Il FreeStyle Libre ha consentito la riduzione dell'A1c attraverso uno studio efficace sull'alimentazione e sull'esercizio fisico (LIBERATE)

CRONOLOGIA DEL PROTOCOLLO

A. Conferma dei criteri di idoneità pre-studio, revisione dello studio e programmazione del partecipante

Il coordinatore della ricerca telefonerà ai potenziali partecipanti per rispondere a qualsiasi domanda sullo studio e confermare i criteri di ammissibilità. Nella stessa chiamata, il coordinatore della ricerca fisserà un appuntamento telefonico (entro la settimana) per rivedere la LOI con il potenziale partecipante. Dopo la telefonata, il coordinatore della ricerca invierà la LOI per la revisione via e-mail. Il tempo che intercorre tra questa chiamata e l'inizio del programma può variare a seconda dei partecipanti. Ciò è dovuto alla necessità di riempire la capacità del gruppo di 6-8 partecipanti per classe prima di avviare un partecipante.

Se un paziente si auto-riferisce dalla comunità, accederemo a OLIS per recenti analisi del sangue. Se un A1c non è stato completato negli ultimi 3 mesi, dovremo prima dare loro il consenso telefonico utilizzando il consenso elettronico tramite REDCap e poi riceveremo una richiesta di laboratorio OHIP per completare il test entro una settimana. Questo viene fatto in modo che i potenziali partecipanti non debbano sottoporsi all'intero test di onboarding prima di sapere se sono idonei a partecipare allo studio.

Durante la telefonata (entro la settimana della chiamata di pre-screening), esamineremo la Lettera di informazione e consenso con il partecipante. Risponderemo a qualsiasi domanda possano avere.

B. Tempo 1: SESSIONE DI ORIENTAMENTO

Si spera che la prima sessione di gruppo sarà di persona. Se tuttavia non saremo in grado di farlo, utilizzeremo la piattaforma WebEx per orientare e insegnare ai partecipanti la tecnologia che utilizzeranno durante lo studio. Questa sessione sarà gestita da un CDNE e dal coordinatore della ricerca.

Esamineremo brevemente le aspettative di studio durante la sessione e risponderemo a tutte le domande rimanenti sulla LOI. Quindi, il consenso informato verrà ottenuto virtualmente utilizzando collegamenti REDCap personalizzati per firmare il metodo di consenso elettronico approvato dal consiglio.

Gli argomenti da trattare durante questa sessione includeranno; come configurare e utilizzare il fitness tracker indossabile (FitBit Inspire 2™) e FreeStyle® Libre e le relative app per smartphone. Per garantire la sicurezza nella partecipazione all'esercizio, in questo momento verrà somministrato anche il Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) modificato da RN o MD (Freehan et al., 2018). Se superano il PAR-Q, durante questa sessione verrà effettuato anche il test di idoneità di base (vedere la sezione "altre misure" per la descrizione del test del cammino di sei minuti (6MWT) e del protocollo del test dell'impugnatura). I partecipanti completeranno inoltre la valutazione della lunghezza del passo di base, il peso e l'altezza, la pressione sanguigna e le valutazioni della circonferenza della vita. I questionari di base saranno completati tramite sondaggi online.

Una volta ottenuto il consenso e confermata l'idoneità medica, i dati fisiologici di base (emoglobina glicata (HbA1c), farmaci, anamnesi passata) verranno estratti dal WebDR della cartella clinica elettronica (EMR) del PCDSP. Se il paziente ci viene indirizzato da un medico di famiglia, gli chiederemo di includere questi dettagli nell'invio.

C. Settimana di intervento 1-12 (IW2-12): sessioni virtuali bisettimanali

• Entro la settimana 1 dell'intervento, ai partecipanti verrà chiesto in modo casuale di completare un richiamo dietetico di 24 ore tramite ASA-24 2018, completato 3 volte nella settimana. Tutti i partecipanti completeranno questa misurazione; a ogni partecipante verrà assegnato un giorno casuale all'interno della settimana per evitare di pianificare pasti sani (e creare risultati distorti).
• Conteggio dei passi di base e raccolta dati FreeStyle Libre (2 settimane) dopo aver partecipato alla sessione iniziale

Quindi, dopo le due settimane di riferimento, i partecipanti parteciperanno a sessioni di coaching virtuale bisettimanali (in totale sei (6) lezioni inclusa la sessione iniziale). Di seguito è riportata una descrizione dei contenuti proposti durante le lezioni (programma di coaching: comportamentale, nutrizionale ed esercizio fisico). Prima di ciascun gruppo virtuale, ovvero la sera prima, ai partecipanti verrà richiesto di inviare tramite e-mail: 1) dati del fitness tracker indossabile (schermata del loro esercizio/riepilogo dei passi), 2) registro dell'allenamento di resistenza se si impegnano in esercizi di resistenza come metodo di regolazione del glucosio e 3) caricato i dati del sensore su LibreView. Queste informazioni verranno quindi esaminate da uno specialista dell'esercizio fisico/infermiere/medico prima dell'ingresso nel gruppo per determinare la progressione personalizzata dell'esercizio e suggerire modifiche alla dieta. I dati relativi allo studio sul fitness indossabile NON verranno raccolti tramite questi mezzi (e-mail), ma piuttosto tramite l'esportazione dei dati da fitbit.com piattaforma desktop completata dal coordinatore della ricerca. I partecipanti ci forniranno un indirizzo e-mail da utilizzare per loro conto e noi forniremo una password che i partecipanti potranno utilizzare per accedere alla propria app per smartphone (o piattaforma desktop, se lo desiderano) durante il corso dello studio. Dopo lo studio, ai partecipanti verrà concessa l'autorizzazione a modificare la propria password con la password desiderata e i ricercatori dello studio perderanno l'accesso a questo account.

Alla fine delle 12 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi all'analisi del sangue entro (data una richiesta di sangue per il test A1c). Verrà inoltre chiesto loro di recarsi in clinica per misurare il peso, l'altezza e la circonferenza della vita. I partecipanti completeranno inoltre nuovamente il 6MWT e il test di forza dell'impugnatura. Allo stesso tempo, ai partecipanti verranno consegnati i loro ultimi tre sensori FreeStyle Libre 2.

Entro la settimana 12 dell'intervento, ai partecipanti verrà chiesto in modo casuale di completare un richiamo dietetico di 24 ore tramite ASA-24 2018, tre volte nella settimana. Tutti i partecipanti completeranno queste misurazioni; ad ogni partecipante verrà assegnato un giorno casuale all'interno della settimana. Quando richiesto via e-mail, al partecipante verrà chiesto di completare un ricordo del giorno passato da mezzanotte a mezzanotte di tutto ciò che ha mangiato e bevuto.

D. Settimana di intervento 12-24 (IW12-24): Sessioni virtuali mensili Il coaching durante le restanti 3 lezioni di formazione di gruppo virtuale (su Microsoft Teams) degli ultimi 3 mesi dell'intervento sarà simile nella progettazione a IW2-12, ma sarà concentrarsi sulla creazione di un cambiamento comportamentale duraturo. Ai partecipanti verrà data la possibilità di scegliere se indossare uno o tutti i tre (3) sensori Libre 2 e/o continuare a indossare il FitBit Inspire 2™ prestato. L'utilizzo del sensore verrà monitorato (ad esempio, il partecipante 3 ha utilizzato 2/3 sensori).

E. Periodo di follow-up (settimana 24) I partecipanti verranno contattati per fissare un appuntamento per rivedere i questionari di follow-up in clinica con il coordinatore della ricerca. I questionari da completare sono: la Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale, EQ-5D-5L e un sondaggio di uscita. I partecipanti restituiranno inoltre FitBit Inspire 2™ alla clinica. I partecipanti parteciperanno anche ai test di fitness (6MWT e test di forza dell'impugnatura) presso le cliniche. I partecipanti riceveranno nuovamente una richiesta A1c per sottoporsi nuovamente al test A1c entro la settimana.

Entro la settimana di intervento 24, ai partecipanti verrà chiesto in modo casuale di completare un richiamo dietetico di 24 ore tramite ASA-24 2018, completato 3 volte nella settimana. Tutti i partecipanti completeranno questa misurazione; ad ogni partecipante verrà assegnato un giorno casuale all'interno della settimana. Quando richiesto via e-mail, al partecipante verrà chiesto di completare un ricordo del giorno passato da mezzanotte a mezzanotte di tutto ciò che ha mangiato e bevuto.

Descrizione dell'intervento:

A. Settimana di intervento 2-12 (IW2-12): sessioni virtuali bisettimanali

I partecipanti parteciperanno a sessioni di coaching virtuale bisettimanali (cinque (5) lezioni in totale). Prima di ciascun gruppo virtuale, ovvero la sera prima, ai partecipanti verrà richiesto di inviare tramite e-mail: informazioni sul fitness tracker indossabile (registro degli esercizi di resistenza, se applicabile) e dati del sensore caricati su LibreView. Queste informazioni verranno esaminate da un infermiere o da un medico registrato in clinica prima dell'inizio del gruppo per determinare la progressione personalizzata dell'esercizio e suggerire modifiche alla dieta.

B. Settimana di intervento 12-24 (IW12-24): sessioni virtuali mensili

Il coaching durante le restanti 3 lezioni degli ultimi 3 mesi dell'intervento sarà simile nella progettazione a IW2-12, ma si concentrerà sulla creazione di un cambiamento comportamentale duraturo. Ai partecipanti verrà data la possibilità di scegliere se indossare o meno uno o tutti i loro tre (3) sensori Libre.

C. Descrizione del programma di coaching

All'inizio di ogni lezione, ai partecipanti verrà fornito il loro nuovo obiettivo o prescrizione di esercizi E nutrizione. Per il resto della lezione di 1 ora, l'obiettivo sarà quello di istruire i partecipanti a dedurre e tracciare connessioni tra le loro scelte alimentari/attività e le risposte glicemiche. Ciò sarà fatto utilizzando interviste motivazionali guidate dalla Teoria dell'Autodeterminazione e dal ciclo di apprendimento esperienziale di Kolb ed esempi glicemici di Libre forniti da partecipanti volontari. I partecipanti saranno incoraggiati ad avere davanti a sé i risultati Libre delle due settimane precedenti da utilizzare durante questi esercizi. Concentrarsi sulla formazione delle abitudini sarà anche un obiettivo chiave del coaching.

I partecipanti guideranno per la maggior parte la direzione della discussione di gruppo, con domande sollevate all'inizio di ogni sessione dai facilitatori del gruppo: barriere o motivatori nelle ultime due settimane, obiettivi raggiunti, ecc. I facilitatori del gruppo clinico che istruiscono il gruppo forniranno suggerimenti o soluzioni a problemi quali problemi tecnologici, come esercitare in sicurezza in un ambiente pandemico, come ridurre la variabilità glicemica scegliendo alimenti a basso indice glicemico, ecc. L'insegnamento didattico sarà ridotto al minimo per ottimizzare Comportamento e teoria dell’apprendimento degli adulti.

D. Descrizione del coaching nutrizionale assistito FreeStyle Libre

L'obiettivo del materiale presentato durante queste lezioni sarà quello di guidare i partecipanti verso il consumo di alimenti a basso contenuto di carboidrati e a basso indice glicemico, pur mantenendo adeguati fabbisogni nutrizionali per l'attività e la salute. I principi generali verranno forniti all’inizio del programma, poi i partecipanti apprenderanno, sulla base delle loro letture glicemiche FreeStyle Libre, quali alimenti influenzano i loro zuccheri nel sangue in modo sia positivo che negativo. L’obiettivo sarà quello di consentire ai partecipanti non solo di trovare alimenti quotidiani che funzionino per il loro diabete, ma anche di essere in grado di valutare criticamente le scelte alimentari quando gli alimenti consumati aumentano o abbassano gli zuccheri nel sangue a livelli indesiderati.

E. Prescrizioni degli esercizi

Le prescrizioni per l'allenamento di step, aerobico e di resistenza verranno aggiornate ogni due settimane per il mese di riferimento 3 (entro un giorno dalle lezioni di gruppo) e continueranno con lo stesso programma (ogni due settimane) dal mese 3 al mese 6.

I partecipanti saranno incoraggiati a interrompere la loro seduta prolungata con frequentemente (ogni 20-45 minuti, meno di un'ora) con 2-3 minuti di attività fisica di intensità leggera e a diminuire il tempo sedentario giornaliero complessivo. Per fornire ai partecipanti feedback giornalieri e promemoria per alzarsi e muoversi ogni ora, si consiglia ai partecipanti di raggiungere i propri obiettivi di movimento orari (definiti come un'ora con 250 passi o più, definiti e misurati da FitBit Inspire 2™) o da 2 a 3 minuti di attività fisica leggera.