Impatto nutrizionale di una dieta iperproteica ipocalorica prima della chirurgia dell'obesità (NUTRACOB)
L'obesità è un grave problema di salute pubblica ed è in costante aumento. Gli approcci terapeutici basati su consigli dietetici, attività fisica e gestione delle difficoltà psicologiche non sono sempre sufficienti per ottenere una perdita di peso duratura.
La chirurgia bariatrica (o chirurgia dell'obesità), accompagnata da un'educazione terapeutica e da un adeguato monitoraggio medico e dietetico, può portare a dimagrimenti significativi e duraturi. È indicato come trattamento di seconda linea per i pazienti che hanno fallito il trattamento medico, il cui BMI è maggiore o uguale a 40 o il cui BMI è maggiore o uguale a 35 con comorbilità (diabete di tipo 2, ipertensione arteriosa, apnea ostruttiva del sonno- sindrome ipopnea, gravi disturbi articolari).
Il chirurgo può essere molto infastidito dalla massa grassa intra-addominale e soprattutto dall'epatomegalia steatosica (aumento delle dimensioni del fegato e del suo carico di grasso).
Di fronte a questo problema, sono state tentate varie strategie preoperatorie come il posizionamento di un palloncino intragastrico per ridurre le dimensioni del fegato, ma una revisione sistematica del 2016 indica che è preferibile una dieta ipocalorica. La perdita di peso preoperatoria può ridurre molto rapidamente il carico di grasso e il volume del fegato. Questa meta-analisi mostra che tutte le diete ipocaloriche e ad alto contenuto proteico sono efficaci e che la durata ottimale (4 settimane), la compliance e la tolleranza sono fattori importanti per il successo.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'obesità è un grave problema di salute pubblica ed è in costante aumento. Gli approcci terapeutici basati su consigli dietetici, attività fisica e gestione delle difficoltà psicologiche non sono sempre sufficienti per ottenere una perdita di peso duratura.
La chirurgia bariatrica (o chirurgia dell'obesità), accompagnata da un'educazione terapeutica e da un adeguato monitoraggio medico e dietetico, può portare a dimagrimenti significativi e duraturi. È indicato come trattamento di seconda linea per i pazienti che hanno fallito il trattamento medico, il cui BMI è maggiore o uguale a 40 o il cui BMI è maggiore o uguale a 35 con comorbilità (diabete di tipo 2, ipertensione arteriosa, apnea ostruttiva del sonno- sindrome ipopnea, gravi disturbi articolari).
Il chirurgo può essere molto infastidito dalla massa grassa intra-addominale e soprattutto dall'epatomegalia steatosica (aumento delle dimensioni del fegato e del suo carico di grasso).
Di fronte a questo problema, sono state tentate varie strategie preoperatorie come il posizionamento di un palloncino intragastrico per ridurre le dimensioni del fegato, ma una revisione sistematica del 2016 indica che è preferibile una dieta ipocalorica. La perdita di peso preoperatoria può ridurre molto rapidamente il carico di grasso e il volume del fegato. Questa meta-analisi mostra che tutte le diete ipocaloriche e ad alto contenuto proteico sono efficaci e che la durata ottimale (4 settimane), la compliance e la tolleranza sono fattori importanti per il successo.
Tuttavia, non vi è consenso sul rapporto rischi/benefici di una dieta preoperatoria e vi è una notevole variabilità nell'approccio a livello nazionale e internazionale.
Il presente studio clinico coinvolge una triade di dietista, chirurgo, medico (endocrinologo/nutrizionista o internista) per garantire questa dieta. Potrebbe fornire un database per aiutare a stimare il rischio di denutrizione nel soggetto obeso.
Questa dieta, progettata per facilitare la procedura chirurgica e ridurre potenzialmente le complicanze intraoperatorie, è poco costosa, facilmente accessibile e riproducibile da altre équipe. Questa gestione innovativa potrebbe standardizzare a livello nazionale la gestione preoperatoria dei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica. Migliorerebbe anche i risultati della chirurgia bariatrica sia a breve termine riducendo le complicanze che a lungo termine aumentando la riduzione del peso come riportato nella meta-analisi di Livhits. Il rischio di denutrizione dovrebbe essere ridotto da questa dieta iperproteica ipocalorica e di conseguenza annullare l'aumento del rischio di mortalità, infezioni, guarigione ritardata, degenza ospedaliera più lunga e i costi che ciò comporterebbe.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christèle DAVID
- Numero di telefono: +33232888624
- Email: christele.david@chu-rouen.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Déborah LEBEDIEFF
- Numero di telefono: +33232888265
- Email: deborah.lebedieff@chu-rouen.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente idoneo alla chirurgia bariatrica (secondo i criteri HAS) per il quale è programmata la sleeve gastrectomia
- Paziente con obesità patologica (BMI ≥ 40)
- Età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni
- Emoglobinemia ≥ 12 g/dL negli uomini e ≥ 11 g/dL nelle donne
- Paziente che parla e capisce il francese
- Adulto che ha letto e compreso l'informativa e firmato il modulo di consenso
- Donna in età fertile con contraccezione efficace/molto efficace (cfr. CTFG) (dispositivo estrogeno-progestinico o intrauterino o legatura delle tube) prima dell'intervento chirurgico e un test di gravidanza ematico -HCG negativo all'inclusione, per la durata dello studio
- Donna in postmenopausa: diagnosi di conferma (amenorrea non indotta da farmaci per almeno 12 mesi prima della visita di inclusione)
- Paziente affiliato o beneficiario di una categoria previdenziale (assicurazione sanitaria).
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla chirurgia bariatrica rilevata durante la valutazione preoperatoria
- Controindicazione medica a una dieta restrittiva
- Diabete richiedente insulina di tipo I o II
- Grave insufficienza renale definita da una velocità di filtrazione del sangue < 30 ml/min
- Persona che porta un pacemaker o qualsiasi altro impianto con le stesse funzioni (impianto cocleare, batteria della vescica, ecc.)
- Persona privata della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o persona posta sotto tutela giudiziaria/sottotutela o curatela
- Una storia di malattia o di anomalia psicologica o sensoriale suscettibile di impedire al soggetto di comprendere appieno le condizioni richieste per la partecipazione al protocollo o di impedirgli di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Con la dieta
Al paziente verrà prescritta una dieta ipocalorica e iperproteica per un periodo di 4 settimane.
La dieta verrà eseguita nelle 4 settimane precedenti l'intervento bariatrico
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Al paziente verrà prescritta una dieta ipocalorica e iperproteica per un periodo di 4 settimane.
La dieta verrà eseguita nelle 4 settimane precedenti l'intervento bariatrico
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Altro: Senza dieta
Una dieta ipocalorica e ricca di proteine non sarà prescritta al paziente per un periodo di 4 settimane.
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Una dieta ipocalorica e ricca di proteine non sarà prescritta al paziente per un periodo di 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scarsa tolleranza alla dieta
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio della dieta
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Almeno una delle seguenti anomalie biologiche alla fine del periodo dietetico:
O Almeno una delle seguenti anomalie cliniche:
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4 settimane dopo l'inizio della dieta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio della dieta e 3 mesi dopo l'intervento
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Differenza di peso tra Visita 3 e Visita 2
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4 settimane dopo l'inizio della dieta e 3 mesi dopo l'intervento
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Forza muscolare ridotta
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio della dieta
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Differenza nella forza muscolare misurata con un HandGrip alla Visita 2 e alla Visita 3)
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4 settimane dopo l'inizio della dieta
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Confronto della qualità della vita tra “con dieta” e “senza dieta” con questionario “EQVOD”.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'inizio della dieta e 3 mesi dopo l'intervento
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Valutato utilizzando il questionario EQVOD al basale (V2), alla fine della dieta (V3) e 3 mesi dopo l'intervento Punteggio da 36 a 180
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Basale, 4 settimane dopo l'inizio della dieta e 3 mesi dopo l'intervento
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Evoluzione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'inizio della dieta e 3 mesi dopo l'intervento
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Attività fisica valutata utilizzando il questionario Ricci et Gagnon al basale (V2), alla fine della dieta (V3) e 3 mesi dopo l'intervento
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Basale, 4 settimane dopo l'inizio della dieta e 3 mesi dopo l'intervento
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Tolleranza digestiva
Lasso di tempo: durante le 4 settimane della dieta
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Tolleranza digestiva valutata mediante autoquestionario su nausea, vomito, diarrea, stitichezza per il gruppo interventista, nel mese della dieta
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durante le 4 settimane della dieta
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Conformità
Lasso di tempo: durante le 4 settimane della dieta
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Valutato da un diario alimentare e le bottiglie piene (non consumate) riportate per il gruppo di intervento, nel mese della dieta
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durante le 4 settimane della dieta
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Grado di esposizione
Lasso di tempo: un giorno dall'intervento
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Valutazione del grado di esposizione della giunzione esogastrica e dell'epatomegalia su una scala soggettiva da 1 a 5 da parte del chirurgo
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un giorno dall'intervento
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Tempo di operatività
Lasso di tempo: un giorno dall'intervento
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Numero di ore e minuti sull'intervento chirurgico
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un giorno dall'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: A quattro mesi dall'intervento
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Numero di giorni in ospedale per l'intervento
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A quattro mesi dall'intervento
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Complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: Tra l'intervento chirurgico e 3 mesi dopo l'intervento
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Guarigione ritardata, infezione e annullamento dell'intervento chirurgico o conversione alla laparotomia) fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Tra l'intervento chirurgico e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/414/HP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Candidato alla chirurgia bariatrica
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