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Cannabidiolo nel disturbo da uso di oppioidi e nel dolore cronico

9 aprile 2026 aggiornato da: Joao De Aquino, Yale University

Farmacoterapia con cannabidiolo per il disturbo da uso concomitante di oppioidi e il dolore cronico

Si tratta di uno studio di laboratorio sull'uomo incrociato, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, della durata di circa 3 settimane, durante il quale i partecipanti verranno al sito di test per un totale di cinque volte: una sessione di screening iniziale e quattro sperimentali sessioni in cui verrà somministrato il farmaco in studio, cannabidiolo (CBD), separate da almeno 72 ore per limitare gli effetti di trascinamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati ventidue partecipanti di sesso maschile e femminile (età 18-70) con disturbo da uso di oppioidi (OUD) in comorbidità e dolore cronico non oncologico per almeno 6 mesi, attualmente in trattamento con metadone o buprenorfina. Prima della loro dose giornaliera di metadone o buprenorfina e quindi ai livelli plasmatici minimi di oppioidi, i partecipanti riceveranno CBD orale (400 mg, 800 mg, 1200 mg) o placebo. Successivamente, tutti i partecipanti saranno sottoposti a test di laboratorio sugli esiti correlati agli oppioidi.

La sensibilità al dolore sarà misurata tra cui il ben validato Cold Pressor Test (CPT), Quantitative Sensory Testing (QST), il Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) e una scala analogica visiva del dolore (VAS). Il bias attenzionale e il desiderio di oppioidi indotto da cue saranno misurati utilizzando un compito di sonda visiva e la Heroin Craving Scale (HCQ-14). L'affetto negativo sarà misurato utilizzando il Programma di affetti positivi e negativi (PANAS). Le prestazioni cognitive saranno misurate da una batteria cognitiva completa che include il Continuous Performance Test (CPT) e l'Hopkins Verbal Learning Test (HVLT). L'ordine di somministrazione del farmaco in studio sarà controbilanciato per ridurre al minimo gli effetti di trascinamento. Il giorno dello screening iniziale e alla fine del trattamento farmacologico, verrà prelevato il sangue per determinare i livelli sierici del farmaco. I partecipanti saranno valutati a fondo da un medico prima della dimissione in ogni sessione sperimentale. Una settimana dopo l'ultima dose del farmaco in studio, i partecipanti saranno condotti telefonicamente per una sessione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • Reclutamento
        • Department of Veterans Affairs Hospital
        • Investigatore principale:
          • Joao De Aquino, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, Veterani e non Veterani, di età compresa tra i 18 ei 70 anni.
  • Diagnosi di OUD e attualmente arruolato nel trattamento di mantenimento con metadone o buprenorfina.
  • Avere dolore cronico, uniformemente operazionalizzato come dolore muscoloscheletrico non oncologico di grado II (alta intensità) per ≥ 6 mesi 49
  • In grado di fornire il consenso informato in inglese.
  • Conforme al trattamento di mantenimento con oppioidi e a una dose stabile per due settimane o più.
  • Non soddisfare i criteri del DSM-5 per disturbi da uso di sostanze diversi da OUD o disturbo da uso di tabacco negli ultimi 12 mesi.
  • Nessun problema medico attuale ritenuto controindicato per la partecipazione da parte del ricercatore principale.
  • Per le donne non gravide come determinato dallo screening della gravidanza; non allattare; utilizzando metodi di controllo delle nascite accettabili.

Criteri di esclusione:

  • Altri gravi disturbi psichiatrici attuali ritenuti clinicamente instabili dal ricercatore principale, come depressione grave e/o ideazione suicidaria attiva.
  • Aver sperimentato di recente importanti fattori di stress psicosociale (≤ 6 settimane prima dell'arruolamento), a discrezione del ricercatore principale.
  • Aver ricevuto di recente un trattamento psichiatrico ospedaliero (≤ 60 giorni prima dell'arruolamento).
  • Un medico dello studio determinerà se i partecipanti che ricevono prodotti contenenti prodotti THC o CBD possono partecipare allo studio.
  • Uso corrente benzodiazepine o inibitori piastrinici (ad esempio clopidogrel, apixaban, ticagrelor).
  • Peso attuale inferiore a 60 kg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CBD 400 mg
Droga: 400 mg di Cannabidiol
I partecipanti riceveranno 400 mg di CBD
Altri nomi:
  • CBD
  • Epidiolex
Comparatore attivo: CBD 800 mg
CBD 800mg
Droga: 800 mg di Cannabidiolo
I partecipanti riceveranno 800 mg di CBD
Altri nomi:
  • CBD
  • Epidiolex
Comparatore attivo: CBD 1200 mg
Droga: 1200 mg di Cannabidiol
I partecipanti riceveranno 1200 mg di CBD
Altri nomi:
  • CBD
  • Epidiolex
Comparatore placebo: Beta carotene soluzione orale
Soluzione orale di beta carotene senza CBD
Droga: Soluzione orale di beta carotene senza CBD
I partecipanti riceveranno una soluzione orale di beta carotene senza CBD (placebo)
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale di abuso del CBD misurato dal Questionario sugli Effetti dei Farmaci (DEQ)
Lasso di tempo: Baseline (30 minuti prima della somministrazione di CBD), e ogni 30 minuti dopo la somministrazione di CBD (fino a +240 minuti)
Il DEQ sarà somministrato per valutare il potenziale di abuso del CBD. Il DEQ è un questionario di 10 voci utilizzato per valutare gli effetti soggettivi dei farmaci psicoattivi. Ogni voce è una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100. Il questionario viene utilizzato per misurare se un soggetto sente che il farmaco "fa sentire alterati", se gli piacciono o meno gli effetti e se desidera assumere più farmaco. Il principale risultato del DEQ sarà la sottoscala degli Effetti Stimolanti, ottenuta mediando le risposte dei partecipanti alle voci: "Sentirsi Alterati"; "Sentirsi Stimolati"; e "Sentire la Forza del Farmaco".
Baseline (30 minuti prima della somministrazione di CBD), e ogni 30 minuti dopo la somministrazione di CBD (fino a +240 minuti)
Effetti cognitivi del CBD misurati tramite il Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Lasso di tempo: +210 minuti dopo la somministrazione di CBD
L'HVLT sarà utilizzato per valutare gli effetti cognitivi del CBD. I risultati primari saranno il richiamo immediato e ritardato, che indicano la memoria verbale. L'HVLT consiste in un elenco di 12 parole, composto da quattro parole per ciascuna delle tre categorie semantiche. Al partecipante viene chiesto di ascoltare attentamente mentre l'esaminatore legge l'elenco di parole e di cercare di memorizzare le parole. Il richiamo libero dell'elenco da parte dei partecipanti viene registrato. La stessa procedura viene ripetuta per altre due prove (richiamo immediato). Dopo circa 15 minuti, al partecipante verrà chiesto di ricordare quante più parole possibili dall'elenco senza che l'elenco venga riletto (richiamo ritardato).
+210 minuti dopo la somministrazione di CBD
Effetti cognitivi/psicomotori del CBD misurati dal Continuous Performance Test (CPT)
Lasso di tempo: +210 minuti dopo la somministrazione di CBD
Gli effetti cognitivi/psicomotori del CBD saranno valutati utilizzando il Continuous Performance Test (CPT). Il CPT è una valutazione neuropsicologica computerizzata che misura l'attenzione sostenuta e selettiva dei partecipanti. Per il CPT, l'esito primario sarà il punteggio di throughput, che indica l'accuratezza dell'attenzione/della memoria di lavoro (cioè percentuale di risposte corrette) e la velocità (cioè tempo di reazione).
+210 minuti dopo la somministrazione di CBD
Sicurezza e tollerabilità del CBD misurate mediante la Valutazione Sistematica degli Effetti Emergenti dal Trattamento (SAFTEE)
Lasso di tempo: Baseline (30 minuti prima della somministrazione di CBD) e +240 minuti dopo la somministrazione di CBD
Il SAFTEE è una lista di controllo multi-sintomo che è stata utilizzata con successo negli studi precedenti dei ricercatori per valutare e monitorare qualsiasi evento avverso e possibili effetti collaterali dei farmaci dello studio. Include informazioni riguardanti la gravità di eventuali sintomi presentati (0= nessuno, 1= lieve, 2= moderato e 3= grave), nonché l'azione intrapresa dal personale dello studio in risposta. Il SAFTEE viene somministrato prima della somministrazione di CBD al basale (punto temporale -30 minuti) e 4 ore dopo la somministrazione di CBD (punto temporale +240 minuti) durante ogni sessione di test. I dati saranno presentati come il numero di partecipanti che hanno riportato sintomi sul SAFTEE.
Baseline (30 minuti prima della somministrazione di CBD) e +240 minuti dopo la somministrazione di CBD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità al dolore misurata mediante Quantitative Sensory Testing (QST): soglia del dolore e tolleranza
Lasso di tempo: Baseline (30 minuti prima della somministrazione di CBD), +120 minuti e +240 minuti dopo la somministrazione di CBD.
La soglia e la tolleranza del dolore saranno valutate utilizzando una batteria completa di QST. Questo è un metodo affidabile, dinamico e computerizzato per quantificare i meccanismi distinti dell'esperienza del dolore. Le misurazioni QST sono sensibili agli effetti dei cannabinoidi, importanti biomarcatori del dolore cronico e predittori della risposta al trattamento del dolore. Soglia: la temperatura alla quale il partecipante inizia a percepire dolore per la prima volta (soglia del dolore media). Tolleranza: la temperatura alla quale il partecipante non può più tollerare gli stimoli. La temperatura varia da 37° Celsius a 50° Celsius. Una temperatura più bassa rappresenta una soglia/tolleranza del dolore più bassa e una temperatura più alta rappresenta una soglia/tolleranza del dolore più alta.
Baseline (30 minuti prima della somministrazione di CBD), +120 minuti e +240 minuti dopo la somministrazione di CBD.
Sensibilità al dolore misurata dalla variazione nel Test Sensoriale Quantitativo (QST) della Modulazione del Dolore Condizionata (CPM)
Lasso di tempo: Baseline (30 minuti prima della somministrazione di CBD), +120 minuti e +240 minuti dopo la somministrazione di CBD.
Il CPM indaga l'inibizione discendente del dolore, sfruttando il fenomeno "il dolore inibisce il dolore". Nel CPM, uno stimolo test viene valutato su una Scala Numerica di Valutazione (NRS) del dolore da -100 a +100 sia da solo che durante l'applicazione contemporanea di uno stimolo condizionante in un'altra parte del corpo. Il Punteggio CPM è la differenza tra queste due valutazioni. Il punteggio CPM è una Differenza (Delta): Valutazione del dolore (stimolo test da solo) - Valutazione del dolore (stimolo test con stimolo condizionante) Interpretazione: Valori più alti (più positivi) indicano una maggiore inibizione del dolore.
Baseline (30 minuti prima della somministrazione di CBD), +120 minuti e +240 minuti dopo la somministrazione di CBD.
Sensibilità al dolore misurata mediante Quantitative Sensory Testing (QST) Sommazione Temporale del Dolore (TSP)
Lasso di tempo: Baseline (30 minuti prima della somministrazione di CBD), +120 minuti e +240 minuti dopo la somministrazione di CBD.
La TSP comporta la somministrazione ripetuta di stimoli nocicettivi, indicando la facilitazione del dolore bottom-up. Pertanto, la TSP misura l'aumento della percezione del dolore con stimoli nocicettivi ripetuti, calcolata come area sotto la curva (AUC) delle valutazioni del dolore nel tempo durante la stimolazione ripetuta. Punteggi TSP più alti indicano esiti peggiori (maggiore facilitazione del dolore/sensibilizzazione centrale), mentre punteggi TSP più bassi indicano esiti migliori (minore facilitazione del dolore/sensibilizzazione centrale). I valori AUC della TSP rappresentano l'esperienza cumulativa del dolore durante la stimolazione ripetuta (unità VAS*secondi), dove valori più grandi riflettono una maggiore sommazione temporale del dolore, associata a sensibilizzazione del sistema nervoso centrale e condizioni di dolore cronico.
Baseline (30 minuti prima della somministrazione di CBD), +120 minuti e +240 minuti dopo la somministrazione di CBD.
Risposta alla batteria di Quantitative Sensory Testing (QST) misurata tramite la scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Baseline (30 minuti prima della somministrazione di CBD), +120 minuti e +240 minuti dopo la somministrazione di CBD.
La scala VAS del dolore sarà utilizzata dai partecipanti come scala di valutazione secondaria per la gravità del dolore. Questa scala va da 0 a 100 e consiste in una linea orizzontale, ancorata da descrittori verbali di "nessun dolore" e "dolore il più intenso possibile". I partecipanti posizioneranno una linea verticale nel punto che meglio indica il loro dolore attuale.
Baseline (30 minuti prima della somministrazione di CBD), +120 minuti e +240 minuti dopo la somministrazione di CBD.
Catastrofizzazione del dolore misurata tramite la Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: Baseline (30 minuti prima della somministrazione di CBD)
Il PCS è una scala di autovalutazione di 13 voci progettata per misurare pensieri e sentimenti negativi associati al dolore. Ogni voce è valutata su una scala a 5 punti: 0 (Per niente) a 4 (Sempre). I punteggi totali vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una maggiore catastrofizzazione. Il PCS contiene tre sottoscale: magnitudine (punteggi da 0 a 12), ruminazione (punteggi da 0 a 16) e impotenza (punteggi da 0 a 24).
Baseline (30 minuti prima della somministrazione di CBD)
Craving da oppioidi misurato dalla variazione nel Questionario sul Craving da Eroina - Forma Breve 14 (HCQ-SF-14)
Lasso di tempo: Differenza media dei punteggi prima del video che induce il craving da stimoli (+150 minuti) e dopo il video che induce il craving da stimoli (+155 minuti)
L'HCQ-SF-14 è composto da 14 affermazioni riguardanti i sentimenti e i pensieri del rispondente sull'uso di eroina mentre sta completando il questionario (cioè, in questo momento). Ciascuno dei 14 item viene valutato su una scala da 1 (Fortemente in disaccordo) a 7 (Fortemente d'accordo). Il punteggio dell'HCQ-SF-14 si ottiene sommando i punteggi di tutte le 14 affermazioni e dividendo il totale per 14. Punteggi più alti nell'HCQ-SF-14 indicano un desiderio più forte di eroina. L'HCQ-14 è stato somministrato prima (+150 minuti) e dopo (+155 minuti) che i partecipanti guardassero un video per indurre il desiderio da stimolo. La differenza tra i due punteggi dell'HCQ-14 (post - pre) verrà utilizzata per indicare il desiderio evocato dallo stimolo.
Differenza media dei punteggi prima del video che induce il craving da stimoli (+150 minuti) e dopo il video che induce il craving da stimoli (+155 minuti)
Craving per oppiacei misurato tramite la Scala Soggettiva di Astinenza da Oppiacei (SOWS)
Lasso di tempo: Baseline (30 minuti prima della somministrazione di CBD), +30 minuti, +90 minuti, +150 minuti, +210 minuti e +240 minuti dopo la somministrazione di CBD
La SOWS è un questionario di 16 voci, compilato dal partecipante, progettato per valutare l'intensità dei sintomi di astinenza da oppioidi. Valuta i sintomi su una scala da 0 a 4 ("per nulla" a "estremamente"), con punteggi totali da 1 a 10 che indicano un'astinenza lieve, da 11 a 20 moderata e da 21 a 30 grave.
Baseline (30 minuti prima della somministrazione di CBD), +30 minuti, +90 minuti, +150 minuti, +210 minuti e +240 minuti dopo la somministrazione di CBD
Affetto negativo misurato dal Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Lasso di tempo: Baseline (30 minuti prima della somministrazione di CBD), e ogni 30 minuti dopo la somministrazione di CBD (fino a +240 minuti)
Il PANAS è un questionario di autovalutazione a 20 item che elenca aggettivi relativi all'Affetto Positivo (PA) (ad esempio, eccitato, ispirato) e all'Affetto Negativo (NA) (ad esempio, angosciato, impaurito). Gli item sono valutati su una scala Likert che va da 1 "Molto poco o per nulla" a 5 "Estremamente". Il PANAS fornisce punteggi separati per PA e NA, ciascuno compreso tra 10 e 50. Punteggi PA più alti indicano sentimenti più positivi, mentre punteggi NA più alti indicano sentimenti più negativi. Questi punteggi vengono utilizzati per monitorare gli stati emotivi nel tempo. Il PANAS sarà utilizzato per misurare gli effetti del CBD sull'umore.
Baseline (30 minuti prima della somministrazione di CBD), e ogni 30 minuti dopo la somministrazione di CBD (fino a +240 minuti)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza del sesso
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Il ricercatore esplorerà se il sesso modera le relazioni ipotizzate negli obiettivi primari e secondari.
Fino a 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
VA Connecticut Healthcare System

Investigatori

  • Investigatore principale: Joao De Aquino, M.D., Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JD001
  • 2000029286 (Altro identificatore: Yale HRPP)
  • 1K23DA052682-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su 400 mg di Cannabidiol

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