Tutkimus HCP2001:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi kunkin komponentin yhteiskäytön välillä terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2-suuntainen risteyttävä kliininen tutkimus farmakokineettisten ominaisuuksien ja turvallisuuden arvioimiseksi HCP2001:n kiinteäannoksisen yhdistelmälääkkeen annon ja kunkin komponentin yhteisantamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida farmakokineettisiä ominaisuuksia ja turvallisuutta HCP2001:n ja kunkin komponentin samanaikaisen annon välillä terveillä vapaaehtoisilla paaston ja ruokailun yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 54 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19-54 vuotta terveillä vapaaehtoisilla 19 kg/m^2 ≤ BMI < 28 kg/m^2, paino (miehet) ≥ 55 kg / paino (naiset) ≥ 45 kg
- 90 mmHg ≤ SBP <140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP <90 mmHg
- hyväksyy, että henkilö, puoliso tai kumppani käyttää asianmukaista lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä eikä toimita siittiöitä tai munasoluja ensimmäisen tutkimuslääkkeen antopäivästä 7 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Tutkittavat, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja suostuvat kirjallisesti varmistamaan kliinisen tutkimuksen noudattamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen historia tai samanaikainen sairaus, joka voi häiritä hoitoa ja turvallisuusarviointia tai tämän kliinisen tutkimuksen loppuun saattamista, mukaan lukien kliinisesti merkittävät häiriöt ruoansulatuskanavassa, neuropsykiatrisessa järjestelmässä, endokriinisessä järjestelmässä, maksassa, sydän- ja verisuonijärjestelmässä
- Koehenkilöt, jotka tutkija piti kelpaamattomina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
Jakso 1: paastotila + RLD2007 + RLD2008 + RLD2102 Jakso 2: Paastotila + HCP2001 |
Ota kerran kuukaudessa.
Ota kerran kuukaudessa.
Ota kerran kuukaudessa.
Ota kerran kuukaudessa.
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
Jakso 1: Paastotila + HCP2001 Jakso 2: paastotila + RLD2007 + RLD2008 + RLD2102 |
Ota kerran kuukaudessa.
Ota kerran kuukaudessa.
Ota kerran kuukaudessa.
Ota kerran kuukaudessa.
|
|
Kokeellinen: Jakso 3
Jakso 1: Runsasrasvainen ruokavalio + RLD2007 + RLD2008 + RLD2102 Jakso 2: Runsasrasvainen ruokavalio + HCP2001 |
Ota kerran kuukaudessa.
Ota kerran kuukaudessa.
Ota kerran kuukaudessa.
Ota kerran kuukaudessa.
|
|
Kokeellinen: Jakso 4
Jakso 1: Runsasrasvainen ruokavalio + HCP2001 Jakso 2: Runsasrasvainen ruokavalio + RLD2007 + RLD2008 + RLD2102 |
Ota kerran kuukaudessa.
Ota kerran kuukaudessa.
Ota kerran kuukaudessa.
Ota kerran kuukaudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCt
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
0-48 tuntia
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
0-48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCinf
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
0-48 tuntia
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
0-48 tuntia
|
|
t1/2
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
0-48 tuntia
|
|
CL/F
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
0-48 tuntia
|
|
Vd/F
Aikaikkuna: 0-48 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
0-48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mingeul Kim, Chonbuk National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 27. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 27. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-DATAM-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .