Hodnocení kvality života u pacientů doporučených pro transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat (TIPS)
Hodnocení kvality života u pacientů doporučených pro transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat (TIPS) – pilotní observační průřezová studie
U pacientů s pokročilým chronickým onemocněním jater se často vyskytuje portální hypertenze, která může vést ke krvácení nebo ascitu.
Jednou z možností léčby portální hypertenze u těchto pacientů je zavedení transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu (TIPS).
Indikace pro nasazení TIPS nabývají různých klinických projevů, nejklasičtější je trávicí krvácení při ruptuře jícnových a/nebo žaludečních varixů a refrakterní ascites.
Umístění TIPS zahrnuje změny v hemodynamice a jaterních funkcích, které mohou změnit stav pacienta a kvalitu života.
Velmi málo článků hodnotilo kvalitu života těchto pacientů, a pokud je kvalita života hodnocena, je to většinou s nepřizpůsobenými nebo nevalidovanými škálami.
Hlavním cílem této studie je zhodnotit kvalitu života pacientů, kteří podstoupili TIPS, pomocí validovaného a standardizovaného dotazníku kvality života (dotazník SF-36).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 6720
- Nábor
- Service d'Imagerie Interventionnelle Vasculaire - CHU de Strasbourg - France
-
Kontakt:
- Pierre DE MARINI
- Telefonní číslo: +33 3.88.12.71.43
- E-mail: pierre.demarini@chru-strasbourg.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre DE MARINI
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michel GREGET
-
Dílčí vyšetřovatel:
- François FAITOT
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Afshin GANGI
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emanuele BOATTA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roberto Luigi CAZZATO
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Iulian ENESCU
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Camille BESCH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Baptiste MICHARD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti odeslaní do služby TIPS v období od ledna 2012 do října 2020 ve fakultních nemocnicích ve Štrasburku s dobou sledování minimálně 1 měsíc
- Subjekty, které nevyjádřily žádný nesouhlas s používáním svých lékařských dat pro výzkumné účely
- Pro subjekty vyzvané k vyplnění dotazníků: subjekt, který vyjádřil svůj souhlas s použitím svých lékařských údajů v rámci aktuální studie
Kritéria vyloučení:
- Nemocný pacient
- Pacient po transplantaci jater podle TIPS
- Těhotenství
- Pacient ve zranitelné situaci
- Pacient pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo poručenstvím
- Potíže s porozuměním dotazníku
- Není možné poskytnout subjektu informované informace (subjekt v nouzové situaci, potíže s porozuměním subjektu atd.)
- Předmět pod právní ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duševní složka kvality života
Časové okno: 45 minut
|
Hodnocení mentální složky kvality života generickým dotazníkem (SF-36),
|
45 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8338
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .