Um estudo para avaliar a farmacocinética e a segurança entre o HCP2001 e a coadministração de cada componente em voluntários saudáveis
20 de setembro de 2023 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Um ensaio clínico randomizado, aberto, de dose única, cruzado de 2 vias para avaliar as características farmacocinéticas e a segurança entre a administração após a administração de um medicamento de combinação de dose fixa de HCP2001 e a coadministração de cada componente em voluntários saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar as características farmacocinéticas e a segurança entre o HCP2001 e a coadministração de cada componente em condições de jejum e alimentação, respectivamente, em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 54 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19~54 anos em voluntários saudáveis 19 kg/m^2 ≤ IMC < 28 kg/m^2, peso(homens) ≥55kg / peso(mulheres) ≥45kg
- 90 mmHg ≤ PAS <140 mmHg, 50 mmHg ≤ PAD <90 mmHg
- concorda que a pessoa, cônjuge ou parceiro usa contracepção medicamente reconhecida apropriada e não fornece esperma ou óvulos desde a data da administração do primeiro medicamento experimental até 7 dias após a administração do último medicamento experimental.
- Sujeitos que voluntariamente decidem participar deste ensaio clínico e concordam por escrito em garantir a conformidade com o ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Presença de histórico médico ou doença concomitante que possa interferir no tratamento e avaliação de segurança ou conclusão deste estudo clínico, incluindo distúrbios clinicamente significativos no sistema digestivo, sistema neuropsiquiátrico, sistema endócrino, fígado, sistema cardiovascular
- Indivíduos julgados inelegíveis pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência 1
Período 1: estado de jejum + RLD2007 +RLD2008 + RLD2102 Período 2: estado de jejum + HCP2001 |
Tome uma vez por período.
Tome uma vez por período.
Tome uma vez por período.
Tome uma vez por período.
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Experimental: Sequência 2
Período 1: estado de jejum + HCP2001 Período 2: estado de jejum + RLD2007 +RLD2008 + RLD2102 |
Tome uma vez por período.
Tome uma vez por período.
Tome uma vez por período.
Tome uma vez por período.
|
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Experimental: Sequência 3
Período 1: Dieta rica em gordura + RLD2007 +RLD2008 + RLD2102 Período 2: dieta rica em gordura + HCP2001 |
Tome uma vez por período.
Tome uma vez por período.
Tome uma vez por período.
Tome uma vez por período.
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Experimental: Sequência 4
Período 1: dieta rica em gordura + HCP2001 Período 2: dieta rica em gordura + RLD2007 +RLD2008 + RLD2102 |
Tome uma vez por período.
Tome uma vez por período.
Tome uma vez por período.
Tome uma vez por período.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUCt
Prazo: 0~48h
|
Avaliação farmacocinética
|
0~48h
|
|
Cmax
Prazo: 0~48h
|
Avaliação farmacocinética
|
0~48h
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUCinf
Prazo: 0~48h
|
Avaliação farmacocinética
|
0~48h
|
|
Tmáx
Prazo: 0~48h
|
Avaliação farmacocinética
|
0~48h
|
|
t1/2
Prazo: 0~48h
|
Avaliação farmacocinética
|
0~48h
|
|
CL/F
Prazo: 0~48h
|
Avaliação farmacocinética
|
0~48h
|
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Vd/F
Prazo: 0~48h
|
Avaliação farmacocinética
|
0~48h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mingeul Kim, Chonbuk National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HM-DATAM-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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