Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nutritionell effekt av en hypokalorisk hyperproteindiet före fetmakirurgi (NUTRACOB)

9 mars 2023 uppdaterad av: University Hospital, Rouen

Fetma är ett stort folkhälsoproblem och ökar hela tiden. Terapeutiska tillvägagångssätt baserade på kostråd, fysisk aktivitet och hantering av psykologiska svårigheter är inte alltid tillräckliga för att uppnå en varaktig viktminskning.

Bariatrisk kirurgi (eller fetmakirurgi), åtföljd av terapeutisk utbildning och adekvat medicinsk och kostövervakning, kan leda till betydande och varaktig viktminskning. Det är indicerat som en andrahandsbehandling för patienter som har misslyckats med medicinsk behandling, vars BMI är större än eller lika med 40 eller vars BMI är högre än eller lika med 35 med komorbiditeter (typ 2-diabetes, arteriell hypertoni, obstruktiv sömnapné- hypopnésyndrom, allvarliga ledbesvär).

Kirurgen kan vara mycket besvärad av den intraabdominala fettmassan och särskilt av steatotisk hepatomegali (ökning av leverns storlek och dess fettmängd).

Inför detta problem har olika preoperativa strategier, såsom placeringen av en intragastrisk ballong, prövats för att minska leverns storlek, men en systematisk översyn från 2016 indikerar att en lågkaloridiet är att föredra. Preoperativ viktminskning kan minska fettbelastningen och levervolymen mycket snabbt. Denna metaanalys visar att alla dieter med lågt kaloriinnehåll och högt protein är effektiva och att den optimala varaktigheten (4 veckor), följsamhet och tolerans är viktiga faktorer för framgång.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fetma är ett stort folkhälsoproblem och ökar hela tiden. Terapeutiska tillvägagångssätt baserade på kostråd, fysisk aktivitet och hantering av psykologiska svårigheter är inte alltid tillräckliga för att uppnå en varaktig viktminskning.

Bariatrisk kirurgi (eller fetmakirurgi), åtföljd av terapeutisk utbildning och adekvat medicinsk och kostövervakning, kan leda till betydande och varaktig viktminskning. Det är indicerat som en andrahandsbehandling för patienter som har misslyckats med medicinsk behandling, vars BMI är större än eller lika med 40 eller vars BMI är högre än eller lika med 35 med komorbiditeter (typ 2-diabetes, arteriell hypertoni, obstruktiv sömnapné- hypopnésyndrom, allvarliga ledbesvär).

Kirurgen kan vara mycket besvärad av den intraabdominala fettmassan och särskilt av steatotisk hepatomegali (ökning av leverns storlek och dess fettmängd).

Inför detta problem har olika preoperativa strategier, såsom placeringen av en intragastrisk ballong, prövats för att minska leverns storlek, men en systematisk översyn från 2016 indikerar att en lågkaloridiet är att föredra. Preoperativ viktminskning kan minska fettbelastningen och levervolymen mycket snabbt. Denna metaanalys visar att alla dieter med lågt kaloriinnehåll och högt protein är effektiva och att den optimala varaktigheten (4 veckor), följsamhet och tolerans är viktiga faktorer för framgång.

Det finns dock ingen konsensus om nytta/risk-balansen med en preoperativ diet och det finns en betydande variation i tillvägagångssätt på nationell och internationell nivå.

Den aktuella kliniska studien involverar en triad av dietist, kirurg, läkare (endokrinolog/nutritionist eller internist) för att säkerställa denna diet. Det skulle kunna tillhandahålla en databas för att uppskatta risken för undernäring hos personer med fetma.

Denna diet, utformad för att underlätta det kirurgiska ingreppet och potentiellt minska intraoperativa komplikationer, är billig, lättillgänglig och reproducerbar av andra team. Denna innovativa hantering skulle kunna standardisera den preoperativa hanteringen av patienter som genomgår bariatrisk operation på nationell nivå. Det skulle också förbättra resultaten av bariatrisk kirurgi både på kort sikt genom att minska komplikationer och på lång sikt genom att öka viktminskningen som rapporterats i Livhits metaanalys. Risken för undernäring bör minskas med denna hypokaloriska hyperproteindiet och följaktligen eliminera den ökade risken för dödlighet, infektioner, försenad läkning, längre sjukhusvistelse och de kostnader som detta skulle medföra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som är berättigad till bariatrisk kirurgi (enligt HAS-kriterier) vars ärmgastrektomi är planerad
  • Patient med sjuklig fetma (BMI ≥ 40)
  • Ålder ≥ 18 år och ≤ 65 år
  • Hemoglobinemi ≥ 12 g/dL hos män och ≥ 11 g/dL hos kvinnor
  • Tålmodig talar och förstår franska
  • Vuxen som har läst och förstått informationsbrevet och undertecknat samtyckesformuläret
  • Kvinna i fertil ålder med effektiv/mycket effektiv preventivmedel (jfr. CTFG) (östrogen-progestin eller intrauterin enhet eller tubal ligation) före operation och ett negativt -HCG blodgraviditetstest vid inkludering, under hela studien
  • Postmenopausal kvinna: bekräftande diagnos (icke-medicinskt inducerad amenorré i minst 12 månader före inklusionsbesöket)
  • Patient ansluten till eller förmånstagare i en kategori av socialförsäkring (sjukförsäkring).

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för bariatrisk kirurgi upptäcktes under den preoperativa bedömningen
  • Medicinsk kontraindikation för en restriktiv diet
  • Typ I eller II insulinkrävande diabetes
  • Allvarlig njurinsufficiens definierad av en blodfiltreringshastighet < 30 ml/min
  • Person som bär pacemaker eller något annat implantat med samma funktioner (cochleaimplantat, blåsbatteri, etc.)
  • Person som berövats friheten genom ett administrativt eller rättsligt beslut eller person som ställts under rättsligt skydd/underförmyndarskap eller kuratorskap
  • En historia av sjukdom eller psykologisk eller sensorisk abnormitet som sannolikt hindrar försökspersonen från att helt förstå de villkor som krävs för att delta i protokollet eller förhindra honom/henne från att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Med diet
En lågkaloridiet med hög proteinhalt kommer att ordineras till patienten under en period av 4 veckor. Dieten kommer att göras de 4 veckorna före bariatrisk operation
En lågkaloridiet med hög proteinhalt kommer att ordineras till patienten under en period av 4 veckor. Dieten kommer att göras de 4 veckorna före bariatrisk operation
Övrig: Utan diet
En lågkaloridiet med hög proteinhalt kommer inte att ordineras till patienten under en period av 4 veckor.
En lågkaloridiet med hög proteinhalt kommer inte att ordineras till patienten under en period av 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dålig kosttolerans
Tidsram: 4 veckor efter dietens början

Minst en av följande biologiska avvikelser i slutet av dietperioden:

  • Lymfopeni förvärvad under dieten
  • Anemi (Hb<11g/dL för män Hb<10g/dL för kvinnor) eller en minskning av hemoglobinnivån på mer än 2 g/dL
  • Uppkomst eller försämring av vitamin B1-brist från baslinjen (Vit B1 < 78 nmol/L)

ELLER

Minst en av följande kliniska avvikelser:

  • Minskad muskelstyrka (skillnad i muskelstyrka mätt med ett HandGrip vid besök 2 och besök 3) större än tre standardavvikelser från matchade besök 3 - besök 2 skillnader i kontrollgruppen efter avlägsnande av mätbias på en log-transformerad styrkavariabel , associerad med viktminskning > 5 % på 1 månad eller en minskning i procent mager massa ≥ 1 % i förhållande till besök 2
  • Eventuellt permanent avbrott
4 veckor efter dietens början

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad diet och 3 månader postoperativt
Viktskillnad mellan besök 3 och besök 2
4 veckor efter påbörjad diet och 3 månader postoperativt
Minskad muskelstyrka
Tidsram: 4 veckor efter dietens början
Skillnad i muskelstyrka mätt med ett handgrepp vid besök 2 och besök 3)
4 veckor efter dietens början
Jämförelse av livskvalitet mellan "med diet" och "utan diet" med "EQVOD" frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter påbörjad diet och 3 månader postoperativt
Utvärderad med EQVOD-frågeformuläret vid baslinje (V2), slut på diet (V3) och 3 månader postoperativt poäng från 36 till 180
Baslinje, 4 veckor efter påbörjad diet och 3 månader postoperativt
Evolution av fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor efter påbörjad diet och 3 månader postoperativt
Fysisk aktivitet utvärderad med hjälp av Ricci et Gagnon-enkäten vid baslinje (V2), slut på diet (V3) och 3 månader postoperativt
Baslinje, 4 veckor efter påbörjad diet och 3 månader postoperativt
Matsmältningstolerans
Tidsram: under dietens 4 veckor
Matsmältningstolerans utvärderad med hjälp av automatisk frågeformulär om illamående, kräkningar, diarré, förstoppning för interventionsgruppen, under dietmånaden
under dietens 4 veckor
Efterlevnad
Tidsram: under dietens 4 veckor
Utvärderas av en matdagbok och de fulla flaskorna (ej förtärda) som tas tillbaka till interventionsgruppen, under dietens månad
under dietens 4 veckor
Exponeringsgrad
Tidsram: en dag från operationen
Bedömning av exponeringsgraden av esogastric junction och hepatomegali på en subjektiv skala från 1 till 5 av kirurgen
en dag från operationen
Drifttid
Tidsram: en dag från operationen
Antal timmar och minuter om operation
en dag från operationen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Fyra månader efter operationen
Antal dagar på sjukhus för operationen
Fyra månader efter operationen
Intraoperativa och postoperativa komplikationer
Tidsram: Mellan operation och 3 månader postoperativt
Försenad läkning, infektion och avbrytande av operation eller konvertering till laparotomi) upp till 3 månader efter operationen
Mellan operation och 3 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2021

Första postat (Faktisk)

28 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019/414/HP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgiskandidat

Kliniska prövningar på Med kalorifattig kost med hög proteinhalt

3
Prenumerera