- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05046743
Dismotilità intestinale: effetto del carico del colon
Dismotilità intestinale in pazienti con sintomi digestivi funzionali
Modelli di motilità anormali nel digiuno possono essere rilevati in pazienti con distensione colica prominente e non è chiaro se queste anomalie riflettano una disfunzione digiunale primaria o siano dovute a una distorsione riflessa. Lo scopo dello studio è determinare l'effetto del riempimento del colon sulla motilità postprandiale digiunale mediante manometria ad alta risoluzione.
I soggetti sani saranno studiati seguendo un disegno sperimentale controllato, parallelo, randomizzato, in singolo cieco. Il giorno dello studio, i nutrienti saranno continuamente infusi nel digiuno prossimale (2 Kcal/min) durante un periodo di 2 ore per indurre uno schema motorio postprandiale allo stato stazionario. La motilità digiunale verrà registrata in concomitanza utilizzando un catetere manometrico ad alta risoluzione perfuso con acqua. Dopo 1 ora di registrazione postprandiale (periodo basale), una miscela di gas verrà infusa per 7,5 minuti tramite un tubo rettale (720 mL o finta infusione) e la motilità digiunale verrà registrata per un'altra ora.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessun sintomo digestivo
Criteri di esclusione:
- Malattie organiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Falso
|
Finta infusione di gas attraverso una cannula anale
|
|
Sperimentale: Carico di gas nel colon
|
Infusione di gas nel colon tramite una cannula anale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Contrattilità dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Numero di contrazioni
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR(AG)56/2018B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .