Terlipressina e Ceftriaxone a 2 giorni vs. a 5 giorni nel controllo dell'emorragia acuta delle varici gastroesofagee
Uno studio prospettico, randomizzato controllato di terlipressina e ceftriaxone per 2 giorni rispetto a 5 giorni nella prevenzione del risanguinamento molto precoce in pazienti con emorragia acuta da varici gastroesofagee
L'uso di antibiotici profilattici nei cirrotici con sanguinamento gastrointestinale è stata una pratica clinica di routine. Non è ancora noto se l'uso di vasocostrittori e antibiotici a breve termine possa avere un tasso emostatico acuto superiore.
Pertanto, i ricercatori hanno condotto uno studio per confrontare l'efficacia tra i partecipanti che ricevevano terlipressina e ceftriaxone 5 giorni e terlipressina e ceftriaxone 2 giorni dopo la terapia endoscopica in pazienti cirrotici che presentavano emorragia acuta da varici gastro-esofagee.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorragia acuta da varici gastro-esofagee è una terribile complicanza dell'ipertensione portale. La meta-analisi ha mostrato che la combinazione di vasocostrittore e terapia endoscopica è superiore alla terapia endoscopica o al solo vasocostrittore nel controllo dell'emorragia acuta da varici esofagee. Le infezioni batteriche si riscontrano frequentemente nei pazienti cirrotici che presentano sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore. L'associazione di infezioni batteriche al sanguinamento da varici può aumentare l'incidenza di risanguinamenti da varici e la mortalità. Uno studio ha dimostrato che la profilassi antibiotica nei pazienti con emorragia acuta da varici esofagee può ridurre l'infezione e prevenire il risanguinamento. Attualmente, la maggior parte delle linee guida raccomanda che i farmaci vasoattivi debbano essere continuati per 3-5 giorni dopo la terapia endoscopica e gli antibiotici dovrebbero essere istituiti fino a 7 giorni per gestire i pazienti con emorragia acuta da varici esofagee. D'altra parte, alcuni studi negli ultimi anni hanno implicato che i vasocostrittori o gli antibiotici a breve termine potrebbero raggiungere tassi simili di risanguinamento delle varici. L'uso di antibiotici profilattici nei cirrotici con emorragia gastrointestinale per una sola singola dose o per 3 giorni sembrava fattibile. Non è ancora noto se l'uso di vasocostrittori e antibiotici a breve termine possa avere un tasso emostatico acuto simile.
Pertanto, i ricercatori hanno condotto uno studio per confrontare l'efficacia tra i partecipanti che ricevevano terlipressina e ceftriaxone 5 giorni e terlipressina e ceftriaxone 2 giorni dopo la terapia endoscopica in pazienti cirrotici che presentavano emorragia acuta da varici gastroesofagee.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Kaohsiung, Taiwan, 824
- Reclutamento
- E-DA Hospital
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Contatto:
- Gin-Ho Lo
- Numero di telefono: 975-106-200
- Email: ghlo@kimo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ai pazienti è stata diagnosticata la cirrosi in base all'anamnesi, agli esami fisici, agli studi delle immagini o all'esame istologico.
- Fascia d'età tra i 20 e gli 80 anni.
- Pazienti che presentano ematemesi e/o melena entro 24 ore dall'inclusione.
Il sanguinamento delle varici esofagee è controllato dalla legatura delle varici esofagee (EVL). Il sanguinamento da varici gastriche è controllato mediante iniezione endoscopica di colla (histoacryl).
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Criteri di esclusione:
- Incerta fonte di sanguinamento.
- Fallimento della terapia endoscopica.
- Ha avuto sanguinamento da varici o ulcera peptica nell'ultimo mese
- ha evidenza di infezioni batteriche o possibile infezione all'ingresso (come febbre > 37,5。 C, globuli bianchi > 10000/cumm, leucociti nelle urine > 10/campo, chiazze polmonari alla radiografia del torace, cellule polimorfonucleate ascitiche > 250/cumm, cellulite o altre infezioni focali).
2) mai ricevuto antibiotici entro 4 settimane prima dell'indice di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
3) presenza di imbarazzo cardiopolmonare 4) associazione con uremia e ricezione di emodialisi o dialisi peritoneale. 5) presenza di ittero profondo (bilirubina sierica > 10 mg/dl), encefalopatia epatica stadio III o IV, ascite massiva o refrattaria 6) presenza di insufficienza renale cronica (creatinina sierica > 2 mg/dl) o sindrome epatorenale 7) Presenza di anamnesi di accidente cerebrovascolare, malattia coronarica, blocco AV completo o disturbo vascolare periferico 6) associazione con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), carcinoma avanzato o carcinoma epatocellulare Barcelona Club Liver Cancer (BCLC) classe C o D.
7) allergia a terlipressina, cefalosporine o penicillina 8) gravidanza. 9) Non collabora o rifiuta di iscriversi
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
ricevendo terlipressina 2 mg in bolo all'arruolamento seguito da 1 mg ogni 6 ore.
Sia l'infusione di Terlipressina che Ceftriaxone continuano fino a 48 ore dopo la terapia endoscopica
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confronto di efficacia tra 2 giorni e 5 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo B
ricevere terlipressina 2 mg in bolo istituito al momento dell'arruolamento seguito da 1 mg ogni 6 ore.
Ceftriaxone 1 g per via endovenosa dose di ceftriaxone 1 g a 24 ore di intervallo.
Sia l'infusione di Terlipressina che Ceftriaxone continuano fino a 5 giorni dopo la terapia endoscopica.
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confronto di efficacia tra 2 giorni e 5 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di risanguinamenti molto precoci
Lasso di tempo: 5 giorni
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Il verificarsi di risanguinamento delle varici dopo l'emostasi iniziale
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezioni batteriche, risanguinamento a 42 giorni, mortalità
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Incidenza di infezioni batteriche e risanguinamento, mortalità in 6 settimane
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMRP39107N
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