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Effetti degli esercizi di equilibrio posturale nei pazienti con insufficienza cardiaca

29 maggio 2022 aggiornato da: Habibedurdu, Giresun University

Indagine sugli effetti della stabilizzazione del core e dei programmi di allenamento computerizzati con tavola oscillante nei pazienti con insufficienza cardiaca

In questo studio, saranno studiati gli effetti della stabilizzazione del core e dei programmi di allenamento con esercizi computerizzati su tavola oscillante sull'equilibrio posturale e sulla capacità di esercizio funzionale in pazienti di età superiore ai 60 anni con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà composto da un gruppo di stabilizzazione del nucleo (CSG), un gruppo di tavole oscillanti (WBG) e un gruppo di controllo. Nel CSG verranno applicati esercizi che si concentrano fondamentalmente sui muscoli addominali, del pavimento pelvico, dell'estensore del tronco e del diaframma e che rispettano i criteri di stabilizzazione del core. In WBG, esercizi di equilibrio che si concentrano principalmente sui muscoli degli arti inferiori e del tronco, saranno eseguiti su wobble board computerizzata con feedback visivo fornito da wobble board computerizzata. Nel gruppo di controllo non verrà eseguito alcun esercizio, verrà applicata solo la procedura di valutazione all'inizio e 8 settimane dopo. È stato pianificato di includere un totale di 36 pazienti e saranno randomizzati in tre gruppi con 12 pazienti. Dopo la valutazione iniziale, ogni paziente parteciperà a un programma di educazione del paziente di una sessione. Successivamente, i pazienti in CSG e WBG parteciperanno al loro programma di allenamento fisico supervisionato dal fisioterapista, 3 giorni a settimana per 8 settimane. Quando i programmi di allenamento fisico per 8 settimane saranno completati, le valutazioni iniziali verranno riapplicate. I dati raccolti saranno analizzati con il programma SPSS 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Le differenze tra le valutazioni pre- e post-trattamento saranno analizzate con "paired t test" e/o "wilcoxon test". Le differenze tra i tre gruppi saranno analizzate con analisi della varianza unidirezionale e/o test di Kruskal-Wallis.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Giresun, Tacchino
        • Reclutamento
        • Giresun University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 anni e oltre
  • Pazienti con insufficienza cardiaca diagnosticata dal cardiologo
  • I pazienti hanno una terapia farmacologica stabile e devono essere clinicamente stabili almeno negli ultimi tre mesi
  • Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Sindrome coronarica acuta
  • Diabete e/o ipertensione non controllati
  • Grave cardiopatia valvolare e/o aritmia
  • Avere un pacemaker
  • Grave disturbo cognitivo
  • Grave problema ortopedico e/o neurologico
  • Compromissione visiva o uditiva
  • Camminare con il dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di stabilizzazione del nucleo (CSG)
Questo braccio consiste in esercizi di stabilizzazione del core tra cui la santificazione addominale, la sposa supina, il cane della sposa, la tavola laterale, il curl-up e l'esercizio di push up modificato. Ogni sessione inizierà con un allenamento di riscaldamento che consiste in un esercizio di stretching per i muscoli degli arti superiori, degli arti inferiori e del tronco, e si completerà con un esercizio di defaticamento (lo stesso vale per l'allenamento di riscaldamento). I pazienti parteciperanno a una sessione di educazione del paziente prima della prima sessione.
Comportamentale: Gruppo di stabilizzazione del nucleo (CSG)
L'allenamento degli esercizi di questo gruppo avviene da 3 fasi. Nella fase 1 che copre le prime due settimane, gli esercizi di stabilizzazione del core verranno applicati 3 serie da 10 ripetizioni tranne il side plank. Il side plank verrà eseguito in 3 serie da 10 secondi. La fase 2 includerà da 3 a 5 settimane. In questa fase, gli esercizi verranno eseguiti 3 serie da 12 ripetizioni tranne il cane da sposa, la tavola e la tavola laterale. Questi esercizi verranno applicati 3 serie da 15 secondi. I pazienti eseguiranno gli esercizi della fase 3 da 6 a 8 settimane. Gli esercizi della fase 3 verranno praticati in 3 serie da 15 ripetizioni, ad eccezione degli esercizi del cane da sposa, della plancia laterale e della tavola che verranno applicati in 3 serie da 20 secondi. Tutte le fasi includono gli stessi esercizi tranne che l'esercizio di push-up modificato include invece l'esercizio del plank nella fase 1. Tutti gli esercizi verranno praticati 3 giorni a settimana per 8 settimane. Si stima che una delle sessioni duri circa 45-60 minuti.
Sperimentale: Gruppo tavola oscillante (WBG)
Questo braccio consiste in esercizi di allenamento dell'equilibrio eseguiti su una tavola oscillante computerizzata principalmente per i muscoli degli arti inferiori e antigravitazionali. Ogni sessione inizierà con un allenamento di riscaldamento che consiste in un esercizio di stretching per i muscoli degli arti superiori, degli arti inferiori e del tronco, e si completerà con un esercizio di defaticamento (lo stesso vale per l'allenamento di riscaldamento). I pazienti parteciperanno a una sessione di educazione del paziente prima della prima sessione.
Comportamentale: Gruppo tavola oscillante (WBG)
I pazienti di questo gruppo eseguiranno esercizi su una tavola oscillante computerizzata. Questo dispositivo fornirà una superficie instabile al paziente e offrirà un feedback visivo sulle sue qualità di movimento. Il programma di 8 settimane è composto da 3 fasi e ogni fase include sei esercizi. Nella prima fase che copre le prime due settimane, verranno praticati esercizi ripetitivi 3 serie da 10 ripetizioni; gli esercizi a tempo controllato verranno praticati in 3 serie da 20 secondi. La fase 2 includerà da 3 a 5 settimane. In questa fase, gli esercizi ripetitivi verranno eseguiti in 3 serie da 12 ripetizioni e gli esercizi a tempo controllato verranno eseguiti in 3 serie da 25 secondi. La fase 3 durerà dalle 6 alle 8 settimane. In questa fase, gli esercizi ripetitivi verranno praticati in 3 serie da 15 ripetizioni e gli esercizi a tempo controllato verranno praticati in 3 serie da 30 secondi. Si stima che una delle sessioni duri circa 45-60 minuti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo (CG)
Questo braccio è stato progettato come gruppo di controllo. Pertanto, non verrà eseguito alcun intervento. I pazienti in questo braccio parteciperanno solo a una sessione di educazione del paziente all'inizio del programma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'equilibrio funzionale
Lasso di tempo: 8 settimane
L'equilibrio funzionale verrà valutato con la "scala di equilibrio berg". La scala è composta da 14 elementi tra cui posizione seduta, in piedi e in piedi su un piede. Ogni elemento è valutato tra "0 (incapace)" e "4 (indipendente)" in base al successo del partecipante. Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi di tutti gli item. Il punteggio massimo è 56. I punteggi da 0 a 20 rappresentano una compromissione dell'equilibrio, da 21 a 40 rappresentano un equilibrio accettabile e da 41 a 56 rappresentano un buon equilibrio
8 settimane
Valutazione dell'oscillazione posturale
Lasso di tempo: 8 settimane
L'oscillazione posturale sarà stata valutata utilizzando una tavola oscillante computerizzata. Le oscillazioni del partecipante sul dispositivo vengono misurate nelle direzioni antreroposteriore e mediolaterale. Le misurazioni vengono eseguite dal dispositivo incluso l'accelerometro che ha un angolo di inclinazione di 10 gradi.
8 settimane
Valutazione della capacità di esercizio funzionale
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà applicato il test del cammino di sei minuti (6MWT). Il test valuta la distanza percorsa a piedi in sei minuti in metri in conformità con le dichiarazioni ATS/ERS.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della stabilizzazione del nucleo
Lasso di tempo: 8 settimane
"L'applicazione OctoCore" verrà utilizzata per la valutazione della stabilizzazione del nucleo. L'applicazione si compone di due fasi. La prima fase viene eseguita con un singolo test di scadenza sinistro e nella seconda fase viene applicato il test di esercizio del cane da caccia. La misurazione dell'accelerazione durante i test verrà eseguita utilizzando uno smartphone dotato di "applicazione OctoCore" posizionata sulla linea mediana della quarta vertebra lombare del partecipante.
8 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario Minnesota Living with Heart Failure sarà utilizzato per la valutazione. Il questionario è composto da 21 item e due sottodimensioni. Le sottodimensioni sono le seguenti; fisico ed emotivo. Ogni elemento ha un punteggio compreso tra "0 (no)" e "5 (troppo)". Il punteggio totale cambia tra 0 e 105. Il punto inferiore dimostra una buona qualità della vita.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Giresun University

Collaboratori

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Habibe DURDU, MSc, Giresun University
  • Direttore dello studio: Rengin Demir, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Wobble board

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I set di dati da raccogliere saranno disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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