En undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden mellem HCP2001 og samtidig administration af hver komponent hos raske frivillige
20. september 2023 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Et randomiseret, åbent mærke, enkeltdosis, 2-vejs crossover klinisk forsøg til evaluering af de farmakokinetiske egenskaber og sikkerhed mellem efter administration af et fastdosis kombinationslægemiddel af HCP2001 og samtidig administration af hver komponent hos raske frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de farmakokinetiske egenskaber og sikkerheden mellem HCP2001 og samtidig administration af hver komponent under henholdsvis fastende og fodrede forhold hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 54 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19~54 år hos raske frivillige 19 kg/m^2 ≤ BMI < 28 kg/m^2, vægt(mænd) ≥55kg/vægt(kvinder) ≥45kg
- 90 mmHg ≤ SBP <140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP <90 mmHg
- accepterer, at personen, ægtefællen eller partneren bruger passende medicinsk anerkendt prævention og ikke giver sæd eller æg fra datoen for administration af det første forsøgslægemiddel til 7 dage efter administrationen af det sidste forsøgslægemiddel.
- Forsøgspersoner, der frivilligt beslutter sig for at deltage i dette kliniske forsøg og skriftligt accepterer at sikre overholdelse af det kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af sygehistorie eller en samtidig sygdom, der kan interferere med behandling og sikkerhedsvurdering eller færdiggørelse af denne kliniske undersøgelse, herunder klinisk signifikante lidelser i fordøjelsessystem, neuropsykiatriske system, endokrine system, lever, kardiovaskulære system
- Forsøgspersoner, der af efterforskeren vurderede uegnede
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1
Periode 1: Fastetilstand + RLD2007 +RLD2008 + RLD2102 Periode 2: Fastende tilstand + HCP2001 |
Tag det en gang pr. menstruation.
Tag det en gang pr. menstruation.
Tag det en gang pr. menstruation.
Tag det en gang pr. menstruation.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2
Periode 1: Fastende tilstand + HCP2001 Periode 2: Fastetilstand + RLD2007 +RLD2008 + RLD2102 |
Tag det en gang pr. menstruation.
Tag det en gang pr. menstruation.
Tag det en gang pr. menstruation.
Tag det en gang pr. menstruation.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 3
Periode 1: Fedtrig kost + RLD2007 +RLD2008 + RLD2102 Periode 2: Fedtrig kost + HCP2001 |
Tag det en gang pr. menstruation.
Tag det en gang pr. menstruation.
Tag det en gang pr. menstruation.
Tag det en gang pr. menstruation.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 4
Periode 1: Fedtrig kost + HCP2001 Periode 2: Fedtrig kost + RLD2007 +RLD2008 + RLD2102 |
Tag det en gang pr. menstruation.
Tag det en gang pr. menstruation.
Tag det en gang pr. menstruation.
Tag det en gang pr. menstruation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCt
Tidsramme: 0-48 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
0-48 timer
|
|
Cmax
Tidsramme: 0-48 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
0-48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCinf
Tidsramme: 0-48 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
0-48 timer
|
|
Tmax
Tidsramme: 0-48 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
0-48 timer
|
|
t1/2
Tidsramme: 0-48 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
0-48 timer
|
|
CL/F
Tidsramme: 0-48 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
0-48 timer
|
|
Vd/F
Tidsramme: 0-48 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
0-48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mingeul Kim, Chonbuk National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
27. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2021
Først opslået (Faktiske)
14. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HM-DATAM-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .