L'effetto del cannabidiolo nell'apprendimento e nella memoria degli adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Utilizzando uno studio case-crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due bracci, questo studio indaga l'effetto di 246 milligrammi (mg) di cannabidiolo (CBD) sui punteggi di apprendimento e memoria di soggetti umani, nonché l'effetto del cannabidiolo sull'interferenza proattiva e retroattiva. Questo studio ha anche studiato l'influenza dei fattori demografici sulla modulazione del CBD dell'apprendimento e della memoria umana.
Questo studio è stato condotto presso la Colorado State University-Pueblo (CSU Pueblo) con volontari reclutati dalla CSU Pueblo e dalla comunità locale di Pueblo. Cinquantasette soggetti sono stati randomizzati in doppio cieco per ricevere CBD o placebo prima di completare due versioni di valutazioni di apprendimento e memoria. Ciascuna versione della valutazione dell'apprendimento e della memoria includeva il Montreal Cognitive Assessment (MOCA), il Rey Auditory Verbal Learning Task-Revised (RAVLT-R) e il Logical Memory Object della Weschler Memory Scale. Sono stati valutati diversi componenti del RAVLT-R, tra cui il punteggio della somma delle prove (prove I-V), il rapporto di interferenza proattiva (rapporto PI) e l'interferenza retroattiva (rapporto RI).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81001
- Colorado State University Pueblo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Erano incinte o allattavano
- Gli era stata diagnosticata una malattia mentale
- Non parlava inglese fluentemente
- Aveva gravi problemi di udito
- Avevano contaminanti di droghe ricreative o oppioidi nelle urine
- Sono stati coinvolti in attività criminali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo, quindi cannabidiolo
I partecipanti hanno ricevuto per la prima volta una pillola stampa da 246 mg di Placebo durante la visita 1.
Dopo un periodo di washout di 1 settimana, i soggetti hanno ricevuto una pillola di stampa di cannabidiolo durante la visita 2.
|
Le pillole per la stampa placebo sono state fornite da Steve Goods CBD (Longmont, Colorado).
Le pillole placebo sono state testate dal laboratorio di chimica presso CSU Pueblo e da Botanacar a Denver, co.
Entrambi i laboratori hanno determinato che le pillole placebo sono pure senza metalli pesanti, batteri e pesticidi rilevati.
|
|
Comparatore attivo: Cannabidiolo, quindi placebo
I partecipanti hanno ricevuto per la prima volta una pillola di stampa Cannabidiol 246 mg durante la visita 1.
Dopo un periodo di lavaggio di 1 settimana, i soggetti hanno ricevuto una pillola di stampa placebo durante la visita 2.
|
Cannabidiol Press Pillole fornite da Steve Goods CBD (Longmont, Colorado).
Le pillole CBD sono state testate dal laboratorio di chimica presso CSU Pueblo e da Botanacor a Denver, co.
Entrambi i laboratori hanno determinato che le pillole di CBD erano pure al 99,98% senza THC, metalli pesanti, batteri e pesticidi rilevati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapporto di interferenza proattiva (rapporto PI)
Lasso di tempo: Ogni prova dura 45 secondi per la codifica e il richiamo
|
Rapporto PI = Prova B1/A1.
L'interferenza proattiva è la tendenza delle informazioni apprese in precedenza a influenzare per ostacolare l'apprendimento di nuove informazioni.
Un rapporto di interferenza proattiva più elevato indica effetti protettivi sulla memoria, ovvero protezione dalle interferenze durante l'apprendimento.
Un'interferenza proattiva inferiore è indicativa di effetti negativi sulla memoria causati dall'interferenza.
La prova A1 fa riferimento al richiamo dell'elenco A durante la prima prova.
La prova B1 fa riferimento al richiamo dell'elenco B.
Il punteggio più alto per ogni prova è 15 con un punto assegnato per ogni parola ricordata correttamente dall'Elenco A (15 parole) e dall'Elenco B (15 parole).
|
Ogni prova dura 45 secondi per la codifica e il richiamo
|
|
Rapporto di interferenza retroattiva (rapporto RI)
Lasso di tempo: Ogni prova dura 45 secondi per la codifica e il richiamo
|
Rapporto RI = Prova A6/A5.
L'interferenza retroattiva è la tendenza delle informazioni appena apprese a ostacolare la memoria delle informazioni apprese in precedenza.
Un rapporto di interferenza retroattiva più elevato indica protezione dalle interferenze durante l'apprendimento.
Un rapporto di interferenza retroattiva inferiore è indicativo di effetti negativi sulla memoria causati dall'interferenza.
Il processo A6 si riferisce al richiamo ritardato dell'elenco A; Il processo A5 si riferisce al quinto processo del richiamo dell'elenco A.
Il punteggio massimo per ogni prova è 15 con un punto assegnato per ogni parola correttamente ricordata dall'Elenco A (15 parole).
|
Ogni prova dura 45 secondi per la codifica e il richiamo
|
|
Richiamo totale della prosa
Lasso di tempo: Ogni richiamo richiede circa 5 minuti per la codifica e il richiamo
|
Richiamo totale della prosa = Richiamo immediato + Richiamo ritardato; Il ricordo di una storia in prosa è stato fatto immediatamente e poi con un ritardo; Il punteggio più alto per il test di richiamo in prosa è 25 con un punto assegnato per ogni elemento ricordato correttamente nella storia (25 elementi in totale).
Un punteggio di ricordo più alto è indicativo di una memoria migliore.
|
Ogni richiamo richiede circa 5 minuti per la codifica e il richiamo
|
|
Somma delle prove (I-V)
Lasso di tempo: Ogni prova è di 45 secondi per la codifica e il richiamo
|
Somma delle prove = prova A1 + prova A2 + prova A3 + prova A4 + prova A5; La prova A1/A2/A3/A4/A5 è in riferimento a ogni prova in cui l'elenco A viene richiamato durante la codifica della memoria. L'intervallo di punteggio per la somma delle prove è da 0 a 75. Un punteggio più alto è indicativo di maggiori prestazioni nel test di memoria e un punteggio inferiore è indicativo di prestazioni più basse nel test di memoria. Ai partecipanti è stato chiesto di ascoltare un elenco di 15 parole (elenco A) Leggi loro. Ai soggetti è stato chiesto l'elenco di richiamo A durante cinque diverse prove (A1, A2, A3, A4, A5), con le parole ripetute loro dopo ogni prova. I partecipanti sono stati segnati per il numero di parole correttamente ripetute per ogni prova. |
Ogni prova è di 45 secondi per la codifica e il richiamo
|
|
Punteggio di valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 10 minuti in totale per codifica e richiamo
|
Valutazione della funzione cognitiva basale; L'intervallo per i punteggi di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) è da 0 a 30.
Un punteggio di richiamo più elevato è indicativo di prestazioni migliori nel test di memoria.
Un punteggio di richiamo inferiore è indicativo di prestazioni peggiori nel test di memoria.
|
10 minuti in totale per codifica e richiamo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Moussa M Diawara, PhD, Colorado State University-Pueblo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD012420BM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .