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Sopravvivenza della protesi totale di ginocchio primaria Attune

4 giugno 2026 aggiornato da: DePuy International

Sopravvivenza a breve, medio e lungo termine della protesi di ginocchio primaria Attune

Questa indagine post-marketing valuterà la sopravvivenza a lungo termine (fino a 15 anni) della protesi di ginocchio primaria Attune in pazienti con malattia articolare degenerativa non infiammatoria. I dati dei soggetti che ricevono una delle quattro configurazioni del ginocchio verranno raggruppati per stabilire un set di dati contemporaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 30 siti, in tutto il mondo, recluteranno 1200 pazienti (1200 ginocchia). Ogni centro di studio dovrebbe arruolare circa 50 pazienti (50 ginocchia). È possibile reclutare altri 10 soggetti per centro presso i centri che hanno sub-ricercatori che partecipano allo studio. È consentita la riassegnazione di coorte. Non esiste un gruppo di controllo. Milleduecento (1200) soggetti saranno stratificati in 4 sottogruppi di 300: appoggio fisso con conservazione del crociato (CR FB), piattaforma rotante con conservazione del crociato (CR RP), appoggio fisso stabilizzato posteriore (PS FB) e piattaforma rotante stabilizzata posteriore ( PSRP).

L'assegnazione del trattamento in questo studio non è randomizzata. Ogni centro arruolerà solo i pazienti in uno dei quattro sottogruppi di configurazione del ginocchio più comunemente utilizzati come standard di cura.

Questo studio ha consentito l'arruolamento nello studio con due metodi. Il primo metodo consisteva nell'arruolare i soggetti per ricevere l'impianto oggetto di studio con l'aspettativa di seguirli fino a 15 anni. Il secondo metodo è stato utilizzato per compensare l'attrito successivo. Il secondo metodo ha consentito ad ulteriori siti interessati che avevano precedentemente partecipato a uno studio di follow-up di due anni (NCT01746524) su questo impianto (soggetti impiantati e seguiti per due anni) di consentire nuovamente ai soggetti interessati di essere ulteriormente seguiti per 15 anni in questo studio . I 29 siti originali hanno iscritto 1232 soggetti. L'aggiunta dei siti interessati dallo studio di follow-up di 2 anni (NCT01746524) ha aumentato i siti da 29 a 37 siti. A partire dall'ultimo aggiornamento dello studio, l'attuale iscrizione è ora 1538.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1542

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, ACT 2600
        • Canberra Hospital-Trauma & Orthopaedic Research Unit
  • Austria
    • Lower Austria
      • Vienna, Lower Austria, Austria, 1090
        • Univ.-Klinik für Orthopädie
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2100
        • Monica Camputs O.L.V. Middelares
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario-Department of Orthopaedic Surgery
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 110-714
        • Seoul National University Hospital
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Corea del Sud, 156-707
        • Seoul National University Boramae Hospital
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69118
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Bavaria
      • Bad Abbach, Bavaria, Germania, 3077
        • Orthopädische Klinik für die Universität Regensburg
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Ascot Hospital
  • Regno Unito
      • Harlow, Regno Unito, CM20 1QX
        • Princess Alexandria Hospital
      • York, Regno Unito, YO30 5RA
        • Clifton Park NHS Treatment Centre
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Regno Unito, KY12 OSU
        • Queen Mary Hospital
    • Oswestry
      • Gobowen, Oswestry, Regno Unito, SY10 7AG
        • Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH16 4SA
        • New Royal Infirmary of Edinburgh
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital-Dept of Orthopaedic Surgery
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Florida Research Associates, LLC
    • Indiana
      • Mooresville, Indiana, Stati Uniti, 46158
        • Center for Hip and Knee Surgery
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Orthopedic One
      • New Albany, Ohio, Stati Uniti, 43054
        • OrthoNeuro
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Bone & Joint Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Institute for Hip and Knee Surgery, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina e di età compresa tra 22 e 75 anni al momento dell'intervento, inclusi.
  • Al soggetto è stata diagnosticata la NIDJD.
  • Il soggetto è un candidato idoneo per l'artroplastica totale del ginocchio primaria cementata utilizzando i dispositivi descritti in questo protocollo con rotule rivestite o non rivestite.
  • Il soggetto ha fornito un consenso informato scritto volontario a partecipare a questa indagine clinica e ha autorizzato il trasferimento delle sue informazioni a DePuy.
  • Il soggetto non è attualmente costretto a letto.
  • Il soggetto, secondo l'opinione dell'investigatore clinico, è in grado di comprendere questa indagine clinica ed è disposto e in grado di eseguire tutte le procedure dello studio e le visite di follow-up e cooperare con le procedure investigative.
  • Il soggetto deve essere a suo agio nel parlare, leggere e comprendere le domande e fornire risposte in una lingua tradotta disponibile per i PRO nel protocollo.
  • I dispositivi specificati in questo protocollo sono stati impiantati.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è una donna incinta o in allattamento.
  • Il ginocchio controlaterale è già stato arruolato in questo studio.
  • Il soggetto ha avuto un'amputazione controlaterale.
  • Precedente sostituzione parziale del ginocchio (sostituzione dell'articolazione unilaterale, bicompartimentale o femoro-rotulea), rotulectomia, osteotomia tibiale alta o TKA primaria nel ginocchio interessato.
  • Il soggetto sta attualmente avvertendo dolore radicolare dalla colonna vertebrale.
  • Il soggetto ha partecipato a un'indagine clinica IDE/IND con un prodotto sperimentale negli ultimi tre mesi.
  • Il soggetto è attualmente coinvolto in qualsiasi contenzioso per lesioni personali, medico-legale o richieste di risarcimento del lavoratore.
  • Il soggetto è un noto tossicodipendente o alcolista o ha un disturbo psicologico che potrebbe influire sulla sua capacità di completare i questionari riportati dal paziente.
  • Al soggetto è stata diagnosticata la fibromialgia che è attualmente in trattamento con farmaci prescritti.
  • Il soggetto ha disturbi o malattie neurologiche o muscoloscheletriche significative che possono influire negativamente sull'andatura o sul carico (ad es. distrofia muscolare, sclerosi multipla, malattia di Charcot).
  • Il soggetto soffre di artrite infiammatoria (ad es. artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile, artrite psoriasica, lupus eritematoso sistemico, ecc.).
  • Il soggetto non è a suo agio nel parlare, leggere e comprendere le domande e nel fornire risposte in una lingua tradotta disponibile per i PRO nel protocollo.
  • Il soggetto ha una condizione medica con meno di 5 anni di aspettativa di vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attune Primary Total Knee Replacement

I soggetti riceveranno uno dei seguenti impianti di ginocchio totali Attune:

Supporto fisso con ritenzione del crociato (CR FB) Piattaforma rotante con ritenzione del crociato (CR RP) Supporto fisso stabilizzato posteriore (PS FB) Piattaforma rotante stabilizzato posteriore (PS RP)
Dispositivo: Attune Primary Total Knee Replacement
I pazienti verranno sottoposti a una sostituzione totale primaria del ginocchio utilizzando una delle quattro configurazioni del ginocchio Attune (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza di ogni configurazione.
Lasso di tempo: Minimo 15 anni (5414 - 5658 giorni)
L'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier verrà utilizzata per calcolare la sopravvivenza di tutte e 4 le configurazioni (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP).
Minimo 15 anni (5414 - 5658 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Minimo 5 anni (1764 - 3588 giorni)
L'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier verrà utilizzata per calcolare la sopravvivenza di tutte e 4 le configurazioni (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP).
Minimo 5 anni (1764 - 3588 giorni)
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Minimo 10 anni (3589 - 5413 giorni)
L'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier verrà utilizzata per calcolare la sopravvivenza di tutte e 4 le configurazioni (CR FB, CR RP, PS FB, PS RP).
Minimo 10 anni (3589 - 5413 giorni)
Fissazione dell'impianto: valutazione radiografica delle prestazioni dell'interfaccia osso-impianto
Lasso di tempo: Minimo 1 anno (304 - 668 giorni)
Il successo radiografico è definito come: assenza di linee radiotrasparenti progressive maggiori o uguali a 2 mm in una qualsiasi zona; assenza di lesioni litiche in qualsiasi zona; assenza di variazione di posizione dei singoli componenti >3 gradi su qualsiasi piano.
Minimo 1 anno (304 - 668 giorni)
Fissazione dell'impianto: valutazione radiografica delle prestazioni dell'interfaccia osso-impianto
Lasso di tempo: Minimo 2 anni (669 - 1763 giorni)
Il successo radiografico è definito come: assenza di linee radiotrasparenti progressive maggiori o uguali a 2 mm in una qualsiasi zona; assenza di lesioni litiche in qualsiasi zona; assenza di variazione di posizione dei singoli componenti >3 gradi su qualsiasi piano.
Minimo 2 anni (669 - 1763 giorni)
Fissazione dell'impianto: valutazione radiografica delle prestazioni dell'interfaccia osso-impianto
Lasso di tempo: Minimo 5 anni (1764 - 3588 giorni)
Il successo radiografico è definito come: assenza di linee radiotrasparenti progressive maggiori o uguali a 2 mm in una qualsiasi zona; assenza di lesioni litiche in qualsiasi zona; assenza di variazione di posizione dei singoli componenti >3 gradi su qualsiasi piano.
Minimo 5 anni (1764 - 3588 giorni)
Fissazione dell'impianto: valutazione radiografica delle prestazioni dell'interfaccia osso-impianto
Lasso di tempo: Minimo 10 anni (3589 - 5413 giorni)
Il successo radiografico è definito come: assenza di linee radiotrasparenti progressive maggiori o uguali a 2 mm in una qualsiasi zona; assenza di lesioni litiche in qualsiasi zona; assenza di variazione di posizione dei singoli componenti >3 gradi su qualsiasi piano.
Minimo 10 anni (3589 - 5413 giorni)
Fissazione dell'impianto: valutazione radiografica delle prestazioni dell'interfaccia osso-impianto
Lasso di tempo: Minimo 15 anni (5414 - 5658 giorni)
Il successo radiografico è definito come: assenza di linee radiotrasparenti progressive maggiori o uguali a 2 mm in una qualsiasi zona; assenza di lesioni litiche in qualsiasi zona; assenza di variazione di posizione dei singoli componenti >3 gradi su qualsiasi piano.
Minimo 15 anni (5414 - 5658 giorni)
Esito riportato dal paziente: questionario EuroQol 5D 3L (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Pre-operatorio (da -90 a -1 giorni prima dell'intervento),
Il questionario EuroQol 5D 3L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario progettato per il completamento da parte del soggetto.
Pre-operatorio (da -90 a -1 giorni prima dell'intervento),
Risultato riportato dal paziente: Oxford Knee Score
Lasso di tempo: Pre-operatorio (da -90 a -1 giorni prima dell'intervento),
L'Oxford Knee Score (OKS) è un questionario di 12 domande autosomministrato dal paziente con ogni domanda con un'opzione di risposta Likert-lie. A ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 4 e gli elementi vengono sommati, con punteggi totali inferiori che indicano prestazioni inferiori. L'OKS misura il dolore e le attività generali della vita quotidiana.
Pre-operatorio (da -90 a -1 giorni prima dell'intervento),
Risultato riferito dal paziente: punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Pre-operatorio (da -90 a -1 giorni prima dell'intervento),
Il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) è un questionario autosomministrato dal paziente che consiste di 42 domande e include l'indice di osteoartrite WOMAC. Il KOOS consiste di 5 sottoscale; dolore, altri sintomi, attività della vita quotidiana (ADL), funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio. Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta simili a Likert. Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi).
Pre-operatorio (da -90 a -1 giorni prima dell'intervento),
Esito riferito dal paziente: prestazioni dell'impianto di ginocchio del paziente pre-operatorio/post-operatorio (PKIP)
Lasso di tempo: Pre-operatorio (da -90 a -1 giorni prima dell'intervento),
Il questionario Pre-chirurgico e/o post-operatorio sulle prestazioni dell'impianto di ginocchio del paziente (PKIP) è un questionario auto-somministrato dal paziente che consiste in 25 domande relative alla consapevolezza del proprio ginocchio da parte del paziente. Le domande includono la fiducia in se stessi del paziente sullo stato attuale delle prestazioni del ginocchio, la stabilità e la soddisfazione generale. Ogni domanda ha un'opzione di risposta simile a 5, 6 o 10 Likert.
Pre-operatorio (da -90 a -1 giorni prima dell'intervento),
Risultato riferito dal paziente: punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: Pre-operatorio (da -90 a -1 giorni prima dell'intervento),
Il Knee Society Score è un questionario autosomministrato. Il soggetto completa le domande riguardanti: Sintomi (3 domande), Soddisfazione del paziente (5 domande), Aspettative del paziente (3 domande), Attività funzionali (5 domande), Attività standard (6 domande), Attività avanzate (5 domande) e Discretionary Knee Attività (4 domande). Vengono utilizzate le risposte Likert, in genere con cinque opzioni di risposta.
Pre-operatorio (da -90 a -1 giorni prima dell'intervento),
Valutare l'impatto della curva di apprendimento del chirurgo sui risultati clinici e funzionali
Lasso di tempo: <1 anno (1 - 303 giorni), minimo 1 anno (304 - 668 giorni), minimo 2 anni (669 - 1763 giorni), minimo 5 anni (1764 - 3588 giorni), minimo 10 anni (3589 - 5413 giorni), minimo 15 anni (5414 - 5658 giorni).
Verrà studiata una curva di apprendimento del chirurgo confrontando i casi della curva di apprendimento (la coorte aggregata dei primi 10 soggetti dello studio di ciascun chirurgo) con tutti i soggetti dello studio. Tutti i risultati primari e secondari saranno confrontati attraverso la curva di apprendimento e le coorti di soggetti della curva post-apprendimento.
<1 anno (1 - 303 giorni), minimo 1 anno (304 - 668 giorni), minimo 2 anni (669 - 1763 giorni), minimo 5 anni (1764 - 3588 giorni), minimo 10 anni (3589 - 5413 giorni), minimo 15 anni (5414 - 5658 giorni).
Valutare i cambiamenti nell'allineamento della componente femorale e della componente tibiale
Lasso di tempo: Pre-operatorio (da -90 a -1 giorni prima dell'intervento),
Le radiografie saranno riviste da un revisore radiografico indipendente (IRR) al fine di ridurre al minimo la distorsione dei risultati radiografici. I dati delle valutazioni radiografiche IRR verranno utilizzati per valutare l'allineamento dei componenti femorali e tibiali nel tempo.
Pre-operatorio (da -90 a -1 giorni prima dell'intervento),
Tipo e frequenza degli eventi avversi (AE) per tutti i soggetti arruolati
Lasso di tempo: Pre-operatorio (da -90 a -1 giorni prima dell'intervento),
Tutti gli eventi avversi gravi devono essere segnalati allo sponsor. Tutti gli eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura devono essere segnalati allo Sponsor.
Pre-operatorio (da -90 a -1 giorni prima dell'intervento),

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DePuy International

Investigatori

  • Direttore dello studio: Allyson Morris, DePuy Synthes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

21 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10008 (DAIDS ES Registry Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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