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Wirksamkeit der zusammengesetzten Betamethason-Injektion in Kombination mit Ropivacain bei ultraschallgeführter thorakaler paravertebraler Nervenblockade bei chronischen Schmerzen nach der Thorakotomie

1. März 2022 aktualisiert von: Yibin Qin, Affiliated Hospital of Nantong University
Chronische Post-Thorakotomie-Schmerzen (CPTP) wirken sich nicht nur negativ auf die Physiologie und Psychologie des Patienten aus, sondern beeinträchtigen auch die postoperative Genesung. Eine Reihe von Untersuchungen hat gezeigt, dass eine Verletzung des Interkostalnervs während der Operation hauptsächlich für den Beginn von CPTP verantwortlich ist. Es steht in engem Zusammenhang mit postoperativen lokalen akuten Entzündungen und Neuroinflammationen. Die thorakale paravertebrale Blockade (TPVB) ist zu einem neuen Trend in der Schmerzbehandlung nach Thorakotomie geworden. Es wird berichtet, dass Glucocorticoide als Adjuvans die Wirkung von Lokalanästhetika bei peripheren Nervenblockaden verlängern. Diprospan ist ein lang wirkendes Glucocorticoid. Es wurde in großem Umfang in der klinischen Behandlung verschiedener Schmerzsyndrome wegen seiner starken analgetischen und entzündungshemmenden Wirkung eingesetzt. Gegenwärtig beschränken sich die meisten klinischen Berichte auf die akute postoperative Phase, und es gibt nur wenige Studien, die sich auf die langfristige postoperative analgetische Wirkung von Diprospan konzentrieren. Daher ist es für uns vernünftig, Diprospan als länger wirkendes Glukokortikoid zu vermuten länger andauernde analgetische Wirkungen bereitstellen oder sogar das Auftreten von CPTP verringern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

PARAVERTEBRALER BLOCK (PVB) beinhaltet die Injektion eines Lokalanästhetikums (LA) in einen keilförmigen Raum seitlich der Spinalnerven, wenn sie aus den Foramina intervertebrale austreten, wodurch eine ipsilaterale somatosensorische und sympathische Nervenblockade entsteht Die Technik wurde für Rippenfrakturen, Flflail-Thorax, offene Cholezystektomie, Leber-Gallen-Chirurgie, ambulante Leistenhernienkorrektur, größere Brustkrebsoperationen und Patientenpopulationen mit offener Thorakotomie angepasst. Basierend auf mehreren kürzlich durchgeführten systematischen Übersichtsarbeiten und Metaanalysen sind TPVB und TEA gleich Analgetische Wirkung nach Thoraxoperationen. Darüber hinaus ist TPVB mit weniger Nebenwirkungen wie Harnverhalt, Übelkeit/Erbrechen, Pruritus und Hypotonie verbunden. Es kann auch bei Patienten mit Gerinnungsstörungen eingesetzt werden. Kanget al. argumentierten, dass TPVB die postoperative Rehabilitation bei Patienten, die sich einer thorakoskopischen radikalen Lungenkrebsoperation unterziehen, signifikant verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yibin Qin, Associate chief physician
  • Telefonnummer: 13815212600
  • E-Mail: 572537172@qq.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mengru Cui, Resident
  • Telefonnummer: 18752115936
  • E-Mail: 131947343@qq.com

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
        • Kontakt:
          • Tao Zhang, Director of ethics Committee
          • Telefonnummer: 0513-85052390

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70 Jahre
  2. Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) von I-III
  3. BMI: 18,5-28 kg/m2
  4. Art der Operation: elektive thorakoskopische Lobektomie
  5. Der Patient und/oder Familienmitglieder haben die Einverständniserklärung unterschrieben -

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen Lokalanästhetika oder Glukokortikoide
  2. Präoperative Anwendung von Opioiden
  3. Schwere Gerinnungsstörung
  4. Schwere Herz-, Lungen-, Leber- und Niereninsuffizienz
  5. Wurde verwendet, um immunsuppressive Therapien wie Strahlentherapie, Chemotherapie und Glukokortikoide zu erhalten oder Erkrankungen des Immunsystems zu haben
  6. Magengeschwür
  7. Kürzlich eine astrointestinale Anastomose durchführen
  8. Hatte früher eine Brustoperation
  9. Erkrankung des zentralen Nervensystems oder periphere Neuropathie
  10. Perioperative Bluttransfusion
  11. Andere: wie Fraktur, Wundheilung, Hornhautgeschwür, adrenale hyperkortikale Erkrankung, Diabetes, Schwangere -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe R
Der Patient wird in Seitenlage mit der Operationsseite nach oben gelagert und die thorakale paravertebrale Nervenblockade wird unter Ultraschall durchgeführt. Wir wählen die Zwischenwirbelräume T4-5, T6-7 und T8-9 für die Punktion aus. Ein 30-ml-Bolus einer Lösung von 0,33 % Ropivacain in Kochsalzlösung wurde unter Echtzeit-Ultraschallüberwachung verabreicht
Nur Ropivacain bei ultraschallgesteuerter thorakaler paravertebraler Nervenblockade
Experimental: Gruppe RD
Der Patient wird in Seitenlage mit der Operationsseite nach oben gelagert und die thorakale paravertebrale Nervenblockade wird unter Ultraschall durchgeführt. Wir wählen die Zwischenwirbelräume T4–5, T6–7 und T8–9 für die Punktion aus. Ein 30-ml-Bolus einer Lösung von 0,33 % Ropivacain plus 4,67 mg Diprospan in Kochsalzlösung wurde unter Echtzeit-Ultraschallüberwachung verabreicht
Diprospan in Kombination mit Ropivacain bei ultraschallgeführter thorakaler paravertebraler Nervenblockade
Andere Namen:
  • Zusammengesetzte Betamethason-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter und chronischer postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS) wird verwendet, um akute postoperative Schmerzen zu beurteilen
24 Stunden nach der Operation
Akuter und chronischer postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS) wird verwendet, um akute postoperative Schmerzen zu beurteilen
48 Stunden nach der Operation
Akuter und chronischer postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS) wird verwendet, um akute postoperative Schmerzen zu beurteilen
72 Stunden nach der Operation
Akuter und chronischer postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Numerische Bewertungsskala (NRS) wird verwendet, um chronische postoperative Schmerzen zu beurteilen
1 Monat nach der OP
Akuter und chronischer postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS) wird verwendet, um chronische postoperative Schmerzen zu beurteilen
3 Monate nach der Operation
Akuter und chronischer postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS) wird verwendet, um chronische postoperative Schmerzen zu beurteilen
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yibin Qin, Associate chief physician, Affiliated Hospital Of Nantong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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