健康なボランティアにおけるHCP2001と各成分の同時投与との間の薬物動態および安全性を評価するための研究
2023年9月20日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
健康なボランティアにおけるHCP2001の固定用量配合剤の投与後と各成分の同時投与後の薬物動態特性と安全性を評価するための無作為化、非盲検、単回投与、双方向クロスオーバー臨床試験
この研究の目的は、HCP2001 と各成分の併用投与との間の薬物動態特性と安全性を、それぞれ健康なボランティアの空腹時と摂食状態で評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国
- Chonbuk National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～54年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 19~54 歳の健康なボランティア 19 kg/m^2 ≤ BMI < 28 kg/m^2、体重 (男性) ≥55kg / 体重 (女性) ≥45kg
- 90mmHg≦SBP＜140mmHg、50mmHg≦DBP＜90mmHg
- 本人、配偶者、またはパートナーが適切な医学的に認められた避妊法を使用し、最初の治験薬の投与日から最後の治験薬の投与後 7 日まで精子または卵子を提供しないことに同意します。
- -この臨床試験への参加を自発的に決定し、臨床試験の遵守を確実にするために書面で同意する被験者
除外基準:
- -消化器系、精神神経系、内分泌系、肝臓、心血管系の臨床的に重要な障害を含む、治療および安全性評価またはこの臨床研究の完了を妨げる可能性のある病歴または併発疾患の存在
- 研究者が不適格と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1
期間 1: 絶食状態 + RLD2007 +RLD2008 + RLD2102 期間 2: 絶食状態 + HCP2001 |
1 期に 1 回服用してください。
1 期に 1 回服用してください。
1 期に 1 回服用してください。
1 期に 1 回服用してください。
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実験的：シーケンス 2
期間 1: 絶食状態 + HCP2001 期間 2: 絶食状態 + RLD2007 +RLD2008 + RLD2102 |
1 期に 1 回服用してください。
1 期に 1 回服用してください。
1 期に 1 回服用してください。
1 期に 1 回服用してください。
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実験的：シーケンス 3
期間1：高脂肪食＋RLD2007＋RLD2008＋RLD2102 期間2：高脂肪食＋HCP2001 |
1 期に 1 回服用してください。
1 期に 1 回服用してください。
1 期に 1 回服用してください。
1 期に 1 回服用してください。
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実験的：シーケンス 4
期間1：高脂肪食＋HCP2001 期間 2: 高脂肪食 + RLD2007 +RLD2008 + RLD2102 |
1 期に 1 回服用してください。
1 期に 1 回服用してください。
1 期に 1 回服用してください。
1 期に 1 回服用してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUCt
時間枠：0~48時間
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薬物動態評価
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0~48時間
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Cmax
時間枠：0~48時間
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薬物動態評価
|
0~48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUCinf
時間枠：0~48時間
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薬物動態評価
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0~48時間
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Tmax
時間枠：0~48時間
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薬物動態評価
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0~48時間
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t1/2
時間枠：0~48時間
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薬物動態評価
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0~48時間
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CL/F
時間枠：0~48時間
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薬物動態評価
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0~48時間
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Vd/F
時間枠：0~48時間
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薬物動態評価
|
0~48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mingeul Kim、Chonbuk National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月28日
一次修了 (実際)
2022年11月27日
研究の完了 (実際)
2022年11月27日
試験登録日
最初に提出
2021年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月1日
最初の投稿 (実際)
2021年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月20日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HM-DATAM-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。