Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der TheraSphere- und Resektions-Kombinationstherapie bei Patienten mit einzelnem großem ((> 5 cm, langer Durchmesser) hepatozellulärem Karzinom: Explorative Studie (Therasphere)

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
2. Klinische oder histologische Diagnose des HCC nach den Richtlinien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
3. Einzelne große (> 5 cm, langer Durchmesser) Läsion, die typischerweise verstärkt* und zweidimensional messbar durch multiphasischen Spiral-CT-Scan und dynamische kontrastverstärkte MRT ist.
4. Tumorzustände bestätigt durch abdominale Bildgebung (kontrastverstärkte CT ± MRT), die innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt wurde
5. Alter von mindestens 19 Jahren.
6. ECOG-Leistungsstatus von 0.
7. Child-Pugh-Klasse A (Child-Pugh-Score ≤6).
8. Lebenserwartung von mindestens 16 Wochen.
9. Patienten mit Gallengangsbeteiligung können aufgenommen werden, wenn die Patienten eine ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion haben

10. Angemessenes Knochenmark, Leber gemäß den folgenden Laboranforderungen (keine Transfusion, keine Wiederherstellung), durchgeführtes Screening: Die Daten können innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening verwendet werden.

    • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/mm3
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl
    • Gesamtbilirubin ≤ 2 mg/dL
    • Serumalbumin ≥ 3 g/dl
    • ALT und AST < 5 × Obergrenze des Normalwerts
    • PT-INR ≤ 1,7
11. Patienten mit Beteiligung eines Tumorthrombus in den Ästen zweiter Ordnung der Pfortader oder distal der Äste zweiter Ordnung (Vp1-Vp2) können aufgenommen werden, wenn die Operabilität vom Chirurgen bestätigt wird.

Ausschlusskriterien:

1. Diffuser infiltrativer Tumortyp
2. Vorhandensein eines separaten Tochterknotens
3. Schlecht definierter und/oder gemischt-unregelmäßiger Tumorrand
4. Definitiv kombiniertes HCC-Cholangiokarzinom auf Bildern
5. Eine Vorgeschichte des Erhaltens einer systemischen Therapie der molekular zielgerichteten Wirkstoffe, einer Immuntherapie, einer externen Bestrahlung der Leber oder einer zytotoxischen Chemotherapie zur Behandlung von HCC
6. Vorhandensein eines extrahepatischen HCC: Beteiligung von Gefäßen [Hauptast der Leberveneninvasion; Hauptast der Portalveneninvasion vom Portalvenenast erster Ordnung (Vp3) bis zur Hauptportalvene (Vp4)]; Lymphknoten, Metastasen
7. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer hepatischen Enzephalopathie
8. Aszites, mäßig, groß oder hartnäckig
9. Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen (> Grad 2, NCI-CTCAE Version 4.02), einschließlich spontaner bakterieller Peritonitis.
10. Unbehandelte aktive chronische Hepatitis B
11. Ösophagus- oder Magenvarizen ≥ F2 (Grad 2) mit rotem Farbzeichen positiv ohne Prophylaxe (nicht-selektiver Betablocker oder endoskopische Varizenligatur) oder Varizenblutung in der Anamnese ohne endoskopische Varizenligatur/Injektionssklerose
12. Aktives Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür: unbehandelt oder Vorhandensein eines sichtbaren Gefäßes
13. Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen oder jede kleinere Operation innerhalb von 2 Wochen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
14. Kandidat für eine Lebertransplantation und/oder eine Lebertransplantation in der Vorgeschichte
15. Vorgeschichte von Herzerkrankungen: Herzinsuffizienz größer als NYHA-Klasse 2; aktive koronare Herzkrankheit (Myokardinfarkt mehr als 6 Monate vor Studieneintritt ist zulässig); unkontrollierter Bluthochdruck und Diabetes mellitus
16. Vorgeschichte einer AIDS/HIV-Infektion
17. Anfallsleiden, das Medikamente erfordert (z. B. Steroide oder Antiepileptika)
18. Geschichte der Organtransplantation
19. Nachweis oder Anamnese einer Blutungsdiathese oder behandlungsbedürftiger thromboembolischer Ereignisse
20. Aktuelle Nierendialyse
21. Früherer oder gleichzeitiger Krebs, der eine primäre Lokalisation oder Histologie aufweist, die sich von HCC unterscheidet, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ, behandeltem Basalzellkarzinom, oberflächlichen Blasentumoren [Ta, Tis und T1] oder jedem Krebs, der weniger als 3 Jahre vor der Registrierung kurativ behandelt wurde.
22. (gelöscht)
23. Die hepatische arterielle Perfusionsszintigraphie mit Tc-99m-Makroaggregationsalbumin (MAA) zeigt jede Ablagerung im Gastrointestinaltrakt, die möglicherweise nicht durch angiographische Techniken korrigiert werden kann.
24. Shunt von Blut in die Lunge, was zu einer Abgabe von mehr als 16,5 mCi Yttrium-90 in die Lunge führen könnte. Strahlenpneumonitis wurde bei Patienten beobachtet, die in einer einzigen Behandlung Lungendosen von mehr als 30 Gy erhielten.
25. Die Katheterisierung der Leberarterie ist kontraindiziert; wie Patienten mit vaskulären Anomalien oder blutender Diathese.
26. Schwere Leberfunktionsstörung oder Lungeninsuffizienz
27. Schwangere oder stillende Frauen oder die Anwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden
28. Subjekt, das der Prüfarzt für ungeeignet hält, an dieser Studie teilzunehmen