En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af TheraSphere og resektionskombinationsterapi hos patienter med enkelt stort ((> 5 cm, lang diameter) hepatocellulært karcinom: Exploratory Trial (Therasphere)

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
2. Klinisk eller histologisk diagnose af HCC baseret på retningslinjerne fra American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
3. Enkelt stor (> 5 cm, lang diameter) læsion, der typisk er forstærket* og todimensionelt målbar ved multifasisk spiral CT-scanning og dynamisk kontrastforstærket MR.
4. Tumortilstande bekræftet ved abdominal billeddannelse (kontrastforstærket CT ± MRI) udført inden for 28 dage før tilmeldingen
5. Alder på mindst 19 år.
6. ECOG Performance Status på 0.
7. Child-Pugh klasse A (Child-Pugh score ≤6).
8. Forventet levetid på mindst 16 uger.
9. Patienter med galdevejsinvolvering kan optages, hvis patienter har tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion

10. Tilstrækkelig knoglemarv, lever vurderet af følgende laboratoriekrav (ingen transfusion, ingen restaurering), udført screening: Data kan bruges inden for 28 dage efter screening.

    • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/mm3
    • Blodpladeantal ≥ 100.000/μL
    • Total bilirubin ≤ 2mg/dL
    • Serumalbumin ≥ 3g/dL
    • ALT og AST < 5 × øvre normalgrænse
    • PT-INR ≤ 1,7
11. Patienter med involvering af tumortrombe i andenordens grene af portvenen eller distalt til andenordens grene (Vp1-Vp2) kan indskrives, hvis operationen bekræftes af kirurgen.

Ekskluderingskriterier:

1. Diffus infiltrativ tumortype
2. Tilstedeværelse af separat datterknude
3. Dårligt defineret og/eller blandet-irregulær tumormargin
4. Definitivt kombineret HCC-cholangiocarcinom på billeder
5. En historie med at have modtaget systemisk behandling af de molekylært målrettede midler, immunterapi, ekstern strålestråling til leveren eller cytotoksisk kemoterapi til behandling af HCC
6. Tilstedeværelse af ekstrahepatisk HCC: Involvering af kar [hovedgren af ​​hepatisk veneinvasion; hovedgren af ​​portalveneinvasion fra førsteordens portalvenegren (Vp3) til hovedportalvenen (Vp4)]; lymfeknude, metastase
7. Anamnese eller tilstedeværelse af hepatisk encefalopati
8. Ascites, moderat, stor eller vanskelig
9. Aktive klinisk alvorlige infektioner (> grad 2, NCI-CTCAE version 4.02), herunder spontan bakteriel peritonitis.
10. Ubehandlet aktiv kronisk hepatitis B
11. Esophageal eller gastrisk varicer ≥ F2 (grad 2) med rød farvetegn positivt uden profylakse (ikke-selektiv betablokker eller endoskopisk variceal ligering) eller historie med variceal blødning uden endoskopisk variceal ligering/injektionssklerose
12. Aktivt sår i maven eller tolvfingertarmen: ubehandlet eller tilstedeværelse af synlige kar
13. Enhver større operation inden for 4 uger eller enhver mindre operation inden for 2 uger før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring
14. Kandidat til levertransplantation og/eller tidligere levertransplantation
15. Anamnese med hjertesygdomme: kongestiv hjertesvigt større end NYHA klasse 2; aktiv koronararteriesygdom (myokardieinfarkt mere end 6 måneder før studiestart er tilladt); ukontrolleret hypertension og diabetes mellitus
16. Historie om AIDS/HIV-infektion
17. Anfaldslidelse, der kræver medicin (såsom steroider eller antiepileptika)
18. Historie om organallograft
19. Tegn på eller historie med blødende diatese eller tromboemboliske hændelser, der kræver behandling
20. Nuværende nyredialyse
21. Tidligere eller samtidig cancer, der har et primært sted eller histologi, der er forskellig fra HCC, undtagen cervikal carcinom in situ, behandlet basalcellecarcinom, overfladiske blæretumorer [Ta, Tis og T1] eller enhver cancer behandlet kurativt mindre end 3 år før tilmelding.
22. (Slettet)
23. Tc-99m makroaggregeret albumin (MAA) hepatisk arteriel perfusionsscintigrafi viser enhver aflejring til mave-tarmkanalen, som muligvis ikke korrigeres med angiografiske teknikker.
24. Shunting af blod til lungerne, der kan resultere i levering af mere end 16,5 mCi yttrium-90 til lungerne. Strålende lungebetændelse er set hos patienter, der får doser til lungerne større end 30 Gy i en enkelt behandling.
25. Leverarteriekateterisering er kontraindiceret; såsom patienter med vaskulære abnormiteter eller blødende diatese.
26. Alvorlig leverdysfunktion eller pulmonal insufficiens
27. Gravide eller ammende kvinder, eller umuligt at bruge pålidelige præventionsmetoder
28. Et emne, som investigator anser for upassende til at deltage i denne undersøgelse