- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06468020
The Gather: intervento di gioco cittadino per la gestione della depressione
The Gather: intervento di gioco cittadino per la gestione della depressione tra gli adolescenti incinte in Tailandia: un protocollo di studio con metodi misti
Scopo Questo studio mira a esplorare l'esperienza della depressione tra le adolescenti incinte in Tailandia e valutare l'efficacia del Gather.town intervento di gioco per alleviare i sintomi depressivi.
Metodi Lo studio adotterà un disegno esplorativo sequenziale a metodi misti. Comprende due fasi: un sottostudio qualitativo e uno quantitativo per rispondere alle domande di ricerca.
La fase uno è un sottostudio qualitativo volto ad acquisire una comprensione completa delle esperienze delle adolescenti incinte con depressione e della loro percezione degli interventi per alleviare i sintomi depressivi. Questo sottostudio condurrà interviste approfondite e analisi del contenuto con 20 adolescenti incinte selezionate attraverso un campionamento mirato da una clinica di assistenza prenatale. I risultati dell'intervista verranno utilizzati per sviluppare Gather.town Intervento di gioco per la gestione della depressione.
La fase due è un sottostudio quantitativo condotto attraverso un disegno quasi sperimentale con 64 partecipanti, divisi in un gruppo di intervento di 32 e un gruppo di controllo di 32. Verranno eseguiti campionamenti di convenienza e valanga. L'effetto dell'intervento oGBL sarà valutato sull'esito primario dei sintomi/livelli di depressione e sugli esiti secondari, tra cui la conoscenza della depressione, le capacità di coping, il supporto sociale percepito e gli atteggiamenti di ricerca di aiuto. Feedback iniziale degli utenti su Gather.town Verrà esaminato anche l'intervento sul gioco. I dati verranno raccolti utilizzando questionari self-report e domande a risposta aperta. Le valutazioni saranno condotte in quattro momenti temporali: al basale, dopo l'intervento e ai follow-up a 1 e 3 mesi. Per l'analisi dei dati verranno utilizzati la statistica descrittiva, i test Chi-quadrato e l'ANCOVA. Infine, i dati dei sottostudi qualitativi e quantitativi verranno uniti per interpretare gli effetti di Gather.town Intervento di gioco per la gestione della depressione tra le adolescenti tailandesi incinte.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Misurazione
1. I questionari pre-post-test 1.1 Il modulo dei dati sociodemografici Il ricercatore ha sviluppato questo modulo sulla base della revisione della letteratura, che consisteva in 11 domande riguardanti età, stato di istruzione, età del coniuge, istruzione del coniuge, stato occupazionale, reddito mensile, tipo di famiglia, stato civile, età gestazionale, numero di gravidanze e pianificazione della gravidanza.
1.2 La scala della depressione del Center for Epidemiological Studies (CES-D) verrà utilizzata per valutare i criteri di inclusione per i partecipanti e valutare i sintomi depressivi attuali. La scala contiene 20 item che pongono domande sui sintomi associati alla depressione. Ciascun item si concentra sulla componente affettiva dell’umore depresso (ad esempio, sentimenti di fallimento, senso di colpa, disperazione). Gli intervistati valutano la frequenza con cui hanno manifestato ciascuno dei sintomi nell'ultima settimana su una scala Likert a 4 punti che va da nessuna volta (0) a sempre (3). Il punteggio totale possibile è compreso tra 0 e 60 punti: un punteggio compreso tra 0 e 15 indica assenza di depressione, da 16 a 20 è lieve, da 21 a 30 è moderato e 31 o superiore è depressione grave. Questo sottostudio utilizzerà il CES-D (versione tailandese). Il coefficiente di coerenza interna alfa di Cronbach della scala è stato riportato pari a 0,85.
1.3 La scala di valutazione dei sintomi brevi a 5 elementi (BSRS-5) è comunemente utilizzata per lo screening dei disturbi psicologici. Si compone di 5 item di autovalutazione che misurano brevi sintomi psicologici, tra cui insonnia, ansia, ostilità, depressione e inferiorità. Ogni item è valutato su una scala Likert che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Un punteggio totale sul BSRS-5 superiore a 15 indica un grave disagio mentale; i punteggi tra 10 e 14 indicano un disagio moderato, i punteggi tra 6 e 9 indicano un disagio lieve e i punteggi inferiori a 6 indicano uno stato normale. La scala ha un coefficiente alfa di Cronbach compreso tra 0,77 e 0,90. In questo sottostudio, il ricercatore tradurrà la scala in tailandese e la farà ritradurre da due esperti esperti sia in inglese che in tailandese.
1.4 Il Depression Literacy Questionnaire (D-Lit) valuta la conoscenza individuale della depressione. Il questionario è composto da 22 item riguardanti i segni, i sintomi e i trattamenti della depressione. Gli intervistati possono rispondere a ciascuna domanda con una delle tre opzioni: "vero", "falso" e "non so". Ogni risposta corretta riceve un punto. Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza della depressione. In questo sottostudio, il ricercatore utilizzerà la versione tailandese. La versione tailandese contiene 21 articoli; una domanda della versione originale è stata esclusa poiché non era culturalmente appropriata nel contesto tailandese. Il coefficiente di coerenza interna alfa di Cronbach della scala è risultato pari a 0,74.
1.5 Il Brief COPE è una versione abbreviata del COPE ed è stato creato per essere utilizzato in contesti limitati nel tempo. Si tratta di un questionario progettato per valutare un’ampia gamma di strategie di coping. Ci sono 28 item che rappresentano 14 tipi di strategie di coping: coping attivo (item 2 e 7), pianificazione (item 14 e 25), ristrutturazione positiva (item 12 e 17), accettazione (item 20 e 24), umorismo (item 18 e 24). 28), religione (item 22 e 27), utilizzo del supporto emotivo (item 5 e 15), utilizzo del supporto strumentale (item 10 e 23), auto-distrazione (item 1 e 19), negazione (item 3 e 8), sfogo (item 9 e 21), uso di sostanze (item 4 e 11), disimpegno comportamentale (item 6 e 16) e senso di colpa (item 13 e 26). Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (non l'ho fatto affatto) a 4 (lo ho fatto molto). Un punteggio totale più alto dimostra l’applicazione di strategie di coping. Questo sottostudio utilizzerà il Brief COPE (versione tailandese). Il coefficiente di coerenza interna alfa di Cronbach della scala è risultato essere 0,70 in totale.
1.6 La scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS) è una scala breve e facile da usare utilizzata per misurare il supporto sociale percepito di un individuo da tre fonti: altri significativi, amici e famiglia. La scala è composta da 12 item, di cui quattro rappresentano ciascuno il sostegno da parte di una persona significativa (item 1, 2, 5 e 10), della famiglia (item 3, 4, 8 e 11) e degli amici (item 6, 7, 10). 9 e 12). Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Un punteggio totale elevato indica un elevato livello di supporto sociale percepito. Questo sottostudio utilizzerà la versione tailandese di MSPSS. Il coefficiente di coerenza interna alfa di Cronbach della scala è risultato essere 0,90 in totale e 0,88, 0,91 e 0,92, rispettivamente, per la famiglia, gli amici e altre dimensioni significative.
1.7 La scala Atteggiamenti verso la ricerca di aiuto psicologico professionale - Forma breve (ATSPPH-SF) misura l'atteggiamento verso la ricerca di assistenza psicologica da parte di professionisti. Questo sottostudio utilizzerà ATSPPH-SF (versione tailandese). La scala è una versione abbreviata di 10 item. La risposta agli item viene effettuata utilizzando una scala Likert a 4 punti che va da 0 (non sono d'accordo) a 3 (d'accordo). Punteggi totali più alti indicano atteggiamenti più positivi verso la ricerca di aiuto da parte di un professionista. Il questionario ha dimostrato una buona coerenza interna complessiva (α = 0,84).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chotip Phonkusol
- Numero di telefono: 0905085846
- Email: d10426011@ntu.edu.tw
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i partecipanti:
- adolescenti incinte di età compresa tra 15 e 19 anni
- avere un punteggio di 16-20 sulla versione tailandese del Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D)
- essere in grado di parlare e comprendere la lingua tailandese
- disposto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
Per i partecipanti:
1. avere una diagnosi di disturbo psichiatrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: The Gather.town Gaming Intervention
L'intervento del centro.
Condotto tramite laptop o desktop presso le cliniche di assistenza prenatale, il programma è iniziato con le valutazioni di base e la distribuzione di un opuscolo.
I partecipanti sono stati introdotti al Gather.town
piattaforma.
Ogni sessione includeva una revisione dei compiti (tranne le sessioni 1 e 8), un breve video educativo (escluso la sessione 2) e un gioco interattivo guidato dall'avatar "Sati".
La sessione 2 si è concentrata sull'analisi dello scenario per collegare pensieri, emozioni e comportamenti.
Tutte le sessioni si sono concluse con debriefing, compiti a casa e riflessione scritta.
Le sessioni 5 e 6 hanno caratterizzato le pratiche di rilassamento virtuale.
La sessione finale includeva post-valutazioni e un'attività di chiusura.
I partecipanti hanno anche ricevuto cure prenatali di routine in tutto.
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L'intervento di apprendimento basato sul gioco online (OGBL): l'investigatore svilupperà l'intervento OGBL basato sulla terapia del comportamento emotivo razionale (REBT), che consiste in 8 sessioni e giocherà un gioco attraverso la piattaforma Gather.town.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un opuscolo e cure di routine regolarmente disponibili nel sistema sanitario per le donne in gravidanza sia per adulti che adolescenti.
Le cure prenatali sono fornite dagli infermieri nell'unità di assistenza prenatale e include valutazioni sanitarie e classi educative che coprono argomenti come nutrizione, esercizio fisico, rapporti sessuali, monitoraggio del movimento fetale, preparazione del parto e allattamento.
I partecipanti dovrebbero partecipare ad almeno cinque visite prenatali durante la gravidanza: la prima visita dovrebbe avvenire prima di 12 settimane di gestazione, con successive visite a 18, 26, 32 e 38 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dal basale nella conoscenza della depressione, misurata da un vero o falso questionario del questionario sull'alfabetizzazione della depressione (D-LIT)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, e ai follow-up di 1 mese e 3 mesi
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I punteggi vengono misurati utilizzando un questionario vero o falso, con un punto assegnato per ogni risposta corretta.
Il punteggio varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza.
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Basale, immediatamente dopo l'intervento, e ai follow-up di 1 mese e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale nei livelli di disagio mentale, misurato dalla scala Likert della breve scala di valutazione dei sintomi a 5 elementi (BSRS-5)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente e dopo l'intervento
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I punteggi sono misurati su una scala di Likert che va da 0 a 4. Il punteggio totale varia da 0 a 20, con punteggi più di 15 che indicano un grave disagio mentale, punteggi tra 10 e 14 indicando un disagio moderato, punteggi tra 6 e 9 che indicano lieve disagio e punteggi inferiori a 6 indicando lo stato normale.
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Basale, immediatamente e dopo l'intervento
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Modifica dal basale nei livelli di depressione, misurato dalla scala Likert della Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente e dopo l'intervento
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I punteggi sono misurati su una scala di Likert che va da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con ≥ 11 che indica probabilmente che soffri di depressione
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Basale, immediatamente e dopo l'intervento
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Per misurare l'usabilità della piattaforma Gather.town, misurata dalla scala Likert della scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
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I punteggi sono misurati su una scala Likert che va da 1 a 5. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi totali più alti che indicano un buon livello di usabilità del sistema
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Immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chotip Phonkusol, National Taiwan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- The Gather.town gaming
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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