Først i Human Study of ORG-129 in Healthy Volunteers

Inklusjonskriterier:

For å bli inkludert i enkeltdosestudien, må forsøkspersonene oppfylle alle følgende kriterier ved screeningbesøket:

1. Friske mannlige forsøkspersoner, 18-45 år (inklusive) ved påmeldingstidspunktet.
2. Kroppsvekt innenfor normalområdet (Quetelets indeks mellom 19 og 27) uttrykt som vekt (kg) / høyde (m2).
3. Normale kliniske journaler og fysisk undersøkelse.
4. Laboratorietester (hematologi og biokjemi) innenfor området for normale verdier, i henhold til biokjemilaboratoriets referanseverdier til 'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau'. Variasjoner kan tillates i henhold til de kliniske kriteriene til CIM-Sant Pau.
5. Klinisk akseptabel temperatur, blodtrykk og puls i liggende og stående stilling (SBP mellom 100-140 mm Hg/ DBP mellom 50-90 mm Hg / HR mellom 50- 100 bpm). Blodtrykk og puls vil bli målt etter minimum 3 minutters hvile.
6. Menn bør gå med på å avstå fra seksuell omgang med en kvinnelig partner eller gå med på å bruke kondom med sæddrepende middel, i tillegg til at deres kvinnelige partner bruker noen prevensjonstiltak som orale prevensjonsmidler, intrauterin hormonell prevensjon eller cervikal hette inntil 28 dager etter administrering .
7. For å kunne forstå studiets natur og oppfylle alle deres krav.
8. Gratis aksept for å delta i studien bør angis i et informert samtykkedokument signert av frivillige som må godkjennes av CREC.

For flerdosestudien bør forsøkspersoner oppfylle alle følgende inklusjonskriterier ved screeningbesøk:

1. Friske mannlige/kvinnelige forsøkspersoner, 18-45 år (inklusive) ved registreringstidspunktet.
2. Kroppsvekt innenfor normalområdet (Quetelets indeks mellom 19 og 27) uttrykt som vekt (kg) / høyde (m2).
3. Normale kliniske journaler og fysisk undersøkelse ved screening og baseline.
4. Laboratorietester (hematologi, biokjemi og urianalyse) innenfor normalverdiene, i henhold til laboratoriereferanseverdiene til 'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau'. Variasjoner kan tillates i henhold til de kliniske kriteriene til CIM-Sant Pau.
5. Klinisk akseptabel temperatur, blodtrykk og puls i liggende og stående stilling (SBP mellom 100-140 mm Hg/ DBP mellom 50-90 mm Hg / HR mellom 50- 100 bpm). Blodtrykk og puls vil bli målt etter minimum 3 minutters hvile.
6. Menn bør gå med på å avstå fra seksuell omgang med en kvinnelig partner eller gå med på å bruke kondom med sæddrepende middel, i tillegg til at deres kvinnelige partner bruker noen prevensjonstiltak som orale prevensjonsmidler, intrauterin hormonell prevensjon eller cervikal hette inntil 28 dager etter administrering .
7. Kvinner må være i ikke-fertil alder (dvs. kirurgisk sterile) eller må bruke prevensjonstiltak (ikke-hormonelle) som kondom, membran eller cervical/hvelvhette med spermicid inntil 28 dager etter administrering.
8. For å kunne forstå studiets natur og oppfylle alle deres krav.
9. Gratis aksept for å delta i studien ved å oppnå signert informert samtykkeskjema godkjent av CREC.

Ekskluderingskriterier:

For enkeltdosestudien og flerdosestudien som oppfyller ett av følgende kriterier ved screeningbesøk, vil bli ekskludert fra deltakelse i studien:

1. Anamnese med alkoholavhengighet eller narkotikamisbruk de siste 5 årene eller daglig inntak av alkohol > 40 gr/dag for menn og >24 for kvinner (ved MAD).
2. Storforbruker av stimulerende drikker (>5 kaffe, te, sjokolade eller cola-drikker per dag) og druejuice.
3. Bakgrunn av særegenhet, matintoleranse, overfølsomhet eller uønskede reaksjoner på alle medikamenter eller galeniske former.
4. Tilstedeværelse eller historie med allergier som krever akutt eller kronisk behandling (unntatt sesongmessig allergisk rhinitt).
5. Inntak av medisiner innen 2 uker før studiebehandlingen (bortsett fra bruk av paracetamol i kortvarige symptomatiske behandlinger), inkludert reseptfrie produkter (inkludert naturlige kosttilskudd, vitaminer og medisinske planteprodukter), eller enhver enzyminduktor eller hemmer innen 3 måneder før legemiddeladministrering.
6. Positiv serologi for hepatitt B, C eller HIV.
7. Bakgrunn eller klinisk signifikant bevis på kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, endokrin, gastrointestinal, hematologisk, nevrologisk sykdom eller andre kroniske sykdommer.
8. Historie med psykiatriske sykdommer eller epileptiske anfall.
9. 12-avlednings-EKG oppnådd ved screening med PR ≥ 220 msec, QRS ≥120 msec og QTc ≥ 440 msec, bradykardi (<50 bpm) eller klinisk signifikante mindre ST-bølgeforandringer eller andre unormale endringer på screening-EKG som ville forstyrre målingen av QT-intervallet.
10. Etter å ha gjennomgått større operasjoner i løpet av de siste 6 månedene.
11. Røykere (avstått fra all tobakksbruk, inkludert røykfri tobakk, nikotinplaster, etc.) fra 6 måneder før legemiddeladministrering.
12. Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de foregående 90 dagene (siste legemiddel til første legemiddeladministreringsperiode) der et undersøkelseslegemiddel eller et kommersielt tilgjengelig legemiddel ble testet.
13. Donasjon av blod i løpet av de 4 ukene før legemiddeladministrasjonen.
14. Alvorlig eller moderat akutt sykdom 4 uker før legemiddeladministrering.
15. Klinisk signifikante infeksjoner innen 3 måneder eller enhver infeksjon innen 28 dager etter screening.
16. Historie eller tilbakevendende spredt herpes simplex eller herpes zoster.
17. Personlig eller familiehistorie med arvelig immunsvikt
18. Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier (som bestemt av PI) ved screeningsevalueringen.
19. Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet, dvs. nedsatt nyre- eller leverfunksjon, diabetes mellitus, kardiovaskulære abnormiteter, kroniske symptomer på uttalt forstoppelse eller diaré eller tilstander assosiert med total eller delvis obstruksjon av urinveiene
20. Positive resultater av legemidlene ved screeningsperioden eller dagen før behandlingsstart. En minimumsliste på 6 legemidler vil bli screenet for inkludering: Amfetamin, Kokain, Etanol, Opiater, Cannabinoider og Benzodiazepiner (positive resultater kan gjentas etter PI).
21. Kvinner med positive resultater fra graviditetstesten eller amming (MAD).
22. Kvinner med hormonell prevensjonsbehandling.
23. Positiv covid-19 diagnose før sykehusinnleggelse