Tanulmány a HCP2001 és az egyes komponensek együttadása közötti farmakokinetikának és biztonságosságnak az egészséges önkénteseknél történő értékelésére
2023. szeptember 20. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett klinikai vizsgálat a farmakokinetikai jellemzők és a biztonságosság értékelésére a HCP2001 fix dózisú kombinált gyógyszerének beadása és az egyes komponensek együttadása között egészséges önkénteseknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a farmakokinetikai jellemzők és a biztonságosság értékelése a HCP2001 és az egyes komponensek együttadása között egészséges önkénteseknél éhgyomorra, illetve táplálékra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 19-54 év egészséges önkéntesekben 19 kg/m^2 ≤ BMI < 28 kg/m^2, testsúly (férfiak) ≥55 kg / testtömeg (nők) ≥45 kg
- 90 Hgmm ≤ SBP <140 Hgmm, 50 Hgmm ≤ DBP <90 Hgmm
- beleegyezik abba, hogy a személy, házastárs vagy élettárs megfelelő, orvosilag elismert fogamzásgátlást alkalmazzon, és az első vizsgálati gyógyszer beadásától számított 7 napig az utolsó vizsgálati gyógyszer beadásától számított 7 napig nem biztosít spermát vagy petesejtet.
- Azok az alanyok, akik önként úgy döntenek, hogy részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban, és írásban vállalják, hogy biztosítják a klinikai vizsgálatnak való megfelelést
Kizárási kritériumok:
- Orvosi anamnézis vagy egyidejű betegség, amely megzavarhatja a kezelést és a biztonsági értékelést vagy a klinikai vizsgálat befejezését, beleértve az emésztőrendszer, a neuropszichiátriai rendszer, az endokrin rendszer, a máj, a szív- és érrendszeri rendszer klinikailag jelentős rendellenességeit
- Azok az alanyok, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. sorozat
1. időszak: éhezett állapot + RLD2007 + RLD2008 + RLD2102 2. periódus: éhezett állapot + HCP2001 |
Menstruációnként egyszer vegye be.
Menstruációnként egyszer vegye be.
Menstruációnként egyszer vegye be.
Menstruációnként egyszer vegye be.
|
|
Kísérleti: 2. szekvencia
1. időszak: éhezett állapot + HCP2001 2. időszak: éhezett állapot + RLD2007 + RLD2008 + RLD2102 |
Menstruációnként egyszer vegye be.
Menstruációnként egyszer vegye be.
Menstruációnként egyszer vegye be.
Menstruációnként egyszer vegye be.
|
|
Kísérleti: 3. sorozat
1. időszak: Magas zsírtartalmú étrend + RLD2007 +RLD2008 + RLD2102 2. időszak: Magas zsírtartalmú étrend + HCP2001 |
Menstruációnként egyszer vegye be.
Menstruációnként egyszer vegye be.
Menstruációnként egyszer vegye be.
Menstruációnként egyszer vegye be.
|
|
Kísérleti: 4. sorozat
1. időszak: Magas zsírtartalmú étrend + HCP2001 2. időszak: magas zsírtartalmú étrend + RLD2007 +RLD2008 + RLD2102 |
Menstruációnként egyszer vegye be.
Menstruációnként egyszer vegye be.
Menstruációnként egyszer vegye be.
Menstruációnként egyszer vegye be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUCt
Időkeret: 0-48 óra
|
Farmakokinetikai értékelés
|
0-48 óra
|
|
Cmax
Időkeret: 0-48 óra
|
Farmakokinetikai értékelés
|
0-48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUCinf
Időkeret: 0-48 óra
|
Farmakokinetikai értékelés
|
0-48 óra
|
|
Tmax
Időkeret: 0-48 óra
|
Farmakokinetikai értékelés
|
0-48 óra
|
|
t1/2
Időkeret: 0-48 óra
|
Farmakokinetikai értékelés
|
0-48 óra
|
|
CL/F
Időkeret: 0-48 óra
|
Farmakokinetikai értékelés
|
0-48 óra
|
|
Vd/F
Időkeret: 0-48 óra
|
Farmakokinetikai értékelés
|
0-48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mingeul Kim, Chonbuk National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM-DATAM-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság