- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04942093
비만 수술 전 저칼로리 고단백 식단의 NUTritional 영향 (NUTRACOB)
비만은 주요 공중 보건 문제이며 지속적으로 증가하고 있습니다. 식이요법 조언, 신체 활동 및 심리적 어려움 관리를 기반으로 한 치료적 접근이 지속적인 체중 감소를 달성하는 데 항상 충분하지는 않습니다.
비만 수술(또는 비만 수술)은 치료 교육과 적절한 의학적 및 식이 모니터링을 동반하여 상당하고 지속적인 체중 감소로 이어질 수 있습니다. 내과적 치료에 실패한 환자, BMI 40 이상 또는 BMI 35 이상 동반질환(제2형 당뇨병, 동맥성 고혈압, 폐쇄성 수면무호흡증, 저호흡 증후군, 심한 관절 장애).
외과의는 복부 내 지방 덩어리, 특히 지방성 간비대(간의 크기와 지방 부하의 증가)로 인해 매우 괴로울 수 있습니다.
이러한 문제에 직면하여 간의 크기를 줄이기 위해 위내 풍선 삽입 등 다양한 수술 전 전략이 시도되었으나, 2016년 체계적 고찰에서는 저칼로리 식이가 바람직함을 시사하고 있다. 수술 전 체중 감소는 지방 부하와 간 부피를 매우 빠르게 감소시킬 수 있습니다. 이 메타 분석은 모든 저칼로리, 고단백 식단이 효과적이며 최적의 기간(4주), 순응도 및 내성이 성공을 위한 중요한 요소임을 보여줍니다.
연구 개요
상세 설명
비만은 주요 공중 보건 문제이며 지속적으로 증가하고 있습니다. 식이요법 조언, 신체 활동 및 심리적 어려움 관리를 기반으로 한 치료적 접근이 지속적인 체중 감소를 달성하는 데 항상 충분하지는 않습니다.
비만 수술(또는 비만 수술)은 치료 교육과 적절한 의학적 및 식이 모니터링을 동반하여 상당하고 지속적인 체중 감소로 이어질 수 있습니다. 내과적 치료에 실패한 환자, BMI 40 이상 또는 BMI 35 이상 동반질환(제2형 당뇨병, 동맥성 고혈압, 폐쇄성 수면무호흡증, 저호흡 증후군, 심한 관절 장애).
외과의는 복부 내 지방 덩어리, 특히 지방성 간비대(간의 크기와 지방 부하의 증가)로 인해 매우 괴로울 수 있습니다.
이러한 문제에 직면하여 간의 크기를 줄이기 위해 위내 풍선 삽입 등 다양한 수술 전 전략이 시도되었으나, 2016년 체계적 고찰에서는 저칼로리 식이가 바람직함을 시사하고 있다. 수술 전 체중 감소는 지방 부하와 간 부피를 매우 빠르게 감소시킬 수 있습니다. 이 메타 분석은 모든 저칼로리, 고단백 식단이 효과적이며 최적의 기간(4주), 순응도 및 내성이 성공을 위한 중요한 요소임을 보여줍니다.
그러나 수술 전 식단의 유익성/위험성 균형에 대한 합의가 없으며 국가 및 국제 수준에서 접근 방식에 상당한 변동이 있습니다.
현재의 임상 연구에는 이 식단을 확보하기 위해 영양사, 외과의사, 내과의사(내분비학자/영양학자 또는 내과의사)의 3인조가 포함됩니다. 비만 환자의 영양결핍 위험을 추정하는 데 도움이 되는 데이터베이스를 제공할 수 있습니다.
수술 절차를 용이하게 하고 잠재적으로 수술 중 합병증을 줄이기 위해 고안된 이 식단은 저렴하고 쉽게 접근할 수 있으며 다른 팀에서 재현할 수 있습니다. 이 혁신적인 관리는 국가 수준에서 비만 수술을 받는 환자의 수술 전 관리를 표준화할 수 있습니다. 또한 Livhits 메타 분석에서 보고된 바와 같이 합병증을 줄임으로써 단기적으로는 비만 수술의 결과를 개선하고 장기적으로는 체중 감소를 증가시킴으로써 비만 수술의 결과를 개선할 것입니다. 영양결핍의 위험은 이 저칼로리 고단백 식단으로 감소되어야 하며 결과적으로 사망률, 감염, 치유 지연, 입원 기간 연장 및 이에 수반되는 비용의 증가된 위험을 상쇄해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christèle DAVID
- 전화번호: +33232888624
- 이메일: christele.david@chu-rouen.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Déborah LEBEDIEFF
- 전화번호: +33232888265
- 이메일: deborah.lebedieff@chu-rouen.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 위소매절제술이 예정되어 있는 비만대사수술(HAS 기준에 따름) 대상자
- 병적 비만 환자(BMI ≥ 40)
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 65세
- 남성의 경우 혈색소 ≥ 12g/dL, 여성의 경우 ≥ 11g/dL
- 환자의 말하기 및 프랑스어 이해
- 정보 편지를 읽고 이해하고 동의서에 서명한 성인
- 효과적인/매우 효과적인 피임법을 사용하는 가임기 여성(Cf. CTFG)(에스트로겐-프로게스틴 또는 자궁 내 장치 또는 난관 결찰) 및 연구 기간 동안 포함 시 음성 -HCG 혈액 임신 검사
- 폐경 후 여성: 확진 진단(포함 방문 전 최소 12개월 동안 비의학적 유도 무월경)
- 사회보장(건강보험)에 가입되어 있거나 수혜자
제외 기준:
- 수술 전 평가에서 발견된 비만 수술에 대한 금기
- 제한적인 식단에 대한 의학적 금기
- I형 또는 II형 인슐린 필요 당뇨병
- 혈액 여과율 < 30 mL/min으로 정의되는 중증 신부전
- 심장 박동기 또는 동일한 기능을 가진 다른 임플란트(와우 임플란트, 방광 배터리 등)를 착용하고 있는 사람
- 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람 또는 사법적 보호/준후견인 또는 큐레이터 직분을 받는 사람
- 피험자가 프로토콜에 참여하는 데 필요한 조건을 완전히 이해하지 못하거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 질병 또는 심리적 또는 감각적 이상 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 다이어트와 함께
저칼로리, 고단백 식단이 4주 동안 환자에게 처방됩니다.
식이요법은 비만 수술 4주 전에 할 것입니다.
|
저칼로리, 고단백 식단이 4주 동안 환자에게 처방됩니다.
식이요법은 비만 수술 4주 전에 할 것입니다.
|
다른: 다이어트 없이
저칼로리, 고단백 식단은 4주 동안 환자에게 처방되지 않습니다.
|
저칼로리, 고단백 식단은 4주 동안 환자에게 처방되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
가난한 다이어트 내성
기간: 다이어트 시작 4주 후
|
다이어트 기간이 끝날 때 다음 생물학적 이상 중 적어도 하나:
또는 다음 임상 이상 중 적어도 하나:
|
다이어트 시작 4주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 식이요법 시작 4주 후, 수술 후 3개월
|
방문 3과 방문 2 사이의 체중 차이
|
식이요법 시작 4주 후, 수술 후 3개월
|
근력 감소
기간: 다이어트 시작 4주 후
|
방문 2와 방문 3에서 HandGrip으로 측정한 근력의 차이)
|
다이어트 시작 4주 후
|
"EQVOD" 설문지를 통한 "다이어트 있음"과 "다이어트 없음"의 삶의 질 비교
기간: 베이스라인, 다이어트 시작 4주 후 및 수술 후 3개월
|
기준선(V2), 식사 종료(V3) 및 수술 후 3개월에 EQVOD 설문지를 사용하여 평가 36~180점
|
베이스라인, 다이어트 시작 4주 후 및 수술 후 3개월
|
신체 활동의 진화
기간: 베이스라인, 다이어트 시작 4주 후 및 수술 후 3개월
|
기준선(V2), 식사 종료(V3) 및 수술 후 3개월에 Ricci et Gagnon 설문지를 사용하여 신체 활동 평가
|
베이스라인, 다이어트 시작 4주 후 및 수술 후 3개월
|
소화 내성
기간: 다이어트 4주 동안
|
식이요법 월에 중재군에 대한 구역, 구토, 설사, 변비에 대한 자동 설문지를 사용하여 평가된 소화기 내성
|
다이어트 4주 동안
|
규정 준수
기간: 다이어트 4주 동안
|
식사 일지와 식이 요법이 있는 달에 개입 그룹을 위해 다시 가져온 전체 병(소비되지 않음)으로 평가
|
다이어트 4주 동안
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노출 정도
기간: 수술로부터 하루
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외위접합부의 노출 정도와 간비대의 노출 정도를 외과의사가 주관적으로 1~5점으로 평가
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수술로부터 하루
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운영 시간
기간: 수술로부터 하루
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수술에 대한 시간과 분
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수술로부터 하루
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입원 기간
기간: 수술한지 4개월
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수술을 위해 입원한 일수
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수술한지 4개월
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수술 중 및 수술 후 합병증
기간: 수술과 수술 후 3개월 사이
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치유 지연, 감염 및 수술 취소 또는 개복술로 전환) 수술 후 최대 3개월
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수술과 수술 후 3개월 사이
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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