건강한 지원자에서 HCP2001과 각 성분의 병용투여 사이의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2023년 9월 20일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
건강한 자원자를 대상으로 HCP2001 고정용량 복합제 투여 후 각 성분별 병용투여 후 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 단회투여, 양방향 교차 임상시험
이 연구의 목적은 건강한 지원자에서 HCP2001과 공복 및 섭식 상태에서 각 성분의 공동 투여 사이의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국
- Chonbuk National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 19~54세 건강한 지원자 19 kg/m^2 ≤ BMI < 28 kg/m^2, 체중(남성) ≥55kg / 체중(여성) ≥45kg
- 90mmHg ≤ SBP <140mmHg, 50mmHg ≤ DBP <90mmHg
- 당사자, 배우자 또는 파트너가 의학적으로 인정된 적절한 피임법을 사용하고 첫 번째 연구 약물 투여일로부터 마지막 연구 약물 투여 후 7일 동안 정자 또는 난자를 제공하지 않는다는 데 동의합니다.
- 본 임상시험에 자발적으로 참여하기로 결정하고 임상시험 준수를 서면으로 동의한 피험자
제외 기준:
- 소화기계, 신경정신계, 내분비계, 간, 심혈관계의 임상적으로 유의한 장애를 포함하여 본 임상 연구의 치료 및 안전성 평가 또는 완료를 방해할 수 있는 병력 또는 동반 질환의 존재
- 조사관이 부적격하다고 판단한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시퀀스 1
기간 1: 단식 상태 + RLD2007 +RLD2008 + RLD2102 기간 2: 단식 상태 + HCP2001 |
기간당 1회 복용합니다.
기간당 1회 복용합니다.
기간당 1회 복용합니다.
기간당 1회 복용합니다.
|
|
실험적: 시퀀스 2
기간 1: 금식 상태 + HCP2001 기간 2: 단식 상태 + RLD2007 +RLD2008 + RLD2102 |
기간당 1회 복용합니다.
기간당 1회 복용합니다.
기간당 1회 복용합니다.
기간당 1회 복용합니다.
|
|
실험적: 시퀀스 3
기간 1: 고지방식이 + RLD2007 +RLD2008 + RLD2102 기간 2: 고지방식이 + HCP2001 |
기간당 1회 복용합니다.
기간당 1회 복용합니다.
기간당 1회 복용합니다.
기간당 1회 복용합니다.
|
|
실험적: 시퀀스 4
기간 1: 고지방식이 + HCP2001 기간 2: 고지방식이 + RLD2007 +RLD2008 + RLD2102 |
기간당 1회 복용합니다.
기간당 1회 복용합니다.
기간당 1회 복용합니다.
기간당 1회 복용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUCt
기간: 0~48시간
|
약동학적 평가
|
0~48시간
|
|
시맥스
기간: 0~48시간
|
약동학적 평가
|
0~48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUCinf
기간: 0~48시간
|
약동학적 평가
|
0~48시간
|
|
티맥스
기간: 0~48시간
|
약동학적 평가
|
0~48시간
|
|
t1/2
기간: 0~48시간
|
약동학적 평가
|
0~48시간
|
|
CL/F
기간: 0~48시간
|
약동학적 평가
|
0~48시간
|
|
Vd/F
기간: 0~48시간
|
약동학적 평가
|
0~48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mingeul Kim, Chonbuk National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HM-DATAM-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .