Tutkimus TheraSpheren ja resektion yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on yksi suuri ((> 5 cm, pitkä halkaisija) maksasolusyöpä: Tutkiva tutkimus (Therasphere)
Tutkimus TheraSpheren ja resektion yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on yksittäinen suuri ((> 5 cm, pitkä halkaisija) maksasolusyöpä: Tutkiva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on kuudenneksi yleisin syöpä ja kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Koska HCC:tä esiintyy yleensä potilailla, joilla on taustalla oleva maksasairaus, hoitostrategioiden ehdokkaat tulee valita kasvaimen tilan ja maksan toiminnan perusteella. Barcelonan Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaiheistusjärjestelmän mukaan, jota käytetään laajalti hoidon allokoinnissa, maksan resektiota pidetään ensisijaisena hoitona yksittäisille kasvaimille ilman makrovaskulaarista invaasiota tai maksan ulkopuolista leviämistä. Nämä potilaat ylittävät Milanon kriteerit; maksansiirtoa ei suositella ensisijaiseksi hoitovaihtoehdoksi uusiutumisriskin ja luovuttajien niukkuuden vuoksi. Ablatatiiviset hoidot, kuten perkutaaninen etanoli-injektio ja radiotaajuusablaatio (RFA), saavuttavat harvoin täydellisen nekroosin kasvaimissa, joiden koko on yli 3 cm.
Näin ollen maksan resektiota pidetään ainoana potentiaalisesti parantavana hoitona näille potilaille. Siitä huolimatta harvat potilaat ovat ehdokkaita maksaresektioon, koska siihen liittyy maksakirroosi ja riski aiheuttaa leikkauksen jälkeistä maksan vajaatoimintaa. Vaikka maksakirroosipotilaiden perioperatiivinen kuolleisuus maksaresektioon on laskenut, ehdokkaat on valittava huolellisesti, jotta vältetään hengenvaaralliset komplikaatiot. Maksaresektion pitkän aikavälin tulos on edelleen heikko, pääasiassa siksi, että kasvaimet uusiutuvat usein resektion jälkeen. Lisäksi yksi suuri (5 cm) kasvain osoitti merkittävästi huonompaa eloonjäämistä kuin muut BCLC-vaiheen A, mikä osoittaa, että yksittäisen kasvaimen tulisi olla eri vaiheissa kasvaimen koon mukaan. Näistä syistä keskustellaan siitä, onko maksaresektio optimaalinen hoito suurille yksittäisille HCC:ille.
Yttrium 9 0 -radioembolisaatio (Y90) mahdollistaa tarkan tuumorikohdistuksen samalla, kun parenkyymiä ympäröi sparengas, mikä johtaa staging-potentiaalin vähenemiseen ja siirtymiseen siirtostrategioihin. Vaikka HCC:n herkkyys säteilylle on pitkään tiedossa, se on rajoitettu kohdennetun kudosaltistuksen ja säteilyvaurion vuoksi. Kehittyneiden mikrokatetrien ja lyhyen Y90-emission säteen ansiosta yksittäisiin maksan segmentteihin rajoittuneita leesioita voidaan nyt lähestyä s-ylisselektiivisellä sädehoidolla, mikä mahdollistaa ablatiiviset annokset rajoitettuun maksatilavuuteen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida neoadjuvantti Therapspheren tehoa ja turvallisuutta alaspäin yksittäisessä suuressa ( (> 5 cm, pitkä halkaisija HCC, joka on käsitelty resektiolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- HCC:n kliininen tai histologinen diagnoosi perustuu American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) ohjeisiin.
- Yksi suuri (> 5 cm, halkaisijaltaan pitkä) leesio, joka on tyypillisesti parannettu* ja kaksiulotteisesti mitattavissa monivaiheisella spiraali-CT-skannauksella ja dynaamisella kontrastitehosteella MRI:llä.
- Kasvainsairaudet, jotka on vahvistettu vatsan alueen kuvantamisella (kontrastilla tehostettu CT ± MRI), joka tehtiin 28 päivää ennen ilmoittautumista
- Ikä vähintään 19 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila 0.
- Child-Pugh-luokka A (Child-Pugh-pistemäärä ≤6).
- Elinajanodote vähintään 16 viikkoa.
- Sappitiehyissä olevat potilaat voidaan ottaa mukaan, jos potilailla on riittävä luuydin, maksa ja munuaisten toiminta
Riittävä luuydin, maksa seuraavien laboratoriovaatimusten mukaan (ei verensiirtoa, ei palautusta), suoritettu seulonta: Tietoja voidaan käyttää 28 päivän kuluessa seulonnasta.
- Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000/mm3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/μl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2 mg/dl
- Seerumin albumiini ≥ 3g/dl
- ALT ja AST < 5 × normaalin yläraja
- PT-INR ≤ 1,7
- Potilaat, joilla on syöpätulppa porttilaskimon toisen asteen haaroissa tai distaalisesti toisen asteen haaroista (Vp1-Vp2), voidaan ottaa mukaan, jos kirurgi vahvistaa leikkauskelpoisuuden.
Poissulkemiskriteerit:
- Diffuusi infiltratiivinen kasvaintyyppi
- Erillisen tytärkyhmyn esiintyminen
- Huonosti määritelty ja/tai seka-epäsäännöllinen kasvainmarginaali
- Lopullinen yhdistetty HCC-kolangiokarsinooma kuvissa
- Aiempi systeeminen hoito molekulaarisesti kohdennetuilla aineilla, immunoterapia, ulkoinen säteily maksaan tai sytotoksinen kemoterapia HCC:n hoitoon
- Maksan ulkopuolisen HCC:n esiintyminen: Verisuonten osallistuminen [maksalaskimoinvaasion päähaara; porttilaskimoinvaasion päähaara ensimmäisen asteen porttilaskimohaaraasta (Vp3) pääporttilaskimoon (Vp4)]; imusolmuke, etäpesäke
- Maksan enkefalopatian historia tai esiintyminen
- Askites, kohtalainen, suuri tai vaikeaselkoinen
- Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot (> aste 2, NCI-CTCAE versio 4.02), mukaan lukien spontaani bakteeriperäinen peritoniitti.
- Hoitamaton aktiivinen krooninen hepatiitti B
- Ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut ≥ F2 (aste 2), punaisen värin merkki positiivinen ilman ennaltaehkäisyä (ei-selektiivinen beetasalpaaja tai endoskooppinen suonikohjuligaatio) tai aiempi suonikohjuverenvuoto ilman endoskooppista suonikohjuligaatiota/injektioskleroosia
- Aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava: hoitamaton tai näkyvä suonen läsnäolo
- Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä tai pieni leikkaus 2 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista
- Maksansiirtoehdokas ja/tai maksansiirto
- Aiemmat sydänsairaudet: sydämen vajaatoiminta, joka on suurempi kuin NYHA-luokka 2; aktiivinen sepelvaltimotauti (sydäninfarkti yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa on sallittu); hallitsematon verenpainetauti ja diabetes mellitus
- AIDS/HIV-infektio historiassa
- Lääkitystä (kuten steroideja tai epilepsialääkkeitä) vaativa kohtaushäiriö
- Elinten allograftin historia
- Todisteet tai historia verenvuotodiateesista tai hoitoa vaativista tromboembolisista tapahtumista
- Nykyinen munuaisdialyysi
- Aiempi tai samanaikainen syöpä, jonka ensisijainen paikka tai histologia on erilainen kuin HCC, paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ, hoidettu tyvisolusyöpä, pinnalliset virtsarakon kasvaimet [Ta, Tis ja T1] tai mikä tahansa syöpä, jota on hoidettu parantavasti alle 3 vuotta ennen ilmoittautumista.
- (poistettu)
- Tc-99m-makroaggregoituneen albumiinin (MAA) maksan valtimoperfuusio-skintigrafia osoittaa maha-suolikanavaan kertymiä, joita ei ehkä voida korjata angiografisilla tekniikoilla.
- Veren ohitus keuhkoihin, mikä voi johtaa yli 16,5 mCi:n yttrium-90:n kulkeutumiseen keuhkoihin. Säteilykeuhkotulehdusta on havaittu potilailla, jotka ovat saaneet keuhkoihin yli 30 Gy:n annoksia yhdellä hoidolla.
- Maksavaltimon katetrointi on vasta-aiheista; kuten potilaat, joilla on verisuonihäiriöitä tai verenvuotodiateesi.
- Vaikea maksan vajaatoiminta tai keuhkojen vajaatoiminta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille tai mahdotonta käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä
- Kohde, jonka tutkija pitää sopimattomana osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Terasfääri
|
Ennen TheraSpheren antamista potilaalle tulee suorittaa maksavaltimokatetrointi pallokatetroin tai muulla sopivalla angiografisella tekniikalla maksan ulkopuolisen shuntingin estämiseksi.
Maksakatetrin asettamisen jälkeen 75 MBq - 150 MBq (2 mCi - 4 mCi) Tc-99m MAA:ta annetaan maksavaltimoon keuhkoihin suuntautuvan A-V-shuntin laajuuden määrittämiseksi ja mahalaukun ja pohjukaissuolen puuttumisen varmistamiseksi. virtaus.
Kun ekstrahepaattisen shuntingin mahdollisuus on arvioitu ja potilas katsotaan hyväksyttäväksi hoitoon, TheraSphereä voidaan antaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Recurrence free survival (RFS) resektion jälkeen
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
96 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) resektion jälkeen
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
96 viikkoa
|
|
|
Aika kasvaimen uusiutumiseen (TTR) resektion jälkeen:
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
96 viikkoa
|
|
|
Turvallisuusprofiilit
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
|
96 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeisen maksan vajaatoiminnan määrä
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Maksan vajaatoiminta määriteltiin sekä keltaisuuden (seerumin bilirubiini ≥ 5 mg/dl) että koagulopatian (protrombiiniaika < 40 %) esiintyvyyden ilmaantuvuuden kanssa askites ja/tai enkefalopatian kanssa tai ilman, fyysisessä tarkastuksessa määritettynä [Hepatol Int 2009;3( 1):269-282].
|
96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTG-SP-21.028-F01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .