- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05155995
Een studie om de farmacokinetiek en veiligheid tussen HCP2001 en gelijktijdige toediening van elke component bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Een gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, 2-weg cross-over klinische studie om de farmacokinetische kenmerken en veiligheid te evalueren tussen na toediening van een combinatiegeneesmiddel met vaste dosis van HCP2001 en gelijktijdige toediening van elke component bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19~54 jaar bij gezonde vrijwilligers 19 kg/m^2 ≤ BMI < 28 kg/m^2, gewicht (mannen) ≥ 55 kg / gewicht (vrouwen) ≥ 45 kg
- 90 mmHg ≤ SBP <140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP <90 mmHg
- stemt ermee in dat de persoon, echtgeno(o)t(e) of partner geschikte medisch erkende anticonceptie gebruikt en geen sperma of eicellen verstrekt vanaf de datum van toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel tot 7 dagen na de toediening van het laatste onderzoeksgeneesmiddel.
- Proefpersonen die vrijwillig besluiten deel te nemen aan deze klinische proef en er schriftelijk mee instemmen om te zorgen voor naleving van de klinische proef
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van medische geschiedenis of een gelijktijdige ziekte die de behandeling en veiligheidsbeoordeling of voltooiing van deze klinische studie kan verstoren, waaronder klinisch significante stoornissen in het spijsverteringsstelsel, het neuropsychiatrische systeem, het endocriene systeem, de lever, het cardiovasculaire systeem
- Proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt werden beoordeeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Volgorde 1
Periode 1: Nuchtere toestand + RLD2007 +RLD2008 + RLD2102 Periode 2: nuchtere toestand + HCP2001 |
Neem het eenmaal per periode.
Neem het eenmaal per periode.
Neem het eenmaal per periode.
Neem het eenmaal per periode.
|
Experimenteel: Volgorde 2
Periode 1: nuchtere toestand + HCP2001 Periode 2: Nuchtere toestand + RLD2007 +RLD2008 + RLD2102 |
Neem het eenmaal per periode.
Neem het eenmaal per periode.
Neem het eenmaal per periode.
Neem het eenmaal per periode.
|
Experimenteel: Volgorde 3
Periode 1: Vetrijk dieet + RLD2007 +RLD2008 + RLD2102 Periode 2: Vetrijk dieet + HCP2001 |
Neem het eenmaal per periode.
Neem het eenmaal per periode.
Neem het eenmaal per periode.
Neem het eenmaal per periode.
|
Experimenteel: Volgorde 4
Periode 1: Vetrijk dieet + HCP2001 Periode 2: Vetrijk dieet + RLD2007 +RLD2008 + RLD2102 |
Neem het eenmaal per periode.
Neem het eenmaal per periode.
Neem het eenmaal per periode.
Neem het eenmaal per periode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
AUCt
Tijdsspanne: 0~48 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
0~48 uur
|
Cmax
Tijdsspanne: 0~48 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
0~48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
AUCinf
Tijdsspanne: 0~48 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
0~48 uur
|
Tmax
Tijdsspanne: 0~48 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
0~48 uur
|
t1/2
Tijdsspanne: 0~48 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
0~48 uur
|
CL/F
Tijdsspanne: 0~48 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
0~48 uur
|
Vd/F
Tijdsspanne: 0~48 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
0~48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mingeul Kim, Chonbuk National University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HM-DATAM-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk