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Valutazione della qualità della vita nei pazienti sottoposti a shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS)

6 ottobre 2023 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Valutazione della qualità della vita nei pazienti sottoposti a shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) - Studio pilota osservazionale trasversale

I pazienti con malattia epatica cronica avanzata spesso presentano ipertensione portale che può portare a sanguinamento o ascite.

Uno dei trattamenti dell'ipertensione portale in questi pazienti è il posizionamento di uno shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS).

Le indicazioni per l'inserimento di TIPS assumono diverse manifestazioni cliniche, le più classiche sono l'emorragia digestiva per rottura di varici esofagee e/o gastriche e l'ascite refrattaria.

Il posizionamento di TIPS comporta modifiche dell'emodinamica e della funzionalità epatica che possono alterare le condizioni e la qualità della vita dei pazienti.

Pochissimi articoli hanno valutato la qualità della vita di questi pazienti e quando la qualità della vita viene valutata è per lo più con scale non adattate o non validate.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la qualità della vita dei pazienti sottoposti a TIPS utilizzando un questionario sulla qualità della vita convalidato e standardizzato (il questionario SF-36).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 6720
        • Reclutamento
        • Service d'Imagerie Interventionnelle Vasculaire - CHU de Strasbourg - France
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierre DE MARINI
        • Sub-investigatore:
          • Michel GREGET
        • Sub-investigatore:
          • François FAITOT
        • Sub-investigatore:
          • Afshin GANGI
        • Sub-investigatore:
          • Emanuele BOATTA
        • Sub-investigatore:
          • Roberto Luigi CAZZATO
        • Sub-investigatore:
          • Iulian ENESCU
        • Sub-investigatore:
          • Camille BESCH
        • Sub-investigatore:
          • Baptiste MICHARD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con malattia epatica cronica avanzata che ha subito un intervento di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) presso l'ospedale universitario di Strasburgo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti indirizzati al servizio TIPS tra gennaio 2012 e ottobre 2020 presso gli ospedali universitari di Strasburgo, con un periodo di follow-up di almeno 1 mese
  • Soggetti che non hanno espresso alcuna opposizione all'utilizzo dei propri dati sanitari per finalità di ricerca
  • Per i soggetti invitati a compilare i questionari: soggetto che ha espresso il proprio consenso all'utilizzo dei propri dati medici nell'ambito del presente studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente malato
  • Paziente sottoposto a trapianto di fegato dopo TIPS
  • Gravidanza
  • Paziente in una situazione vulnerabile
  • Paziente sotto tutela giudiziaria, tutela o amministrazione fiduciaria
  • Difficoltà nella comprensione del questionario
  • Impossibile dare informazioni informate al soggetto (soggetto in situazione di emergenza, difficoltà di comprensione del soggetto, ecc.)
  • Soggetto sottoposto a tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componente mentale della qualità della vita del
Lasso di tempo: 45 minuti
Valutazione della componente mentale della qualità della vita mediante un questionario generico (SF-36),
45 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8338

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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