Applicazione di condizionamento di Huandao per il trattamento della rinite allergica
Uno studio di crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due periodi per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'applicazione di condizionamento di Huandao negli adulti con rinite allergica
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se l'applicazione di condizionamento di Huandao funziona per trattare la rinite allergica negli adulti. Imparerà anche sulla sicurezza di questa applicazione. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
L'applicazione di condizionamento di Huandao migliora i sintomi della rinite allergica misurati dal test di valutazione del controllo della rinite (RCAT) e dai test di resistenza alle vie aeree nasali? Quali problemi medici hanno i partecipanti quando si utilizzano l'applicazione di condizionamento di Huandao?
I ricercatori confronteranno la versione terapeutica dell'applicazione con una versione placebo (un'applicazione simile che non contiene alcun effetto terapeutico) per vedere se l'applicazione di condizionamento Huandao funziona per trattare la rinite allergica.
I partecipanti lo faranno:
Utilizzare quotidianamente la versione terapeutica o placebo dell'applicazione per 1 settimana nella fase 1 fare una pausa di 2 settimane senza applicazione Usa la versione opposta dell'applicazione quotidianamente per 1 settimana in Fase 2 Visita la clinica all'inizio e alla fine Ogni fase per controlli e test completi i questionari di valutazione dei sintomi prima di ciascun uso dell'applicazione e 1-2 ore dopo l'uso essere monitorato per eventuali reazioni avverse durante il periodo di studio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata:
La rinite allergica (AR) è una condizione respiratoria cronica che colpisce il 15% della popolazione globale. Lo studio indaga un nuovo intervento mobile basato sull'applicazione che utilizza la teoria meridiana di medicina tradizionale cinese (TCM).
Progettazione dello studio:
Studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo Due periodi di trattamento di 1 settimana separati dalla randomizzazione di 2 settimane di washout 1: 1 alla sequenza di app attiva/placebo
Dettagli di intervento:
App terapeutica: effetti di bilanciamento dell'energia basati su Meridian TCM Placebo App: visivamente identico senza proprietà terapeutiche quotidianamente da 5-10 minuti sessioni auto-somministrate monitoraggio dei sintomi prima e 1-2 ore dopo l'applicazione
Programma di valutazione:
Baseline: RCAT, screening degli allergeni, trattamento del trattamento della resistenza nasale: monitoraggio dei sintomi quotidiani, Giorno 4 Fine di follow-up del telefono Fase: RCAT, resistenza nasale, completamento dello studio degli eventi avversi: screening degli allergeni aggiuntivi
Popolazione target:
95 reclutamento dei partecipanti tramite poster presso l'ospedale Hualien Tzu Chi si aspettava 70 soggetti valutabili per l'analisi
Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un terapeutico digitale basato su TCM per la gestione dei sintomi AR.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lian-Jie Lin, M.D.
- Numero di telefono: 13558 +886 038561825
- Email: zxcv1234527@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Punteggio RCAT <21
- Screening degli allergeni positivi (> 0,35 ku/L per polvere di casa, microbici o peli per animali domestici)
- In grado di gestire l'app mobile e completare il follow-up
Criteri di esclusione:
- Diagnosi recente, trattamento attivo o rischio di recidiva di carcinoma testa/collo
- Immunoterapia attuale o precedente
- Qualsiasi condizione che può compromettere la sicurezza dei partecipanti o interferire con la valutazione del processo per giudizio degli investigatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo Huandao Applicazione di condizionamento
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Intervento di applicazione mobile: app di condizionamento Huandao placebo per il trattamento della rinite allergica Tipo: Applicazione software (app mobile) Scopo: terapia di bilanciamento dell'energia basata sul metodo dell'applicazione della teoria del meridiano di medicina cinese tradizionale: auto-somministrato tramite Durata dello smartphone: 5-10 minuti per sessione |
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Sperimentale: Applicazione di condizionamento terapeutico Huandao
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Intervento per l'applicazione mobile: app di condizionamento Huandao per il trattamento della rinite allergica Tipo: Applicazione software (app mobile) Scopo: terapia di bilanciamento dell'energia basata sul metodo dell'applicazione della teoria del meridiano di medicina cinese tradizionale: auto-somministrato tramite Durata dello smartphone: 5-10 minuti per sessione |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi RCAT
Lasso di tempo: Cambiamento nei punteggi RCAT [Time Frame: 4 Weeks] Baseline (Giorno 1) Fine della Fase 1 (Giorno 8) Inizio della Fase 2 (Giorno 22) Fine dello studio (Giorno 29)
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Cambiamento dei punteggi RCAT dal basale
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Cambiamento nei punteggi RCAT [Time Frame: 4 Weeks] Baseline (Giorno 1) Fine della Fase 1 (Giorno 8) Inizio della Fase 2 (Giorno 22) Fine dello studio (Giorno 29)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della resistenza alle vie aeree nasali
Lasso di tempo: Ogni giorno di fase 1 e giorno 8
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Cambiamenti nella resistenza delle vie aeree nasali misurate dalla rinomanometria
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Ogni giorno di fase 1 e giorno 8
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB113-209-A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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