Suplemento alimentar com e sem probiótico e/ou antibiótico

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​com idade entre 18 e 75 anos (os indivíduos devem ter entre 18 e 75 anos no momento do consentimento) que possam fornecer comprovante de vacinação contra SARS-CoV-2. A prova pode ser um registro físico ou eletrônico de vacinação ou autoatestado (para incluir a data aproximada da vacinação e o fabricante da vacina) se uma cópia do registro de vacinação não estiver disponível
• Os indivíduos devem ter um IMC de 18 a 30 na visita de triagem
• Disposição para preencher questionários específicos do estudo
• Disposição para preencher o diário para registrar os tempos de dosagem de IP, pontuações de fezes de Bristol e questionários de sabor de IP
• Disposição para concluir todos os procedimentos do estudo, visitas clínicas e fornecer amostras de bioespécimes necessárias
• Disposição para coletar e processar amostras de fezes em casa e transportar amostras de fezes para a clínica
• Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes durante a relação heterossexual durante o período do estudo e por três dias após a descontinuação do IP, o que ocorrer depois. Exemplos de métodos altamente eficazes incluem o uso de duas formas de contracepção, sendo uma delas um método de barreira eficaz (por exemplo, preservativo e espermicida usados ​​juntos) ou ter um parceiro vasectomizado. A abstinência é aceitável como uma escolha de estilo de vida. Indivíduos do sexo feminino que utilizam contraceptivos hormonais como um de seus métodos de controle de natalidade devem ter usado o mesmo método por pelo menos 3 meses antes da dosagem do estudo
• Fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

• Indivíduos com um IMC de 17 ou menos ou 31 ou mais são excluídos
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando, ou pretendem engravidar durante o curso deste estudo
• Indivíduos que pretendem tomar um probiótico durante o estudo
• Indivíduos com diarreia autorrelatada no dia 1 antes da dosagem, em que a diarreia é definida como dois ou mais episódios de fezes aquosas e/ou não formadas dentro de 24 horas
• Abuso de álcool ou drogas durante os últimos 12 meses, incluindo passar na triagem para drogas de abuso na triagem e no primeiro dia do estudo
• Condição médica instável, na opinião do investigador
• Indivíduo com histórico de alergia aos antibióticos do estudo
• Resultados de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem
• Indivíduos que não podem ou não desejam fornecer amostras de fezes regularmente de acordo com o protocolo do estudo
• Participação em um estudo de pesquisa clínica dentro de 30 dias antes da triagem
• Incapaz de dar consentimento informado
• Qualquer condição que possa impedir a capacidade do sujeito de cumprir e concluir o estudo ou que possa representar um risco à saúde do sujeito
• Portadores conhecidos de C. difficile antes do início do estudo, conforme determinado por qPCR de fezes
• Portadores conhecidos de enterococos resistentes à vancomicina (VRE) antes do início do estudo, conforme determinado por cultura de fezes
• Indivíduos com história de intolerância à lactose