Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit zwischen HCP2001 und der gleichzeitigen Verabreichung jeder Komponente bei gesunden Freiwilligen
20. September 2023 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Eine randomisierte, Open-Label-, Einzeldosis-, 2-Wege-Crossover-Klinische Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften und der Sicherheit zwischen der Verabreichung eines Kombinationspräparats mit fester Dosis von HCP2001 und der gleichzeitigen Verabreichung jeder Komponente bei gesunden Freiwilligen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakokinetischen Eigenschaften und die Sicherheit zwischen HCP2001 und der gleichzeitigen Verabreichung jeder Komponente im nüchternen Zustand bzw. unter Nahrungsaufnahme bei gesunden Freiwilligen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19~54 Jahre bei gesunden Freiwilligen 19 kg/m^2 ≤ BMI < 28 kg/m^2, Gewicht (Männer) ≥55kg / Gewicht (Frauen) ≥45kg
- 90 mmHg ≤ SBD < 140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP < 90 mmHg
- stimmt zu, dass die Person, der Ehepartner oder der Partner vom Datum der Verabreichung des ersten Prüfpräparats bis 7 Tage nach der Verabreichung des letzten Prüfpräparats eine geeignete medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwendet und kein Sperma oder Eizellen zur Verfügung stellt.
- Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser klinischen Studie entscheiden und schriftlich zustimmen, die Einhaltung der klinischen Studie sicherzustellen
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Krankengeschichte oder einer gleichzeitigen Erkrankung, die die Behandlung und Sicherheitsbewertung oder den Abschluss dieser klinischen Studie beeinträchtigen kann, einschließlich klinisch signifikanter Störungen des Verdauungssystems, des neuropsychiatrischen Systems, des endokrinen Systems, der Leber, des Herz-Kreislauf-Systems
- Probanden, die vom Ermittler als ungeeignet eingestuft wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Folge 1
Periode 1: Fastenzustand + RLD2007 + RLD2008 + RLD2102 Periode 2: Fastenzustand + HCP2001 |
Nehmen Sie es einmal pro Periode ein.
Nehmen Sie es einmal pro Periode ein.
Nehmen Sie es einmal pro Periode ein.
Nehmen Sie es einmal pro Periode ein.
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Experimental: Folge 2
Periode 1: Fastenzustand + HCP2001 Periode 2: Fastenzustand + RLD2007 + RLD2008 + RLD2102 |
Nehmen Sie es einmal pro Periode ein.
Nehmen Sie es einmal pro Periode ein.
Nehmen Sie es einmal pro Periode ein.
Nehmen Sie es einmal pro Periode ein.
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Experimental: Folge 3
Periode 1: Diät mit hohem Fettgehalt + RLD2007 + RLD2008 + RLD2102 Periode 2: Fettreiche Ernährung + HCP2001 |
Nehmen Sie es einmal pro Periode ein.
Nehmen Sie es einmal pro Periode ein.
Nehmen Sie es einmal pro Periode ein.
Nehmen Sie es einmal pro Periode ein.
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Experimental: Folge 4
Periode 1: Fettreiche Ernährung + HCP2001 Periode 2: Fettreiche Ernährung + RLD2007 + RLD2008 + RLD2102 |
Nehmen Sie es einmal pro Periode ein.
Nehmen Sie es einmal pro Periode ein.
Nehmen Sie es einmal pro Periode ein.
Nehmen Sie es einmal pro Periode ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AUCt
Zeitfenster: 0~48 Std
|
Pharmakokinetische Bewertung
|
0~48 Std
|
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Cmax
Zeitfenster: 0~48 Std
|
Pharmakokinetische Bewertung
|
0~48 Std
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUCinf
Zeitfenster: 0~48 Std
|
Pharmakokinetische Bewertung
|
0~48 Std
|
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Tmax
Zeitfenster: 0~48 Std
|
Pharmakokinetische Bewertung
|
0~48 Std
|
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t1/2
Zeitfenster: 0~48 Std
|
Pharmakokinetische Bewertung
|
0~48 Std
|
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CL/F
Zeitfenster: 0~48 Std
|
Pharmakokinetische Bewertung
|
0~48 Std
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Vd/F
Zeitfenster: 0~48 Std
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Pharmakokinetische Bewertung
|
0~48 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mingeul Kim, Chonbuk National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HM-DATAM-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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