspunktet for tilmeldingen.
2. Kropsvægt inden for normalområdet (Quetelets indeks mellem 19 og 27) udtrykt som vægt (kg) / højde (m2).
3. Normale kliniske optegnelser og fysisk undersøgelse.
4. Laboratorieundersøgelser (hæmatologi og biokemi) inden for normalværdierne i henhold til biokemilaboratoriets referenceværdier for 'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau'. Variationer kan tillades i henhold til de kliniske kriterier i CIM-Sant Pau.
5. Klinisk acceptabel temperatur, blodtryk og puls i liggende og stående stilling (SBP mellem 100-140 mm Hg/DBP mellem 50-90 mm Hg/HR mellem 50-100 slag/min). Blodtryk og puls vil blive målt efter minimum 3 minutters hvile.
6. Mænd bør acceptere at afholde sig fra samleje med en kvindelig partner eller acceptere at bruge kondom med sæddræbende middel, ud over at deres kvindelige partner skal bruge nogle præventionsmidler som orale præventionsmidler, intrauterin hormonprævention eller cervikale hætter indtil 28 dage efter indgivelsen. .
7. At være i stand til at forstå karakteren af ​​undersøgelsen og overholde alle deres krav.
8. Gratis accept af at deltage i undersøgelsen skal angives i et informeret samtykkedokument underskrevet af den frivillige, som skal godkendes af CREC.

For flerdosisundersøgelsen skal forsøgspersoner opfylde alle følgende inklusionskriterier ved screeningsbesøg:

1. Raske mandlige/kvindelige forsøgspersoner, 18-45 år (inklusive) på tidspunktet for tilmeldingen.
2. Kropsvægt inden for normalområdet (Quetelets indeks mellem 19 og 27) udtrykt som vægt (kg) / højde (m2).
3. Normale kliniske optegnelser og fysisk undersøgelse ved screening og baseline.
4. Laboratorieundersøgelser (hæmatologi, biokemi og urinanalyse) inden for normalværdierne i henhold til laboratoriereferenceværdierne for 'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau'. Variationer kan tillades i henhold til de kliniske kriterier i CIM-Sant Pau.
5. Klinisk acceptabel temperatur, blodtryk og puls i liggende og stående stilling (SBP mellem 100-140 mm Hg/DBP mellem 50-90 mm Hg/HR mellem 50-100 slag/min). Blodtryk og puls vil blive målt efter minimum 3 minutters hvile.
6. Mænd bør acceptere at afholde sig fra samleje med en kvindelig partner eller acceptere at bruge kondom med sæddræbende middel, ud over at deres kvindelige partner skal bruge nogle præventionsmidler som orale præventionsmidler, intrauterin hormonprævention eller cervikale hætter indtil 28 dage efter indgivelsen. .
7. Kvinderne skal være i den fødedygtige alder (dvs. kirurgisk sterile) eller skal bruge præventionsmidler (ikke-hormonelle) såsom kondom, mellemgulv eller cervikal/hvælvingshætte med sæddræbende middel indtil 28 dage efter administration.
8. At være i stand til at forstå karakteren af ​​undersøgelsen og overholde alle deres krav.
9. Gratis accept af at deltage i undersøgelsen ved at opnå en underskrevet informeret samtykkeformular godkendt af CREC.

Ekskluderingskriterier:

For enkeltdosisundersøgelsen og multiple dosisundersøgelsen, der opfylder et eller flere af følgende kriterier ved screeningsbesøg, vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:

1. Anamnese med alkoholafhængighed eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år eller dagligt forbrug af alkohol > 40 gr/dag for mænd og >24 for kvinder (ved MAD).
2. Storforbruger af stimulerende drikke (>5 kaffe, te, chokolade eller cola-drikke om dagen) og druejuice.
3. Baggrund for idiosynkrasi, fødevareintolerance, overfølsomhed eller uønskede reaktioner på ethvert lægemiddel eller galenisk form.
4. Tilstedeværelse eller historie af allergier, der kræver akut eller kronisk behandling (undtagen sæsonbestemt allergisk rhinitis).
5. Indtagelse af enhver form for medicin inden for 2 uger før indtagelse af undersøgelsesbehandlingen (undtagen brug af paracetamol i kortvarige symptomatiske behandlinger), herunder håndkøbsprodukter (inklusive naturlige kosttilskud, vitaminer og lægeplanteprodukter) eller enhver enzyminduktor eller inhibitor inden for 3 måneder før lægemiddeladministrationen.
6. Positiv serologi for hepatitis B, C eller HIV.
7. Baggrund eller klinisk signifikant evidens for kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, lever-, endokrine, gastrointestinale, hæmatologiske, neurologiske sygdomme eller andre kroniske sygdomme.
8. Anamnese med psykiatriske sygdomme eller epileptiske anfald.
9. 12-aflednings-EKG opnået ved screening med PR ≥ 220 msec, QRS ≥120 msec og QTc ≥ 440 msec, bradykardi (<50 bpm) eller klinisk signifikante mindre ST-bølgeændringer eller andre unormale ændringer på screenings-EKG'et, der ville interferere med måling af QT-intervallet.
10. Efter at have gennemgået en større operation inden for de sidste 6 måneder.
11. Rygere (afstået fra enhver form for tobaksbrug, inklusive røgfri tobak, nikotinplastre osv.) fra 6 måneder før medicinindgivelse.
12. Deltagelse i andre kliniske forsøg i løbet af de foregående 90 dage (sidste lægemiddel til første lægemiddeladministrationsperiode), hvor et forsøgslægemiddel eller et kommercielt tilgængeligt lægemiddel blev testet.
13. Donation af blod i de 4 uger forud for lægemiddeladministrationen.
14. Alvorlig eller moderat akut sygdom 4 uger før lægemiddeladministration.
15. Klinisk signifikante infektioner inden for 3 måneder eller enhver infektion inden for 28 dage efter screening.
16. Historie eller tilbagevendende spredt herpes simplex eller herpes zoster.
17. Personlig eller familiehistorie med arvelig immundefekt
18. Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier (som bestemt af PI) ved screeningsevalueringen.
19. Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet, dvs. nedsat nyre- eller leverfunktion, diabetes mellitus, kardiovaskulære abnormiteter, kroniske symptomer på udtalt forstoppelse eller diarré eller tilstande forbundet med total eller delvis obstruktion af urinvejene
20. Positive resultater af lægemidlerne ved screeningsperioden eller dagen før start af behandlingsperioden. En minimumsliste på 6 lægemidler vil blive screenet for inklusion: Amfetamin, Kokain, Ethanol, Opiater, Cannabinoider og Benzodiazepiner (positive resultater kan gentages efter PI's skøn).
21. Kvinder med positive resultater fra graviditetstesten eller amning (MAD).
22. Kvinder med hormonprævention.
23. Positiv Covid-19 diagnose forud for hospitalsindlæggelse