Eerste in humane studie van ORG-129 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

Om te worden opgenomen in de Single Dose Study, moeten proefpersonen tijdens het screeningbezoek aan alle volgende criteria voldoen:

1. Gezonde mannelijke proefpersonen, 18-45 jaar (inclusief) oud op het moment van inschrijving.
2. Lichaamsgewicht binnen normaal bereik (Quetelet-index tussen 19 en 27) uitgedrukt als gewicht (kg) / lengte (m2).
3. Normale klinische gegevens en lichamelijk onderzoek.
4. Laboratoriumtesten (hematologie en biochemie) binnen het bereik van normale waarden, volgens de laboratoriumreferentiewaarden voor biochemie van het 'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau'. Variaties kunnen worden toegelaten volgens de klinische criteria van de CIM-Sant Pau.
5. Klinisch aanvaardbare temperatuur, bloeddruk en hartslag in liggende en staande positie (SBP tussen 100-140 mm Hg/DBP tussen 50-90 mm Hg / HR tussen 50-100 bpm). Na minimaal 3 minuten rust worden bloeddruk en pols gemeten.
6. Mannen moeten ermee instemmen zich te onthouden van geslachtsgemeenschap met een vrouwelijke partner of ermee instemmen een condoom met zaaddodend middel te gebruiken, naast het feit dat hun vrouwelijke partner enkele anticonceptiemaatregelen gebruikt, zoals orale anticonceptiva, intra-uteriene hormonale anticonceptie of cervicale kapjes tot 28 dagen na toediening .
7. In staat zijn om de aard van de studie te begrijpen en aan al hun vereisten te voldoen.
8. Gratis aanvaarding om deel te nemen aan de studie moet worden vermeld in een document met geïnformeerde toestemming, ondertekend door de vrijwilliger, en moet worden goedgekeurd door het CREC.

Voor de Multiple Dose Study moeten proefpersonen bij het screeningsbezoek aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

1. Gezonde mannelijke/vrouwelijke proefpersonen, 18-45 jaar (inclusief) op het moment van inschrijving.
2. Lichaamsgewicht binnen normaal bereik (Quetelet-index tussen 19 en 27) uitgedrukt als gewicht (kg) / lengte (m2).
3. Normale klinische gegevens en lichamelijk onderzoek bij screening en baseline.
4. Laboratoriumonderzoeken (hematologie, biochemie en urianalyse) binnen het bereik van normale waarden, volgens de laboratoriumreferentiewaarden van het 'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau'. Variaties kunnen worden toegelaten volgens de klinische criteria van de CIM-Sant Pau.
5. Klinisch aanvaardbare temperatuur, bloeddruk en hartslag in liggende en staande positie (SBP tussen 100-140 mm Hg/DBP tussen 50-90 mm Hg / HR tussen 50-100 bpm). Na minimaal 3 minuten rust worden bloeddruk en pols gemeten.
6. Mannen moeten ermee instemmen zich te onthouden van geslachtsgemeenschap met een vrouwelijke partner of ermee instemmen een condoom met zaaddodend middel te gebruiken, naast het feit dat hun vrouwelijke partner enkele anticonceptiemaatregelen gebruikt, zoals orale anticonceptiva, intra-uteriene hormonale anticonceptie of cervicale kapjes tot 28 dagen na toediening .
7. Vrouwen moeten niet vruchtbaar zijn (d.w.z. chirurgisch steriel) of moeten anticonceptiemaatregelen (niet-hormonaal) gebruiken, zoals condoom, pessarium of cervicaal kapje met zaaddodend middel tot 28 dagen na toediening.
8. In staat zijn om de aard van de studie te begrijpen en aan al hun vereisten te voldoen.
9. Gratis aanvaarding om deel te nemen aan de studie door middel van een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier dat is goedgekeurd door de CREC.

Uitsluitingscriteria:

Voor het onderzoek met enkelvoudige dosis en het onderzoek met meerdere doses dat tijdens het screeningbezoek aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

1. Geschiedenis van alcoholafhankelijkheid of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar of dagelijkse consumptie van alcohol > 40 gr/dag voor mannen en > 24 voor vrouwen (in MAD).
2. Zware consument van stimulerende dranken (>5 koffie, thee, chocolade of cola per dag) en druivensap.
3. Achtergrond van eigenaardigheid, voedselintolerantie, overgevoeligheid of bijwerkingen van een geneesmiddel of galenische vorm.
4. Aanwezigheid of geschiedenis van allergieën die acute of chronische behandeling vereisen (behalve seizoensgebonden allergische rhinitis).
5. Inname van medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan het nemen van de onderzoeksbehandeling (behalve het gebruik van paracetamol bij kortdurende symptomatische behandelingen), inclusief vrij verkrijgbare producten (inclusief natuurlijke voedingssupplementen, vitamines en medicinale plantenproducten), of een enzymatische inductor of remmer binnen 3 maanden vóór de toediening van het geneesmiddel.
6. Positieve serologie voor hepatitis B, C of HIV.
7. Achtergrond of klinisch significant bewijs van cardiovasculaire, respiratoire, nier-, lever-, endocriene, gastro-intestinale, hematologische, neurologische aandoeningen of andere chronische ziekten.
8. Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen of epileptische aanvallen.
9. 12-afleidingen ECG verkregen bij screening met PR ≥ 220 msec, QRS ≥120 msec en QTc ≥ 440 msec, bradycardie (<50 bpm) of klinisch significante kleine ST-golfveranderingen of andere abnormale veranderingen op het screenings-ECG die de meting van het QT-interval.
10. In de afgelopen 6 maanden een grote operatie hebben ondergaan.
11. Rokers (onthouden van elk tabaksgebruik, inclusief rookloze tabak, nicotinepleisters, enz.) vanaf 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
12. Deelname aan andere klinische onderzoeken gedurende de voorgaande 90 dagen (periode van laatste medicijn tot eerste medicijntoediening) waarin een onderzoeksgeneesmiddel of een commercieel verkrijgbaar medicijn werd getest.
13. Donatie van bloed gedurende de 4 weken voorafgaand aan de medicijntoediening.
14. Ernstige of matige acute ziekte 4 weken voor toediening van het geneesmiddel.
15. Klinisch significante infecties binnen 3 maanden of elke infectie binnen 28 dagen na screening.
16. Geschiedenis of terugkerende gedissemineerde herpes simplex of herpes zoster.
17. Persoonlijke of familiegeschiedenis van erfelijke immunodeficiëntie
18. Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden (zoals bepaald door de PI) bij de screeningsevaluatie.
19. Het bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel zou kunnen verstoren, d.w.z. nier- of leverfunctiestoornis, diabetes mellitus, cardiovasculaire afwijkingen, chronische symptomen van uitgesproken constipatie of diarree of aandoeningen die verband houden met volledige of gedeeltelijke obstructie van de urinewegen
20. Positieve resultaten van de medicijnen tijdens de screeningperiode of de dag voor aanvang van de behandelingsperiode. Een minimumlijst van 6 drugs zal worden gescreend voor opname: amfetaminen, cocaïne, ethanol, opiaten, cannabinoïden en benzodiazepinen (positieve resultaten kunnen worden herhaald naar goeddunken van de PI).
21. Vrouwtjes met positieve resultaten van de zwangerschapstest of borstvoeding (MAD).
22. Vrouwtjes met hormonale anticonceptietherapie.
23. Positieve covid-19-diagnose voorafgaand aan ziekenhuisopname