Studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti mezi HCP2001 a společným podáváním každé složky u zdravých dobrovolníků
20. září 2023 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná zkřížená klinická studie k vyhodnocení farmakokinetických charakteristik a bezpečnosti mezi po podání fixní dávky kombinovaného léku HCP2001 a společným podáním každé složky u zdravých dobrovolníků
Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetické charakteristiky a bezpečnost mezi HCP2001 a společným podáváním každé složky nalačno a po jídle u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 54 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 19~54 let u zdravých dobrovolníků 19 kg/m^2 ≤ BMI < 28 kg/m^2, hmotnost (muži) ≥55 kg / hmotnost (ženy) ≥45 kg
- 90 mmHg ≤ STK <140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP <90 mmHg
- souhlasí s tím, že osoba, manžel nebo partnerka používají vhodnou lékařsky uznávanou antikoncepci a neposkytují sperma nebo vajíčka od data podání prvního hodnoceného léku do 7 dnů po podání posledního hodnoceného léku.
- Subjekty, které se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se tohoto klinického hodnocení a písemně souhlasí se zajištěním souladu s klinickým hodnocením
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost anamnézy nebo souběžné onemocnění, které může narušit léčbu a posouzení bezpečnosti nebo dokončení této klinické studie, včetně klinicky významných poruch trávicího systému, neuropsychiatrického systému, endokrinního systému, jater, kardiovaskulárního systému
- Subjekty, které zkoušející označil za nezpůsobilé
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1
Období 1: Stav nalačno + RLD2007 +RLD2008 + RLD2102 Období 2: Stav nalačno + HCP2001 |
Užívejte jednou za menstruaci.
Užívejte jednou za menstruaci.
Užívejte jednou za menstruaci.
Užívejte jednou za menstruaci.
|
|
Experimentální: Sekvence 2
Období 1: Stav nalačno + HCP2001 Období 2: Stav nalačno + RLD2007 + RLD2008 + RLD2102 |
Užívejte jednou za menstruaci.
Užívejte jednou za menstruaci.
Užívejte jednou za menstruaci.
Užívejte jednou za menstruaci.
|
|
Experimentální: Sekvence 3
Období 1: Dieta s vysokým obsahem tuku + RLD2007 +RLD2008 + RLD2102 Období 2: Dieta s vysokým obsahem tuku + HCP2001 |
Užívejte jednou za menstruaci.
Užívejte jednou za menstruaci.
Užívejte jednou za menstruaci.
Užívejte jednou za menstruaci.
|
|
Experimentální: Sekvence 4
Období 1: Dieta s vysokým obsahem tuku + HCP2001 Období 2: Dieta s vysokým obsahem tuku + RLD2007 +RLD2008 + RLD2102 |
Užívejte jednou za menstruaci.
Užívejte jednou za menstruaci.
Užívejte jednou za menstruaci.
Užívejte jednou za menstruaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUCt
Časové okno: 0~48 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
0~48 hodin
|
|
Cmax
Časové okno: 0~48 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
0~48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUCinf
Časové okno: 0~48 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
0~48 hodin
|
|
Tmax
Časové okno: 0~48 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
0~48 hodin
|
|
t1/2
Časové okno: 0~48 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
0~48 hodin
|
|
CL/F
Časové okno: 0~48 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
0~48 hodin
|
|
Vd/F
Časové okno: 0~48 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
0~48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mingeul Kim, Chonbuk National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HM-DATAM-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy