Integratore alimentare con e senza probiotici e/o antibiotici

Criterio di inclusione:

• Adulti sani di età compresa tra 18 e 75 anni (i soggetti devono avere 18-75 anni al momento del consenso) che possono fornire la prova della vaccinazione contro SARS-CoV-2. La prova può essere un registro fisico o elettronico della vaccinazione o un'autocertificazione (che deve includere la data approssimativa della vaccinazione e il produttore del vaccino) se una copia del registro delle vaccinazioni non è disponibile
• I soggetti devono avere un BMI di 18-30 alla visita di screening
• Disponibilità a compilare questionari specifici per lo studio
• Disponibilità a completare il diario per registrare i tempi di dosaggio IP, i punteggi delle feci di Bristol e i questionari sul sapore IP
• Disponibilità a completare tutte le procedure dello studio, le visite cliniche e a fornire i campioni biologici richiesti
• Disponibilità a raccogliere ed elaborare campioni di feci a casa e trasportare campioni di feci in clinica
• Le donne sessualmente attive in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante i rapporti eterosessuali per tutto il periodo di studio e per tre giorni dopo l'interruzione dell'IP, a seconda di quale evento si verifichi dopo. Esempi di metodi altamente efficaci includono l'uso di due forme di contraccezione, una delle quali è un efficace metodo di barriera (ad esempio, un preservativo e uno spermicida usati insieme) o avere un partner vasectomizzato. L'astinenza è accettabile come scelta di stile di vita. I soggetti di sesso femminile che utilizzano contraccettivi ormonali come uno dei loro metodi di controllo delle nascite devono aver utilizzato lo stesso metodo per almeno 3 mesi prima della somministrazione dello studio
• Fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

• Sono esclusi i soggetti con un BMI di 17 o inferiore o 31 o superiore
• Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante il corso di questo studio
• Soggetti che intendono assumere un probiotico durante lo studio
• Soggetti con diarrea auto-riferita il giorno 1 prima della somministrazione, per cui la diarrea è definita come due o più episodi di feci acquose e/o non formate entro 24 ore
• Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi, compreso il superamento di uno screening per droghe d'abuso allo screening e al giorno 1 dello studio
• Condizione medica instabile, secondo il parere dell'investigatore
• Soggetto con una storia di allergia agli antibiotici dello studio
• Risultati dei test di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening
• - Soggetti che non sono in grado o non vogliono fornire regolarmente campioni di feci come da protocollo di studio
• Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima dello screening
• Impossibile dare il consenso informato
• Qualsiasi condizione che possa precludere la capacità del soggetto di rispettare e completare lo studio o che possa rappresentare un rischio per la salute del soggetto
• Portatori noti di C. difficile prima dell'inizio dello studio, come determinato mediante qPCR delle feci
• Portatori noti di enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE) prima dell'inizio dello studio, come determinato dalla coltura fecale
• Soggetti con storia di intolleranza al lattosio