- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05175001
Efficacia dell'iniezione di betametasone composto combinata con ropivacaina nel blocco del nervo paravertebrale toracico ecoguidato per il dolore cronico post-toracotomia
1 marzo 2022 aggiornato da: Yibin Qin, Affiliated Hospital of Nantong University
Il dolore cronico post-toracotomia (CPTP) non solo avrà un impatto negativo sulla fisiologia e sulla psicologia dei pazienti, ma influenzerà anche il recupero postoperatorio. Numerose ricerche hanno dimostrato che la lesione al nervo intercostale durante l'intervento chirurgico rappresenta principalmente l'insorgenza di CPTP. È strettamente correlato all'infiammazione acuta locale postoperatoria e alla neuroinfiammazione.
Il blocco paravertebrale toracico (TPVB) è diventato una nuova tendenza per la gestione del dolore post-toracotomia. È stato riportato che i glucocorticoidi, come adiuvante, prolungano gli effetti dell'anestetico locale per i blocchi dei nervi periferici. Il diprospan è un glucocorticoide a lunga durata d'azione.
È stato ampiamente utilizzato nel trattamento clinico di varie sindromi dolorose per i potenti effetti analgesici e antinfiammatori.
Al momento, la maggior parte dei rapporti clinici è limitata al periodo postoperatorio acuto e ci sono pochi studi che si concentrano sull'effetto analgesico postoperatorio a lungo termine del diprospan. Pertanto, è ragionevole per noi ipotizzare che il diprospan, come glucocorticoide ad azione prolungata, possa fornire effetti analgesici più duraturi o addirittura ridurre l'incidenza di CPTP
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BLOCCO PARAVERTEBRALE (PVB) comporta l'iniezione di anestetico locale (LA) in uno spazio a forma di cuneo laterale ai nervi spinali quando emergono dai forami intervertebrali, producendo un blocco omolaterale dei nervi somatosensoriali e simpatici. Fin dalla sua applicazione iniziale nella chirurgia addominale, il La tecnica è stata adattata per le fratture costali, le flessioni del torace, la colecistectomia aperta, la chirurgia epatico-biliare, la riparazione ambulatoriale dell'ernia inguinale, la chirurgia maggiore del cancro al seno e le popolazioni di pazienti con toracotomia aperta. Sulla base di diverse recenti revisioni sistematiche e meta-analisi, TPVB e TEA sono uguali in effetto analgesico dopo chirurgia toracica.
Inoltre, il TPVB è associato a minori effetti collaterali, come ritenzione urinaria, nausea/vomito, prurito e ipotensione.
Può essere utilizzato anche per i pazienti con disturbi della coagulazione.
Kang et al. ha sostenuto che il TPVB può migliorare significativamente la riabilitazione postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica per carcinoma polmonare radicale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yibin Qin, Associate chief physician
- Numero di telefono: 13815212600
- Email: 572537172@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mengru Cui, Resident
- Numero di telefono: 18752115936
- Email: 131947343@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
- Reclutamento
- Affiliated Hospital Of Nantong University
-
Contatto:
- Tao Zhang, Director of ethics Committee
- Numero di telefono: 0513-85052390
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70 anni
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di I-III
- IMC: 18,5-28 kg/m2
- Tipo di intervento: lobectomia toracoscopica elettiva
- Il paziente e/o i familiari hanno firmato il consenso informato -
Criteri di esclusione:
- Allergico agli anestetici locali o ai glucocorticoidi
- Uso preoperatorio di oppioidi
- Grave disfunzione della coagulazione
- Grave insufficienza cardiaca, polmonare, epatica e renale
- Utilizzato per avere terapie immunosoppressive come radioterapia, chemioterapia e glucocorticoidi o avere malattie del sistema immunitario
- Ulcera peptica
- Eseguire un'anastomosi astrointestinale di recente
- Era solito sottoporsi a un'operazione al torace
- Malattia del sistema nervoso centrale o neuropatia periferica
- Trasfusione di sangue perioperatoria
- Altri: come fratture, riparazione di ferite, ulcera corneale, malattia ipercorticale surrenale, diabete, donne incinte -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo R
Il paziente viene posto in decubito laterale con il lato operatorio rivolto verso l'alto e verrà eseguito il blocco del nervo paravertebrale toracico sotto ecografia.
Selezioniamo gli spazi intervertebrali T4-5, T6-7 e T8-9 per la puntura. Un bolo da 30 ml di una soluzione di ropivacaina allo 0,33% in soluzione salina è stato somministrato sotto monitoraggio ecografico in tempo reale
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Solo ropivacaina nel blocco del nervo paravertebrale toracico ecoguidato
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Sperimentale: Gruppo RD
Il paziente viene posto in decubito laterale con il lato operatorio rivolto verso l'alto e verrà eseguito il blocco del nervo paravertebrale toracico sotto ecografia.
Selezioniamo gli spazi intervertebrali T4-5, T6-7 e T8-9 per la puntura. Un bolo da 30 ml di una soluzione di ropivacaina allo 0,33% più 4,67 mg di Diprospan in soluzione salina è stato somministrato sotto monitoraggio ecografico in tempo reale
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Diprospan combinato con ropivacaina nel blocco del nervo paravertebrale toracico ecoguidato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio acuto e cronico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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La scala di valutazione numerica (NRS) viene utilizzata per valutare il dolore postoperatorio acuto
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24 ore dopo l'intervento
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Dolore postoperatorio acuto e cronico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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La scala di valutazione numerica (NRS) viene utilizzata per valutare il dolore postoperatorio acuto
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48 ore dopo l'intervento
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Dolore postoperatorio acuto e cronico
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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La scala di valutazione numerica (NRS) viene utilizzata per valutare il dolore postoperatorio acuto
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72 ore dopo l'intervento
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Dolore postoperatorio acuto e cronico
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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La scala di valutazione numerica (NRS) viene utilizzata per valutare il dolore postoperatorio cronico
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1 mese dopo l'intervento
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Dolore postoperatorio acuto e cronico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La scala di valutazione numerica (NRS) viene utilizzata per valutare il dolore postoperatorio cronico
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3 mesi dopo l'intervento
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Dolore postoperatorio acuto e cronico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
La scala di valutazione numerica (NRS) viene utilizzata per valutare il dolore postoperatorio cronico
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Yibin Qin, Associate chief physician, Affiliated Hospital Of Nantong University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhang YK, Yang H, Zhang JY, Song LJ, Fan YC. Comparison of intramuscular compound betamethasone and oral diclofenac sodium in the treatment of acute attacks of gout. Int J Clin Pract. 2014 May;68(5):633-8. doi: 10.1111/ijcp.12359. Epub 2014 Jan 29.
- Marty P, Bennis M, Legaillard B, Cavaignac E, Ferre F, Lebon J, Brouchet A, Minville V. A New Step Toward Evidence of In Vivo Perineural Dexamethasone Safety: An Animal Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 Feb;43(2):180-185. doi: 10.1097/AAP.0000000000000392.
- Watanabe K, Tokumine J, Yorozu T, Moriyama K, Sakamoto H, Inoue T. Particulate-steroid betamethasone added to ropivacaine in interscalene brachial plexus block for arthroscopic rotator cuff repair improves postoperative analgesia. BMC Anesthesiol. 2016 Oct 4;16(1):84. doi: 10.1186/s12871-016-0251-9.
- Wang QS, Jiang YH, Wang TD, Xiao T, Wang JK. Effects of betamethasone on neuropathic pain in a rat spare nerve injury model. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2013 Jan;40(1):22-7. doi: 10.1111/1440-1681.12027.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore cronico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Anestetici, Locali
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Betametasone
- Ropivacaina
- Betametasone dipropionato, combinazione di farmaci betametasone sodio fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHNantongUniversity
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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