Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione TheraSphere e resezione in pazienti con carcinoma epatocellulare singolo di grandi dimensioni ((> 5 cm, diametro lungo): prova esplorativa (Therasphere)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto firmato
2. Diagnosi clinica o istologica di HCC basata sulle linee guida dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
3. Lesione singola di grandi dimensioni (> 5 cm, diametro lungo) che è tipicamente migliorata* e bidimensionalmente misurabile mediante scansione TC spirale multifasica e risonanza magnetica con mezzo di contrasto dinamico.
4. Condizioni tumorali confermate dall'imaging addominale (CT ± MRI con mezzo di contrasto) eseguito entro 28 giorni prima dell'arruolamento
5. Età di almeno 19 anni.
6. Stato delle prestazioni ECOG pari a 0.
7. Classe Child-Pugh A (punteggio Child-Pugh ≤6).
8. Aspettativa di vita di almeno 16 settimane.
9. I pazienti con coinvolgimento del dotto biliare possono essere arruolati se i pazienti hanno un'adeguata funzionalità midollare, epatica e renale

10. Midollo osseo adeguato, fegato come valutato dai seguenti requisiti di laboratorio (nessuna trasfusione, nessun ripristino), screening condotto: i dati possono essere utilizzati entro 28 giorni dallo screening.

    • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000/mm3
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/μL
    • Bilirubina totale ≤ 2 mg/dL
    • Albumina sierica ≥ 3 g/dL
    • ALT e AST <5 × limite superiore della norma
    • PT-INR ≤ 1,7
11. I pazienti con interessamento di trombosi tumorale nei rami di secondo ordine della vena porta o distali ai rami di secondo ordine (Vp1-Vp2) possono essere arruolati se l'operabilità è confermata dal chirurgo.

Criteri di esclusione:

1. Tipo di tumore infiltrativo diffuso
2. Presenza di nodulo figlia separata
3. Margine tumorale mal definito e/o misto-irregolare
4. Definitivo combinato HCC-colangiocarcinoma sulle immagini
5. Una storia di ricezione di qualsiasi terapia sistemica degli agenti a bersaglio molecolare, immunoterapia, radioterapia esterna al fegato o chemioterapia citotossica per il trattamento dell'HCC
6. Presenza di HCC extraepatico: Coinvolgimento dei vasi [ramo principale dell'invasione della vena epatica; ramo principale dell'invasione della vena porta dal ramo della vena porta di primo ordine (Vp3) alla vena porta principale (Vp4)]; linfonodo, metastasi
7. Storia o presenza di encefalopatia epatica
8. Ascite, moderata, grande o intrattabile
9. Infezioni clinicamente gravi attive (> grado 2, NCI-CTCAE versione 4.02), inclusa peritonite batterica spontanea.
10. Epatite cronica attiva B non trattata
11. Varici esofagee o gastriche ≥ F2 (grado 2) con segno di colore rosso positivo senza profilassi (beta-bloccanti non selettivi o legatura endoscopica delle varici) o anamnesi di sanguinamento da varici senza legatura endoscopica delle varici/sclerosi iniettabile
12. Ulcera attiva dello stomaco o del duodeno: non trattata o presenza di vaso visibile
13. Qualsiasi intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane o qualsiasi intervento chirurgico minore entro 2 settimane prima della firma del modulo di consenso informato
14. Candidato al trapianto di fegato e/o anamnesi di trapianto di fegato
15. Storia di malattie cardiache: insufficienza cardiaca congestizia superiore alla classe NYHA 2; malattia coronarica attiva (è consentito l'infarto del miocardio più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio); ipertensione incontrollata e diabete mellito
16. Storia di infezione da AIDS/HIV
17. Disturbo convulsivo che richiede farmaci (come steroidi o antiepilettici)
18. Storia dell'allotrapianto d'organo
19. Evidenza o anamnesi di diatesi emorragica o eventi tromboembolici che richiedono trattamento
20. Dialisi renale in corso
21. Cancro precedente o concomitante che ha un sito primario o un'istologia distinta dall'HCC, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare trattato, tumori superficiali della vescica [Ta, Tis e T1] o qualsiasi cancro trattato in modo curativo meno di 3 anni prima dell'arruolamento.
22. (Eliminato)
23. La scintigrafia di perfusione arteriosa epatica con albumina macroaggregata (MAA) di Tc-99m mostra qualsiasi deposito nel tratto gastrointestinale che potrebbe non essere corretto mediante tecniche angiografiche.
24. Deviazione del sangue ai polmoni che potrebbe comportare l'erogazione di oltre 16,5 mCi di ittrio-90 ai polmoni. La polmonite da radiazioni è stata osservata in pazienti che ricevevano dosi ai polmoni superiori a 30 Gy in un singolo trattamento.
25. Il cateterismo dell'arteria epatica è controindicato; come i pazienti con anomalie vascolari o diatesi emorragica.
26. Grave disfunzione epatica o insufficienza polmonare
27. Donne incinte o che allattano, o impossibilità di utilizzare metodi affidabili di contraccezione
28. - Soggetto che l'investigatore ritiene inappropriato per partecipare a questo studio