- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04942093
Nutritionell effekt av en hypokalorisk hyperproteindiet före fetmakirurgi (NUTRACOB)
Fetma är ett stort folkhälsoproblem och ökar hela tiden. Terapeutiska tillvägagångssätt baserade på kostråd, fysisk aktivitet och hantering av psykologiska svårigheter är inte alltid tillräckliga för att uppnå en varaktig viktminskning.
Bariatrisk kirurgi (eller fetmakirurgi), åtföljd av terapeutisk utbildning och adekvat medicinsk och kostövervakning, kan leda till betydande och varaktig viktminskning. Det är indicerat som en andrahandsbehandling för patienter som har misslyckats med medicinsk behandling, vars BMI är större än eller lika med 40 eller vars BMI är högre än eller lika med 35 med komorbiditeter (typ 2-diabetes, arteriell hypertoni, obstruktiv sömnapné- hypopnésyndrom, allvarliga ledbesvär).
Kirurgen kan vara mycket besvärad av den intraabdominala fettmassan och särskilt av steatotisk hepatomegali (ökning av leverns storlek och dess fettmängd).
Inför detta problem har olika preoperativa strategier, såsom placeringen av en intragastrisk ballong, prövats för att minska leverns storlek, men en systematisk översyn från 2016 indikerar att en lågkaloridiet är att föredra. Preoperativ viktminskning kan minska fettbelastningen och levervolymen mycket snabbt. Denna metaanalys visar att alla dieter med lågt kaloriinnehåll och högt protein är effektiva och att den optimala varaktigheten (4 veckor), följsamhet och tolerans är viktiga faktorer för framgång.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fetma är ett stort folkhälsoproblem och ökar hela tiden. Terapeutiska tillvägagångssätt baserade på kostråd, fysisk aktivitet och hantering av psykologiska svårigheter är inte alltid tillräckliga för att uppnå en varaktig viktminskning.
Bariatrisk kirurgi (eller fetmakirurgi), åtföljd av terapeutisk utbildning och adekvat medicinsk och kostövervakning, kan leda till betydande och varaktig viktminskning. Det är indicerat som en andrahandsbehandling för patienter som har misslyckats med medicinsk behandling, vars BMI är större än eller lika med 40 eller vars BMI är högre än eller lika med 35 med komorbiditeter (typ 2-diabetes, arteriell hypertoni, obstruktiv sömnapné- hypopnésyndrom, allvarliga ledbesvär).
Kirurgen kan vara mycket besvärad av den intraabdominala fettmassan och särskilt av steatotisk hepatomegali (ökning av leverns storlek och dess fettmängd).
Inför detta problem har olika preoperativa strategier, såsom placeringen av en intragastrisk ballong, prövats för att minska leverns storlek, men en systematisk översyn från 2016 indikerar att en lågkaloridiet är att föredra. Preoperativ viktminskning kan minska fettbelastningen och levervolymen mycket snabbt. Denna metaanalys visar att alla dieter med lågt kaloriinnehåll och högt protein är effektiva och att den optimala varaktigheten (4 veckor), följsamhet och tolerans är viktiga faktorer för framgång.
Det finns dock ingen konsensus om nytta/risk-balansen med en preoperativ diet och det finns en betydande variation i tillvägagångssätt på nationell och internationell nivå.
Den aktuella kliniska studien involverar en triad av dietist, kirurg, läkare (endokrinolog/nutritionist eller internist) för att säkerställa denna diet. Det skulle kunna tillhandahålla en databas för att uppskatta risken för undernäring hos personer med fetma.
Denna diet, utformad för att underlätta det kirurgiska ingreppet och potentiellt minska intraoperativa komplikationer, är billig, lättillgänglig och reproducerbar av andra team. Denna innovativa hantering skulle kunna standardisera den preoperativa hanteringen av patienter som genomgår bariatrisk operation på nationell nivå. Det skulle också förbättra resultaten av bariatrisk kirurgi både på kort sikt genom att minska komplikationer och på lång sikt genom att öka viktminskningen som rapporterats i Livhits metaanalys. Risken för undernäring bör minskas med denna hypokaloriska hyperproteindiet och följaktligen eliminera den ökade risken för dödlighet, infektioner, försenad läkning, längre sjukhusvistelse och de kostnader som detta skulle medföra.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christèle DAVID
- Telefonnummer: +33232888624
- E-post: christele.david@chu-rouen.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Déborah LEBEDIEFF
- Telefonnummer: +33232888265
- E-post: deborah.lebedieff@chu-rouen.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som är berättigad till bariatrisk kirurgi (enligt HAS-kriterier) vars ärmgastrektomi är planerad
- Patient med sjuklig fetma (BMI ≥ 40)
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 65 år
- Hemoglobinemi ≥ 12 g/dL hos män och ≥ 11 g/dL hos kvinnor
- Tålmodig talar och förstår franska
- Vuxen som har läst och förstått informationsbrevet och undertecknat samtyckesformuläret
- Kvinna i fertil ålder med effektiv/mycket effektiv preventivmedel (jfr. CTFG) (östrogen-progestin eller intrauterin enhet eller tubal ligation) före operation och ett negativt -HCG blodgraviditetstest vid inkludering, under hela studien
- Postmenopausal kvinna: bekräftande diagnos (icke-medicinskt inducerad amenorré i minst 12 månader före inklusionsbesöket)
- Patient ansluten till eller förmånstagare i en kategori av socialförsäkring (sjukförsäkring).
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för bariatrisk kirurgi upptäcktes under den preoperativa bedömningen
- Medicinsk kontraindikation för en restriktiv diet
- Typ I eller II insulinkrävande diabetes
- Allvarlig njurinsufficiens definierad av en blodfiltreringshastighet < 30 ml/min
- Person som bär pacemaker eller något annat implantat med samma funktioner (cochleaimplantat, blåsbatteri, etc.)
- Person som berövats friheten genom ett administrativt eller rättsligt beslut eller person som ställts under rättsligt skydd/underförmyndarskap eller kuratorskap
- En historia av sjukdom eller psykologisk eller sensorisk abnormitet som sannolikt hindrar försökspersonen från att helt förstå de villkor som krävs för att delta i protokollet eller förhindra honom/henne från att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Med diet
En lågkaloridiet med hög proteinhalt kommer att ordineras till patienten under en period av 4 veckor.
Dieten kommer att göras de 4 veckorna före bariatrisk operation
|
En lågkaloridiet med hög proteinhalt kommer att ordineras till patienten under en period av 4 veckor.
Dieten kommer att göras de 4 veckorna före bariatrisk operation
|
Övrig: Utan diet
En lågkaloridiet med hög proteinhalt kommer inte att ordineras till patienten under en period av 4 veckor.
|
En lågkaloridiet med hög proteinhalt kommer inte att ordineras till patienten under en period av 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dålig kosttolerans
Tidsram: 4 veckor efter dietens början
|
Minst en av följande biologiska avvikelser i slutet av dietperioden:
ELLER Minst en av följande kliniska avvikelser:
|
4 veckor efter dietens början
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Viktminskning
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad diet och 3 månader postoperativt
|
Viktskillnad mellan besök 3 och besök 2
|
4 veckor efter påbörjad diet och 3 månader postoperativt
|
Minskad muskelstyrka
Tidsram: 4 veckor efter dietens början
|
Skillnad i muskelstyrka mätt med ett handgrepp vid besök 2 och besök 3)
|
4 veckor efter dietens början
|
Jämförelse av livskvalitet mellan "med diet" och "utan diet" med "EQVOD" frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter påbörjad diet och 3 månader postoperativt
|
Utvärderad med EQVOD-frågeformuläret vid baslinje (V2), slut på diet (V3) och 3 månader postoperativt poäng från 36 till 180
|
Baslinje, 4 veckor efter påbörjad diet och 3 månader postoperativt
|
Evolution av fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter påbörjad diet och 3 månader postoperativt
|
Fysisk aktivitet utvärderad med hjälp av Ricci et Gagnon-enkäten vid baslinje (V2), slut på diet (V3) och 3 månader postoperativt
|
Baslinje, 4 veckor efter påbörjad diet och 3 månader postoperativt
|
Matsmältningstolerans
Tidsram: under dietens 4 veckor
|
Matsmältningstolerans utvärderad med hjälp av automatisk frågeformulär om illamående, kräkningar, diarré, förstoppning för interventionsgruppen, under dietmånaden
|
under dietens 4 veckor
|
Efterlevnad
Tidsram: under dietens 4 veckor
|
Utvärderas av en matdagbok och de fulla flaskorna (ej förtärda) som tas tillbaka till interventionsgruppen, under dietens månad
|
under dietens 4 veckor
|
Exponeringsgrad
Tidsram: en dag från operationen
|
Bedömning av exponeringsgraden av esogastric junction och hepatomegali på en subjektiv skala från 1 till 5 av kirurgen
|
en dag från operationen
|
Drifttid
Tidsram: en dag från operationen
|
Antal timmar och minuter om operation
|
en dag från operationen
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Fyra månader efter operationen
|
Antal dagar på sjukhus för operationen
|
Fyra månader efter operationen
|
Intraoperativa och postoperativa komplikationer
Tidsram: Mellan operation och 3 månader postoperativt
|
Försenad läkning, infektion och avbrytande av operation eller konvertering till laparotomi) upp till 3 månader efter operationen
|
Mellan operation och 3 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/414/HP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgiskandidat
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
AstraZenecaAvslutad
-
University College DublinAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
Odense University HospitalRekryteringFettvävnadsdysfunktion Typ 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRekryteringFetma | Graviditetskomplikationer | Graviditetsrelaterad | Bariatric Surgery Status som komplicerar graviditeten | Graviditet hos diabetikerStorbritannien
-
Sana Klinikum OffenbachWuerzburg University Hospital; Kuwait University; Cleveland Clinic Florida; SRH Wald-Klinikum Gera GmbHAvslutadBariatric Surgery Status i T1DTyskland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditeten | Sleeve Gastrectomy | Tillväxthämning i livmodernFrankrike
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
Kliniska prövningar på Med kalorifattig kost med hög proteinhalt
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Research Centre for Magnetic ResonanceAvslutadDiabetes | Metaboliskt syndrom | NAFLD | Övervikt och fetmaDanmark
-
Queen's UniversityOkändIrritabel tarmsyndrom med diarré
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalOkändNjursjukdomar | Hypertoni | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus | Diabeteskomplikationer | Diabetes mellitus, typ 1 | Glomerulonefrit | Njursjukdom, kronisk | NjurinsufficiensDanmark