- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05404386
Effetto dell'applicazione mobile sull'incontinenza urinaria
6 gennaio 2024 aggiornato da: Pınar Duru, Eskisehir Osmangazi University
L'effetto dell'applicazione mobile sui sintomi dell'incontinenza, il rispetto degli esercizi di Kegel, la convinzione di salute e la qualità della vita delle donne con incontinenza urinaria
La prima fase è stata progettata in un modello metodologico al fine di sviluppare, usabilità e prestazioni dell'applicazione mobile (mobileapp) denominata "My Fight with Incontinence".
Lo scopo della seconda fase dello studio era valutare l'effetto dell'app mobile sviluppata secondo il modello di credenza sanitaria sui sintomi dell'incontinenza, sulla conformità all'esercizio di Kegel, sulla convinzione di salute e sulla qualità della vita nei confronti dell'IU e degli esercizi di Kegel nelle donne con IU.
Lo studio è stato pianificato in un singolo centro, in singolo cieco, one-to-one, a gruppi paralleli, randomizzato controllato con un periodo di follow-up di 3 mesi.
La ricerca sarà svolta nel servizio di urologia e nei policlinici dell'ospedale di ricerca e pratica sanitaria dell'Università Eskişehir Osmangazi.
La popolazione di studio della ricerca è composta da 203 pazienti di sesso femminile di età superiore ai 18 anni che sono state seguite con la diagnosi di stress, urgenza e UI di tipo misto.
La selezione del campione non verrà effettuata nella prima fase dello studio e l'app mobile sarà testata su persone di età pari o superiore a 18 anni che possono essere raggiunte, lavorare, studiare o ricevere cure presso l'Eskişehir Osmangazi University Training, Application and Research Hospital e Eskişehir Osmangazi Università.
Il numero di campioni richiesti per lo studio è stato determinato dall'analisi della potenza effettuata nel programma del pacchetto GPower 3.1.
Supponendo che ci possano essere perdite durante il follow-up e considerando la possibilità di test non parametrici, un totale di 96 individui, 48 in ciascun gruppo, con un aumento del 20%, formeranno il gruppo di ricerca.
Nella seconda fase dello studio, "Incontinence Severity Index Questionnaire", "International Urinary Incontinence Inquiry Form-Short Form (ICIQ-SF)", "Kegel Exercise Compliance Follow-up Form", "Health Belief Scale for Urinary Incontinence and Kegel Esercizio", "Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) and Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7)".
Al gruppo di controllo verrà fornito un opuscolo di formazione chiamato "La mia lotta contro l'incontinenza", che include comportamenti di uno stile di vita sano, allenamento della vescica ed esercizi di Kegel relativi all'interfaccia utente dopo l'applicazione dei pre-test.
Dopo che i pre-test sono stati applicati al gruppo di studio, l'app mobile "My Fight with Incontinence" verrà installata sui loro telefoni cellulari dal ricercatore.
I promemoria verranno inviati regolarmente ai pazienti tramite l'app mobile.
Ai partecipanti sia al gruppo di controllo che a quello di studio verrà fornito il link del modulo di indagine creato tramite i moduli di Google nelle settimane 6 e 12 tramite l'invio di un SMS.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel trattamento dell'incontinenza urinaria sono disponibili metodi di trattamento conservativo, chirurgico e farmacologico.
Nonostante ciò, il primo metodo di trattamento preferito è il metodo di trattamento conservativo.
Uno di questi metodi e il più preferito è l'allenamento muscolare del pavimento pelvico (esercizio di Kegel).
Il motivo per cui è uno dei metodi di trattamento più preferiti è che è un metodo affidabile ed efficace per ridurre l'UI e aumentare la qualità della vita.
La ricerca mostra che le applicazioni mobili sono efficaci nel mantenere l'esercizio dei muscoli del pavimento pelvico (esercizio di Kegel), migliorare la qualità della vita, ridurre i sintomi dell'incontinenza urinaria, accelerare il processo di guarigione e facilitare l'accesso alle cure.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Odunpazarı
-
Eskişehir, Odunpazarı, Tacchino, 26040
- Eskişehir Osmangazi University Health Practice and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato per partecipare alla ricerca
- Essere una femmina
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Utilizzo di un telefono cellulare intelligente (per comunicare tramite Whatsapp e installare un'applicazione mobile nel gruppo di lavoro)
- IMC < 30 kg/m2
- Essere alfabetizzati
- Avere una diagnosi di incontinenza urinaria (stress, emergenza/urgenza, tipo misto)
Criteri di esclusione:
- Coloro che non hanno uno smartphone basato su Android
- Avere una disabilità fisica o mentale
- Coloro che hanno subito operazioni vaginali e pelviche entro 6 mesi
- Hanno partorito entro 12 settimane
- Avere una storia di aborto spontaneo entro 6 settimane
- Coloro che hanno avuto infezioni da vaginite ricorrenti
- Storia dell'impianto cardiaco o aritmia cardiaca non trattata
- Avere una barriera di comunicazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di studio
L'intervento del gruppo di studio consiste in un'applicazione mobile chiamata "My Fight with Incontinence" strutturata secondo il modello di convinzione sanitaria e un follow-up di 3 mesi.
|
I follow-up saranno effettuati 3 volte in totale, sulla base di pre-test (basale), test di follow-up intermedio (6a settimana) e post-test (12a settimana).
L'applicazione mobile "My Fighting with Incontinence" mira a ridurre i sintomi di incontinenza delle donne con UI, garantire la conformità con gli esercizi di Kegel, aumentare la convinzione di salute e la qualità della vita per quanto riguarda l'UI e gli esercizi di Kegel e consentire anche ai ricercatori di essere inclusi nella consapevolezza e nella gestione processi.
|
|
Altro: Gruppo di controllo
Oltre alle cure di routine, l'intervento del gruppo di controllo consiste nell'opuscolo di formazione "La mia lotta contro l'incontinenza" che include comportamenti di uno stile di vita sano, allenamento della vescica ed esercizi di Kegel relativi all'incontinenza urinaria e un follow-up di 3 mesi.
|
I follow-up saranno effettuati 3 volte in totale, sulla base di pre-test (basale), test di follow-up intermedio (6a settimana) e post-test (12a settimana).
Dopo che i partecipanti si sono arruolati nello studio, verrà consegnato ai partecipanti un opuscolo di formazione preparato dai ricercatori sui comportamenti di uno stile di vita sano, l'allenamento della vescica e gli esercizi di Kegel relativi all'incontinenza urinaria.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dalla gravità dell'incontinenza urinaria al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: 6a settimana
|
La gravità del disturbo di incontinenza urinaria sarà valutata utilizzando il "Questionario Incontinence Severity Index (ISI)".
Il punteggio più basso "1" e il più alto "12" possono essere ottenuti dal questionario.
Di conseguenza, 1-2 punti sono valutati come "lievi", 3-6 punti come "moderati", 8-9 punti come "gravi" e 12 punti come "molto gravi".
|
6a settimana
|
|
Variazione dalla gravità dell'incontinenza urinaria al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12a settimana
|
La gravità del disturbo di incontinenza urinaria sarà valutata utilizzando il "Questionario Incontinence Severity Index (ISI)".
Il punteggio più basso "1" e il più alto "12" possono essere ottenuti dal questionario.
Di conseguenza, 1-2 punti sono valutati come "lievi", 3-6 punti come "moderati", 8-9 punti come "gravi" e 12 punti come "molto gravi".
|
12a settimana
|
|
Variazione rispetto al livello basale dei sintomi di incontinenza urinaria (frequenza, quantità, impatto sulla vita quotidiana) a 6 settimane
Lasso di tempo: 6a settimana
|
"Modulo abbreviato di richiesta di informazioni sull'incontinenza urinaria internazionale (ICIQ-SF)" sarà utilizzato per valutare i sintomi o i disturbi dell'incontinenza correlata all'incontinenza urinaria e il loro effetto sulla qualità della vita.
La scala è composta da 6 domande in totale e 4 sottodimensioni come "frequenza dell'incontinenza urinaria", "entità dell'incontinenza urinaria", "effetto dell'incontinenza urinaria nella vita quotidiana" e "cause dell'incontinenza urinaria".
Dalla scala si possono ottenere un minimo di 0 e un massimo di 21 punti.
Un punteggio alto sulla scala indica che l'incontinenza urinaria ha un grande impatto sulla qualità della vita.
|
6a settimana
|
|
Variazione rispetto al livello basale dei sintomi di incontinenza urinaria (frequenza, quantità, impatto sulla vita quotidiana) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12a settimana
|
"Modulo abbreviato di richiesta di informazioni sull'incontinenza urinaria internazionale (ICIQ-SF)" sarà utilizzato per valutare i sintomi o i disturbi dell'incontinenza correlata all'incontinenza urinaria e il loro effetto sulla qualità della vita.
La scala è composta da 6 domande in totale e 4 sottodimensioni come "frequenza dell'incontinenza urinaria", "entità dell'incontinenza urinaria", "effetto dell'incontinenza urinaria nella vita quotidiana" e "cause dell'incontinenza urinaria".
Dalla scala si possono ottenere un minimo di 0 e un massimo di 21 punti.
Un punteggio alto sulla scala indica che l'incontinenza urinaria ha un grande impatto sulla qualità della vita.
|
12a settimana
|
|
Variazione rispetto al livello basale di compliance all'esercizio di Kegel a 6 settimane
Lasso di tempo: 6a settimana
|
La compliance dei pazienti agli esercizi di Kegel (frequenza di esecuzione degli esercizi di Kegel) sarà valutata con il "modulo di follow-up della compliance degli esercizi di Kegel" creato dai ricercatori, in cui i pazienti possono segnare i tempi di pratica degli esercizi (7 giorni alla settimana, mattina -pranzo-sera).
|
6a settimana
|
|
Variazione rispetto al livello basale di compliance all'esercizio di Kegel a 12 settimane
Lasso di tempo: 12a settimana
|
La compliance dei pazienti agli esercizi di Kegel (frequenza di esecuzione degli esercizi di Kegel) sarà valutata con il "modulo di follow-up della compliance degli esercizi di Kegel" creato dai ricercatori, in cui i pazienti possono segnare i tempi di pratica degli esercizi (7 giorni alla settimana, mattina -pranzo-sera).
|
12a settimana
|
|
Modifica della qualità della vita dell'incontinenza urinaria al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: 6a settimana
|
Urogenital distress Inventory-6 (UDI-6) e Incontinence Effect Questionnaire-7 (IIQ-7) saranno utilizzati per determinare la qualità della vita dei pazienti con incontinenza urinaria.
Un minimo di 0 e un massimo di 18 punti possono essere ottenuti da UDI-6, e un minimo di 0 e un massimo di 21 punti possono essere ottenuti da IIQ-7.
Il punteggio totale di entrambe le forme è calcolato in oltre 100 punti.
Punteggi bassi indicano una migliore qualità della vita.
|
6a settimana
|
|
Modifica della qualità della vita dell'incontinenza urinaria al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12a settimana
|
Urogenital distress Inventory-6 (UDI-6) e Incontinence Effect Questionnaire-7 (IIQ-7) saranno utilizzati per determinare la qualità della vita dei pazienti con incontinenza urinaria.
Un minimo di 0 e un massimo di 18 punti possono essere ottenuti da UDI-6, e un minimo di 0 e un massimo di 21 punti possono essere ottenuti da IIQ-7.
Il punteggio totale di entrambe le forme è calcolato in oltre 100 punti.
Punteggi bassi indicano una migliore qualità della vita.
|
12a settimana
|
|
Variazione rispetto al livello di convinzioni sulla salute di base per l'incontinenza urinaria e l'esercizio di Kegel a 6 settimane
Lasso di tempo: 6a settimana
|
La "Scala delle convinzioni sulla salute per l'incontinenza urinaria e l'esercizio di Kegel" verrà utilizzata per determinare le convinzioni degli individui sull'incontinenza urinaria e l'esercizio di Kegel.
La scala è composta da 49 domande di tipo Likert a 5 punti e 6 sottodimensioni: "sensibilità", "serietà", "motivazione alla salute", "percezione del beneficio dell'esercizio di Kegel", "percezione dell'ostacolo all'esercizio di Kegel" e "autoefficacia" .
La scala non ha un punteggio totale.
Le sottodimensioni di sensibilità, serietà, motivazione alla salute, percezione del beneficio dell'esercizio di Kegel e autoefficacia sono positive, mentre la sottodimensione della percezione dell'ostacolo all'esercizio di Kegel è negativa.
Punteggi più alti aumentano la sensibilità, la serietà e la motivazione; Significa che i benefici sono percepiti in alto per la percezione del beneficio e gli ostacoli sono percepiti in alto per la percezione degli ostacoli.
|
6a settimana
|
|
Variazione rispetto al livello di convinzioni sulla salute di base per l'incontinenza urinaria e l'esercizio di Kegel a 12 settimane
Lasso di tempo: 12a settimana
|
La "Scala delle convinzioni sulla salute per l'incontinenza urinaria e l'esercizio di Kegel" verrà utilizzata per determinare le convinzioni degli individui sull'incontinenza urinaria e l'esercizio di Kegel.
La scala è composta da 49 domande di tipo Likert a 5 punti e 6 sottodimensioni: "sensibilità", "serietà", "motivazione alla salute", "percezione del beneficio dell'esercizio di Kegel", "percezione dell'ostacolo all'esercizio di Kegel" e "autoefficacia" .
La scala non ha un punteggio totale.
Le sottodimensioni di sensibilità, serietà, motivazione alla salute, percezione del beneficio dell'esercizio di Kegel e autoefficacia sono positive, mentre la sottodimensione della percezione dell'ostacolo all'esercizio di Kegel è negativa.
Punteggi più alti aumentano la sensibilità, la serietà e la motivazione; Significa che i benefici sono percepiti in alto per la percezione del beneficio e gli ostacoli sono percepiti in alto per la percezione degli ostacoli.
|
12a settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pınar Duru, PhD, Department of Public Health Nursing, Eskisehir Osmangazi University, Turkey
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Disturbi di eliminazione
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Incontinenza urinaria, Stress
- Incontinenza urinaria, urgenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- AliCicekli
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Qualità della vita
-
Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti
-
Ewha Womans UniversityCompletatoEquilibrio posturale | Focus of Study is Effects of Neuromuscular Training | PilatesCorea del Sud
-
National Taiwan University HospitalNon ancora reclutamento
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
-
Indiana UniversityReclutamentoEcografia Point of Care (POCUS)Stati Uniti
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiReclutamentoFocus of AttentionTurchia (Türkiye)
-
University Health Network, TorontoNon ancora reclutamento
-
National Taiwan University HospitalCompletatoEcografia Point-of-careTaiwan
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto
Prove cliniche su Controllo a 3 mesi
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletato
-
Göteborg UniversityCompletato
-
Dallas VA Medical CenterCompletato
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamento
-
Xuanwu Hospital, BeijingNon ancora reclutamentoTrombosi del seno venoso cerebraleCina
-
Madigan Army Medical CenterCompletatoCancro cervicale | Depressione postparto | Gravidanza | Contraccezione | Allattamento al senoStati Uniti
-
Association de Recherche Clinique en RhumatologieRCTsCompletatoSpondiloartrite assialeOlanda, Francia, Belgio
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildReclutamento
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonReclutamento
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandReclutamentoChirurgia toracica | Recupero post operatorio | Salute mobile | SeguitoSvizzera