Een studie om de farmacokinetiek en veiligheid tussen HCP2001 en gelijktijdige toediening van elke component bij gezonde vrijwilligers te evalueren
20 september 2023 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Een gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, 2-weg cross-over klinische studie om de farmacokinetische kenmerken en veiligheid te evalueren tussen na toediening van een combinatiegeneesmiddel met vaste dosis van HCP2001 en gelijktijdige toediening van elke component bij gezonde vrijwilligers
Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetische kenmerken en veiligheid tussen HCP2001 en gelijktijdige toediening van elke component in respectievelijk nuchtere en gevoede toestand bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 54 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19~54 jaar bij gezonde vrijwilligers 19 kg/m^2 ≤ BMI < 28 kg/m^2, gewicht (mannen) ≥ 55 kg / gewicht (vrouwen) ≥ 45 kg
- 90 mmHg ≤ SBP <140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP <90 mmHg
- stemt ermee in dat de persoon, echtgeno(o)t(e) of partner geschikte medisch erkende anticonceptie gebruikt en geen sperma of eicellen verstrekt vanaf de datum van toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel tot 7 dagen na de toediening van het laatste onderzoeksgeneesmiddel.
- Proefpersonen die vrijwillig besluiten deel te nemen aan deze klinische proef en er schriftelijk mee instemmen om te zorgen voor naleving van de klinische proef
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van medische geschiedenis of een gelijktijdige ziekte die de behandeling en veiligheidsbeoordeling of voltooiing van deze klinische studie kan verstoren, waaronder klinisch significante stoornissen in het spijsverteringsstelsel, het neuropsychiatrische systeem, het endocriene systeem, de lever, het cardiovasculaire systeem
- Proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt werden beoordeeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde 1
Periode 1: Nuchtere toestand + RLD2007 +RLD2008 + RLD2102 Periode 2: nuchtere toestand + HCP2001 |
Neem het eenmaal per periode.
Neem het eenmaal per periode.
Neem het eenmaal per periode.
Neem het eenmaal per periode.
|
|
Experimenteel: Volgorde 2
Periode 1: nuchtere toestand + HCP2001 Periode 2: Nuchtere toestand + RLD2007 +RLD2008 + RLD2102 |
Neem het eenmaal per periode.
Neem het eenmaal per periode.
Neem het eenmaal per periode.
Neem het eenmaal per periode.
|
|
Experimenteel: Volgorde 3
Periode 1: Vetrijk dieet + RLD2007 +RLD2008 + RLD2102 Periode 2: Vetrijk dieet + HCP2001 |
Neem het eenmaal per periode.
Neem het eenmaal per periode.
Neem het eenmaal per periode.
Neem het eenmaal per periode.
|
|
Experimenteel: Volgorde 4
Periode 1: Vetrijk dieet + HCP2001 Periode 2: Vetrijk dieet + RLD2007 +RLD2008 + RLD2102 |
Neem het eenmaal per periode.
Neem het eenmaal per periode.
Neem het eenmaal per periode.
Neem het eenmaal per periode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCt
Tijdsspanne: 0~48 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
0~48 uur
|
|
Cmax
Tijdsspanne: 0~48 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
0~48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCinf
Tijdsspanne: 0~48 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
0~48 uur
|
|
Tmax
Tijdsspanne: 0~48 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
0~48 uur
|
|
t1/2
Tijdsspanne: 0~48 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
0~48 uur
|
|
CL/F
Tijdsspanne: 0~48 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
0~48 uur
|
|
Vd/F
Tijdsspanne: 0~48 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
0~48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mingeul Kim, Chonbuk National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HM-DATAM-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk