Uno studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza tra HCP2001 e co-somministrazione di ciascun componente in volontari sani
20 settembre 2023 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover a 2 vie per valutare le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza tra la somministrazione di un farmaco combinato a dose fissa di HCP2001 e la co-somministrazione di ciascun componente in volontari sani
Lo scopo di questo studio è valutare le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza tra HCP2001 e la co-somministrazione di ciascun componente rispettivamente a digiuno ea stomaco pieno in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 54 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 19~54 anni in volontari sani 19 kg/m^2 ≤ BMI < 28 kg/m^2, peso (uomini) ≥55kg / peso (donne) ≥45kg
- 90 mmHg ≤ SBP <140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP <90 mmHg
- accetta che la persona, il coniuge o il partner utilizzi un contraccettivo appropriato riconosciuto dal punto di vista medico e non fornisca sperma o ovuli dalla data di somministrazione del primo farmaco sperimentale fino a 7 giorni dopo la somministrazione dell'ultimo farmaco sperimentale.
- Soggetti che decidono volontariamente di partecipare a questa sperimentazione clinica e accettano per iscritto di garantire la conformità alla sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- Presenza di anamnesi medica o di una malattia concomitante che possa interferire con il trattamento e la valutazione della sicurezza o il completamento di questo studio clinico, inclusi disturbi clinicamente significativi dell'apparato digerente, del sistema neuropsichiatrico, del sistema endocrino, del fegato, del sistema cardiovascolare
- Soggetti giudicati non idonei dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza 1
Periodo 1: A digiuno + RLD2007 +RLD2008 + RLD2102 Periodo 2: Stato a digiuno + HCP2001 |
Prendilo una volta per periodo.
Prendilo una volta per periodo.
Prendilo una volta per periodo.
Prendilo una volta per periodo.
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Sperimentale: Sequenza 2
Periodo 1: Stato a digiuno + HCP2001 Periodo 2: Stato a digiuno + RLD2007 + RLD2008 + RLD2102 |
Prendilo una volta per periodo.
Prendilo una volta per periodo.
Prendilo una volta per periodo.
Prendilo una volta per periodo.
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Sperimentale: Sequenza 3
Periodo 1: Dieta ricca di grassi + RLD2007 +RLD2008 + RLD2102 Periodo 2: dieta ricca di grassi + HCP2001 |
Prendilo una volta per periodo.
Prendilo una volta per periodo.
Prendilo una volta per periodo.
Prendilo una volta per periodo.
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Sperimentale: Sequenza 4
Periodo 1: dieta ricca di grassi + HCP2001 Periodo 2: dieta ricca di grassi + RLD2007 + RLD2008 + RLD2102 |
Prendilo una volta per periodo.
Prendilo una volta per periodo.
Prendilo una volta per periodo.
Prendilo una volta per periodo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUCt
Lasso di tempo: 0~48 ore
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Valutazione farmacocinetica
|
0~48 ore
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Cmax
Lasso di tempo: 0~48 ore
|
Valutazione farmacocinetica
|
0~48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUCinf
Lasso di tempo: 0~48 ore
|
Valutazione farmacocinetica
|
0~48 ore
|
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Tmax
Lasso di tempo: 0~48 ore
|
Valutazione farmacocinetica
|
0~48 ore
|
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t1/2
Lasso di tempo: 0~48 ore
|
Valutazione farmacocinetica
|
0~48 ore
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CL/F
Lasso di tempo: 0~48 ore
|
Valutazione farmacocinetica
|
0~48 ore
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Vd/F
Lasso di tempo: 0~48 ore
|
Valutazione farmacocinetica
|
0~48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mingeul Kim, Chonbuk National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-DATAM-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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