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Somministrazione Ripetuta di CBD ed Esiti del Consumo di Cannabis

19 maggio 2026 aggiornato da: Hannah Harris

Gli Effetti della Somministrazione Ripetuta di CBD sulla Propensione all'Abuso di Cannabis e sull'Analgesia: Uno Studio di Laboratorio Umano

Questo studio ambulatoriale esamina come il cannabidiolo (CBD) influisce sugli effetti comportamentali e analgesici della cannabis.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

23

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di lingua inglese, alfabetizzati,
  • Maschio o femmina,
  • Di età compresa tra 18 e 55 anni,
  • Indice di Massa Corporea da 18,5 a 32,0 kg/m²,
  • Non attualmente in cerca di trattamento per l'uso di cannabis o droghe,
  • In grado di fornire un consenso informato scritto e di eseguire tutte le procedure dello studio,
  • Se di sesso femminile, test di gravidanza negativo e uso di un metodo contraccettivo efficace durante la partecipazione allo studio (ad esempio, contraccettivo orale, astinenza, metodo a barriera),
  • Test delle urine negativo per droghe d'abuso (diverse dalla cannabis) prima di ogni sessione di laboratorio, e
  • Altrimenti sani come determinato dallo sperimentatore in base alla storia medica, all'esame fisico, ai segni vitali e alle analisi di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza fisiologica da oppioidi, benzodiazepine, barbiturici e/o alcol che richiederebbe una gestione medica,
  • Problema medico acuto clinicamente significativo (ad esempio, infezione) o problema medico cronico che richiede farmaci giornalieri o cure mediche continue (ad esempio, ipertensione, malattie cardiovascolari, diabete, disturbi respiratori [ad esempio, asma, BPCO]),
  • Storia attuale o passata di disturbo psichiatrico maggiore che limiterebbe la capacità di partecipare allo studio,
  • Uso di cannabis esclusivamente per motivi medici (nessun uso ricreativo segnalato),
  • Dolore cronico attuale e incessante che impedisce la partecipazione (cioè, incapace di stare seduto su una sedia per 8 ore),
  • Uso attuale di farmaci prescritti giornalmente per gestire condizioni mediche o qualsiasi farmaco che potrebbe interferire con lo studio, inclusi potenti induttori di CYP2C9, CYP3A4 o CYP2C19,
  • ECG clinicamente significativo anormale (come determinato dal medico/cardiologo dello studio),
  • Risultati di laboratorio clinicamente significativi anormali,
  • Storia di disturbo convulsivo,
  • Storia clinicamente significativa di lesioni alla testa che richiedono gestione medica o sequele di lunga durata, e
  • Auto-segnalazione dell'uso di cannabis sintetica negli ultimi 30 giorni (ad esempio, K2, Spice).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo CBD/Placebo Cannabis Inalato

I partecipanti riceveranno dosi sperimentali non terapeutiche di placebo/cannabidiolo inattivo in combinazione con marijuana vaporizzata non terapeutica, placebo/inattiva. Il cannabidiolo inattivo e la marijuana inattiva verranno somministrati una volta per sessione. È possibile ricevere entrambi i farmaci inattivi nello stesso giorno.

Cannabidiolo Inattivo/Placebo: Il placebo/cannabidiolo inattivo verrà somministrato per via orale.

Inattivo/Placebo: La somministrazione sperimentale non terapeutica di una dose di marijuana inattiva/placebo verrà effettuata tramite vaporizzatore.
Droga: Placebo Cannabidiol
Cannabidiolo inattivo/placebo: Il cannabidiolo inattivo/placebo verrà somministrato per via orale per 14 giorni.
Droga: Placebo Cannabis Inalato
Marijuana inattiva/Placebo: La somministrazione sperimentale, non terapeutica, di una dose inattiva/placebo di marijuana verrà erogata tramite vaporizzatore in ogni giornata di sessione di studio (Giorni 1, 7, 14) per blocco (3 blocchi totali).
Sperimentale: Placebo CBD/Cannabis Inalato Attivo

I partecipanti riceveranno una dose sperimentale non terapeutica di cannabidiolo inattivo/placebo in combinazione con marijuana vaporizzata attiva non terapeutica. È possibile ricevere cannabidiolo inattivo e marijuana attiva nello stesso giorno.

Cannabidiolo inattivo/Placebo: Il cannabidiolo attivo verrà somministrato per via orale.

Marijuana attiva: La somministrazione sperimentale non terapeutica di una dose attiva di marijuana verrà effettuata tramite vaporizzatore.
Droga: Placebo Cannabidiol
Cannabidiolo inattivo/placebo: Il cannabidiolo inattivo/placebo verrà somministrato per via orale per 14 giorni.
Droga: Cannabis Inalata Attiva
Marijuana Attiva: La Marijuana Attiva (cannabis inalata attiva) sarà somministrata attraverso un vaporizzatore una volta per giorno di sessione dello studio (Giorno 1, 7, 14) per blocco (3 blocchi totali).
Sperimentale: CBD (Dose Media)/Placebo Cannabis Inalata

I partecipanti riceveranno una dose sperimentale non terapeutica di cannabidiolo attivo in combinazione con marijuana vaporizzata inattiva e non terapeutica. È possibile ricevere cannabidiolo attivo e marijuana inattiva nello stesso giorno.

Cannabidiolo attivo: Il cannabidiolo attivo sarà somministrato per via orale.

Marijuana inattiva/Placebo: La somministrazione sperimentale non terapeutica di una dose di marijuana inattiva/placebo sarà effettuata tramite vaporizzatore.
Droga: Placebo Cannabis Inalato
Marijuana inattiva/Placebo: La somministrazione sperimentale, non terapeutica, di una dose inattiva/placebo di marijuana verrà erogata tramite vaporizzatore in ogni giornata di sessione di studio (Giorni 1, 7, 14) per blocco (3 blocchi totali).
Droga: Cannabidiolo, Dose Media
Cannabidiolo attivo: il cannabidiolo attivo (dose media) verrà somministrato per via orale per 14 giorni.
Sperimentale: CBD (Dose Media)/Cannabis Inalato Attivo

I partecipanti riceveranno dosi sperimentali non terapeutiche di cannabidiolo attivo in combinazione con dosi sperimentali non terapeutiche di marijuana vaporizzata attiva. Le dosi di cannabidiolo e marijuana saranno somministrate una volta durante ogni sessione. È possibile ricevere entrambi i farmaci attivi nello stesso giorno.

Marijuana Vaporizzata: Marijuana attiva somministrata attraverso un vaporizzatore

Cannabidiolo: Il cannabidiolo attivo sarà somministrato per via orale
Droga: Cannabis Inalata Attiva
Marijuana Attiva: La Marijuana Attiva (cannabis inalata attiva) sarà somministrata attraverso un vaporizzatore una volta per giorno di sessione dello studio (Giorno 1, 7, 14) per blocco (3 blocchi totali).
Droga: Cannabidiolo, Dose Media
Cannabidiolo attivo: il cannabidiolo attivo (dose media) verrà somministrato per via orale per 14 giorni.
Sperimentale: CBD (Dose più alta)/Placebo Cannabis inalata

I partecipanti riceveranno una dose sperimentale non terapeutica di cannabidiolo attivo in combinazione con marijuana vaporizzata non terapeutica e inattiva. È possibile ricevere cannabidiolo attivo e marijuana inattiva nello stesso giorno.

Cannabidiolo attivo: Il cannabidiolo attivo verrà somministrato per via orale.

Marijuana inattiva/placebo: La somministrazione sperimentale e non terapeutica di una dose di marijuana inattiva/placebo verrà effettuata tramite vaporizzatore.
Droga: Placebo Cannabis Inalato
Marijuana inattiva/Placebo: La somministrazione sperimentale, non terapeutica, di una dose inattiva/placebo di marijuana verrà erogata tramite vaporizzatore in ogni giornata di sessione di studio (Giorni 1, 7, 14) per blocco (3 blocchi totali).
Droga: Cannabidiol, Dose Più Alta
Descrizione: Cannabidiolo attivo: Il cannabidiolo attivo (dose più alta) verrà somministrato per via orale per 14 giorni.
Sperimentale: CBD (Dose più alta)/Cannabis inalata attiva

I partecipanti riceveranno dosi sperimentali non terapeutiche di cannabidiolo attivo in combinazione con una dose sperimentale non terapeutica di marijuana attiva vaporizzata. Le dosi di cannabidiolo attivo e marijuana attiva verranno somministrate una volta per ogni sessione. È possibile ricevere entrambi i farmaci attivi nello stesso giorno.

Cannabidiolo Attivo: Il cannabidiolo attivo verrà somministrato per via orale.

Marijuana Attiva: La marijuana attiva verrà somministrata tramite un vaporizzatore.
Droga: Cannabis Inalata Attiva
Marijuana Attiva: La Marijuana Attiva (cannabis inalata attiva) sarà somministrata attraverso un vaporizzatore una volta per giorno di sessione dello studio (Giorno 1, 7, 14) per blocco (3 blocchi totali).
Droga: Cannabidiol, Dose Più Alta
Descrizione: Cannabidiolo attivo: Il cannabidiolo attivo (dose più alta) verrà somministrato per via orale per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla Baseline - Esito Relativo al Soggetto - VAS Gradimento del Farmaco
Lasso di tempo: Giorno 1 (baseline), 7, 14, prima e a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 8 ore per sessione).
I partecipanti hanno valutato il loro gradimento soggettivo del farmaco su una scala VAS standardizzata (da 0 a 100).
Questi punteggi indicheranno come i partecipanti si sentono in quel momento, includendo domande sull'umore, i sintomi fisici e gli effetti del farmaco.
Punteggi bassi significano poco o nessun gradimento del farmaco.
Punteggi più alti significano un maggiore gradimento del farmaco.
Dati grezzi trasformati in punteggi di picco.
Giorno 1 (baseline), 7, 14, prima e a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 8 ore per sessione).
Variazione rispetto al Baseline - Compito di Acquisto di Marijuana: Elasticità
Lasso di tempo: Giorni 1 (baseline), 7, 14, misurati ~3 ore dopo la somministrazione di cannabis.
Domanda economica comportamentale per la cannabis: quanto un partecipante valuta la cannabis all'aumentare del suo "prezzo" (costo, sforzo o disponibilità). I partecipanti indicano quanto marijuana acquisterebbero e consumerebbero a prezzi ipotetici crescenti. Questo risultato descrive quanto il consumo di marijuana sia sensibile alle variazioni di prezzo e quanto rapidamente la domanda diminuisce all'aumentare del costo della marijuana.
Giorni 1 (baseline), 7, 14, misurati ~3 ore dopo la somministrazione di cannabis.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale - Soglia del test del pressore freddo (CPT)
Lasso di tempo: Giorni 1 (baseline), 7, 14, Questo esito sarà registrato prima e in due intervalli aggiuntivi dopo la somministrazione di cannabis attiva e placebo durante la sessione di laboratorio (per un totale di 6 misurazioni per sessione).
I partecipanti immergono prima la mano dominante nel bagno di acqua calda per 2 minuti. Ai partecipanti viene quindi chiesto di immergere la mano dominante nel bagno di acqua fredda e di segnalare quando provano dolore per la prima volta, di mantenere la mano immersa il più a lungo possibile e di ritirare la mano dall'acqua quando la sensazione diventa sgradevole. Verrà misurata e registrata la latenza (in secondi) alle prime sensazioni di dolore (soglia).
Giorni 1 (baseline), 7, 14, Questo esito sarà registrato prima e in due intervalli aggiuntivi dopo la somministrazione di cannabis attiva e placebo durante la sessione di laboratorio (per un totale di 6 misurazioni per sessione).
Variazione rispetto al basale - Tolleranza al Cold Pressor Test (CPT)
Lasso di tempo: Giorni 1 (baseline), 7, 14, Questo esito verrà registrato prima e in due intervalli aggiuntivi dopo la somministrazione di cannabis attiva e placebo durante la sessione di laboratorio (per un totale di 6 misurazioni per sessione).
I partecipanti prima immergono la mano dominante in un bagno di acqua calda per 2 minuti. I partecipanti vengono poi istruiti a immergere la mano dominante in un bagno di acqua fredda e a segnalare quando provano dolore per la prima volta, a mantenere la mano immersa il più a lungo possibile e a ritirare la mano dall'acqua quando la sensazione diventa sgradevole. La latenza per il ritiro dall'acqua (tolleranza) verrà misurata e registrata.
Giorni 1 (baseline), 7, 14, Questo esito verrà registrato prima e in due intervalli aggiuntivi dopo la somministrazione di cannabis attiva e placebo durante la sessione di laboratorio (per un totale di 6 misurazioni per sessione).
Variazione rispetto al basale - Scala analogica visiva del test del freddo (CPT-VAS): Dolorosa
Lasso di tempo: Giorni 1 (baseline), 7, 14, Questo outcome sarà registrato prima e dopo il CPT per un totale di 6 misurazioni per sessione.
I partecipanti immergono prima una mano dominante nel bagno di acqua calda per 2 minuti. I partecipanti vengono poi istruiti a immergere la mano dominante nel bagno di acqua fredda e a segnalare quando il dolore viene avvertito per la prima volta, e a mantenere la mano immersa il più a lungo possibile, e a ritirare la mano dall'acqua quando la sensazione diventa sgradevole. I partecipanti riporteranno quanto è stato doloroso il dolore su una scala analogica visiva. Punteggi bassi significano poco o nessun dolore. Punteggi più alti significano maggiore dolore. Dati grezzi trasformati in punteggi di picco.
Giorni 1 (baseline), 7, 14, Questo outcome sarà registrato prima e dopo il CPT per un totale di 6 misurazioni per sessione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hannah Harris

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hannah M Harris, Ph.D., University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107878
  • K01DA056692 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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