FreeStyle Libre umożliwił redukcję HbA1c dzięki badaniu polegającemu na efektywnym odżywianiu się i ćwiczeniach (LIBERATE)

HARMONOGRAM PROTOKOŁU

A. Potwierdzenie kryteriów kwalifikowalności przed badaniem oraz przegląd badania i harmonogram uczestnika

Koordynator badania zadzwoni do potencjalnych uczestników, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania dotyczące badania i potwierdzić kryteria kwalifikacyjne. Podczas tej samej rozmowy koordynator badania ustali termin rozmowy telefonicznej (w ciągu tygodnia), aby przejrzeć LOI z potencjalnym uczestnikiem. Po rozmowie telefonicznej koordynator badania prześle LOI do przeglądu pocztą elektroniczną. Czas od tego połączenia do rozpoczęcia programu może się różnić w zależności od uczestnika. Wynika to z konieczności zapełnienia grupy 6-8 uczestników/klasę przed zainicjowaniem uczestnika.

Jeżeli pacjent zgłosi się samodzielnie ze strony społeczności, uzyskamy dostęp do systemu OLIS w celu sprawdzenia ostatnich badań krwi. Jeżeli badanie A1c nie zostało wypełnione w ciągu ostatnich 3 miesięcy, będziemy musieli najpierw wyrazić zgodę telefonicznie, korzystając z e-zgody za pośrednictwem REDCap, a następnie otrzymają oni wezwanie do laboratorium OHIP w celu wykonania testu w ciągu tygodnia. Dzieje się tak, aby potencjalni uczestnicy nie musieli przechodzić przez cały test wprowadzający, zanim dowiedzą się, czy kwalifikują się do udziału w badaniu.

Podczas rozmowy telefonicznej (w tygodniu poprzedzającym rozmowę kwalifikacyjną) zapoznamy się z Listem Informacyjnym i Zgodą z uczestnikiem. Odpowiemy na wszelkie pytania, jakie mogą mieć.

B. Czas 1: SESJA ORIENTACYJNA

Miejmy nadzieję, że pierwsza sesja grupowa odbędzie się osobiście. Jeśli jednak nie będziemy w stanie tego zrobić, wykorzystamy platformę WebEx, aby zorientować i nauczyć uczestników technologii, z której będą korzystać podczas badania. Sesja ta będzie prowadzona przez CDNE i koordynatora badania.

Podczas sesji dokonamy krótkiego przeglądu oczekiwań związanych z badaniem i odpowiemy na wszelkie pozostałe pytania dotyczące LOI. Następnie świadoma zgoda zostanie uzyskana wirtualnie za pomocą zindywidualizowanych linków REDCap do podpisania zatwierdzonej przez zarząd metody e-zgody.

Tematy, które zostaną poruszone podczas tej sesji, obejmą; jak skonfigurować i używać przenośnego trackera fitness (FitBit Inspire 2™) oraz FreeStyle® Libre i powiązanych z nimi aplikacji na smartfony. Aby zapewnić bezpieczeństwo udziału w ćwiczeniach, zmodyfikowany kwestionariusz gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q) będzie obecnie również podawany przez RN lub lekarza medycyny (Freehan i in., 2018). Jeśli pomyślnie przejdą test PAR-Q, podczas tej sesji odbędzie się również podstawowy test sprawności (zobacz sekcję „Inne środki”, aby zapoznać się z opisem sześciominutowego testu marszu (6MWT) i protokołu badania uścisku dłoni). Uczestnicy przeprowadzą także ocenę podstawowej długości kroku, masy ciała i wzrostu, ciśnienia krwi oraz obwodu talii. Podstawowe kwestionariusze będą wypełniane w formie ankiet on-line.

Po uzyskaniu zgody i potwierdzeniu przydatności medycznej podstawowe dane fizjologiczne (hemoglobina glikowana (HbA1c), przyjmowane leki, historia chorób) zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej PCDSP (EMR) WebDR. Jeżeli Pacjent zostanie do nas skierowany przez lekarza rodzinnego, poprosimy go o podanie tych danych na skierowaniu.

C. Tydzień interwencji 1-12 (IW2-12): Co dwa tygodnie sesje wirtualne

• W pierwszym tygodniu interwencji uczestnicy zostaną losowo poproszeni o wypełnienie 24-godzinnego przypominania o diecie za pomocą kwestionariusza ASA-24 2018, wypełnianego 3 razy w tygodniu. Wszyscy uczestnicy ukończą ten pomiar; każdy uczestnik zostanie przydzielony do losowego dnia w tygodniu, aby uniknąć planowania zdrowych posiłków (i tworzenia stronniczych wyników).
• Bazowa liczba kroków i zbieranie danych FreeStyle Libre (2 tygodnie) po wzięciu udziału w sesji wprowadzającej

Następnie, po dwutygodniowym okresie bazowym, uczestnicy wezmą udział w odbywających się co dwa tygodnie wirtualnych sesjach coachingowych (w sumie sześć (6) zajęć, w tym sesja wprowadzająca). Poniżej przedstawiamy zarys proponowanych treści przekazywanych w trakcie zajęć (program coachingowy: behawioralny, żywieniowy i ruchowy). Przed każdą wirtualną grupą, tj. poprzedniego wieczoru, uczestnicy będą proszeni o przesłanie e-mailem: 1) danych z urządzenia do monitorowania kondycji, które można nosić na ciele (zrzut ekranu przedstawiającego podsumowanie ćwiczeń/kroków), 2) dziennika treningu oporowego, jeśli ćwiczy się oporowo jako metodę regulacji poziomu glukozy oraz 3) przesłał dane z czujnika do LibreView. Informacje te zostaną następnie sprawdzone przez specjalistę ds. ćwiczeń w klinice / dyplomowaną pielęgniarkę / lekarza przed przystąpieniem do grupy w celu ustalenia zindywidualizowanej progresji ćwiczeń i sugerowanych modyfikacji diety. Dane związane z badaniem kondycji urządzenia do noszenia NIE będą gromadzone za pośrednictwem tych środków (e-mail), ale raczej poprzez eksport danych z fitbit.com platforma desktopowa wypełniona przez koordynatora badania. Uczestnicy podadzą nam adres e-mail, którego będziemy mogli używać w ich imieniu, a my udostępnimy uczestnikom hasło, którego będą mogli używać do logowania się do aplikacji na smartfony (lub platformy na komputery stacjonarne, jeśli chcą) w trakcie badania. Po zakończeniu badania uczestnicy otrzymają pozwolenie na zmianę hasła na żądane, a badacze stracą dostęp do tego konta.

Pod koniec 12 tygodni uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się badaniu krwi w terminie (biorąc pod uwagę zapotrzebowanie na krew do badania A1c). Zostaną również poproszeni o przybycie do kliniki w celu zmierzenia masy ciała, wzrostu i obwodu talii. Uczestnicy ponownie wypełnią test 6MWT i siłę uścisku dłoni. W tym samym czasie uczestnicy otrzymają trzy ostatnie czujniki FreeStyle Libre 2.

W 12. tygodniu interwencji uczestnicy zostaną losowo poproszeni o wypełnienie 24-godzinnego przypominania o diecie za pośrednictwem ASA-24 2018, trzy razy w tygodniu. Wszyscy uczestnicy wykonają te pomiary; każdy uczestnik zostanie przydzielony do losowego dnia w tygodniu. Po otrzymaniu monitu za pośrednictwem poczty elektronicznej uczestnik zostanie poproszony o przypomnienie sobie wszystkiego, co zjadł i wypił z poprzedniego dnia od północy do północy.

D. Tydzień interwencji 12-24 (IW12-24): Comiesięczne sesje wirtualne Coaching podczas pozostałych 3 wirtualnych zajęć grupowych (w Microsoft Teams) z ostatnich 3 miesięcy interwencji będzie podobny pod względem projektu do IW2-12, ale będzie skoncentruj się na tworzeniu trwałych zmian w zachowaniu. Uczestnicy będą mieli wybór, czy chcą nosić jeden czy wszystkie trzy (3) czujniki Libre 2 i/lub nadal nosić wypożyczony FitBit Inspire 2™. Użycie czujnika będzie śledzone (tj. Uczestnik 3 wykorzystał 2/3 czujników).

E. Okres obserwacji (tydzień 24) Z uczestnikami skontaktujemy się w celu umówienia spotkania w celu przeglądu kwestionariuszy kontrolnych w klinice z koordynatorem badania. Kwestionariusze do wypełnienia to: Skala Poczucia Własnej Skuteczności w Cukrzycy Stanforda, EQ-5D-5L oraz ankieta wyjściowa. Uczestnicy zwrócą także FitBit Inspire 2™ do kliniki. Uczestnicy wezmą również udział w testach sprawnościowych (6MWT i test siły uścisku dłoni) w klinikach. Uczestnicy ponownie otrzymają zapotrzebowanie na wynik HbA1c w celu ponownego zbadania poziomu HbA1c w ciągu tygodnia.

W 24. tygodniu interwencji uczestnicy zostaną losowo poproszeni o wypełnienie 24-godzinnego przypominania o diecie za pomocą kwestionariusza ASA-24 2018, wypełnianego 3 razy w tygodniu. Wszyscy uczestnicy ukończą ten pomiar; każdy uczestnik zostanie przydzielony do losowego dnia w tygodniu. Po otrzymaniu monitu za pośrednictwem poczty elektronicznej uczestnik zostanie poproszony o przypomnienie sobie wszystkiego, co zjadł i wypił z poprzedniego dnia od północy do północy.

Opis interwencji:

A. Tydzień interwencji 2-12 (IW2-12): Co dwa tygodnie sesje wirtualne

Uczestnicy będą uczestniczyć w odbywających się co dwa tygodnie wirtualnych sesjach coachingowych (łącznie pięć (5) zajęć). Przed każdą wirtualną grupą, tj. poprzedniego wieczoru, uczestnicy będą proszeni o przesłanie e-mailem: informacji o urządzeniu do noszenia na ciele (dziennik ćwiczeń oporowych, jeśli dotyczy) i przesłaniu danych z czujnika do LibreView. Informacje te zostaną sprawdzone przez pielęgniarkę lub lekarza zarejestrowanego w klinice przed przyjęciem grupy w celu ustalenia indywidualnej progresji ćwiczeń i sugerowanych modyfikacji diety.

B. Tydzień interwencji 12-24 (IW12-24): Comiesięczne sesje wirtualne

Coaching podczas pozostałych 3 zajęć z ostatnich 3 miesięcy interwencji będzie podobny do IW2-12, ale będzie skupiał się na tworzeniu trwałej zmiany zachowania. Uczestnicy będą mieli wybór, czy chcą nosić którykolwiek z trzech (3) czujników Libre, czy też nie.

C. Opis programu coachingowego

Na początku każdych zajęć uczestnicy otrzymają nowe ćwiczenia ORAZ cel żywieniowy lub receptę. Przez pozostałą część godzinnych zajęć głównym zadaniem będzie nauczenie uczestników wnioskowania i wyciągania powiązań między ich wyborami dotyczącymi jedzenia/aktywności a reakcją glikemiczną. Odbędzie się to za pomocą wywiadu motywacyjnego prowadzonego w oparciu o teorię samostanowienia i cykl uczenia się przez doświadczenie Kolba oraz przykłady glikemii Libre od uczestników-wolontariuszy. Uczestnicy będą zachęcani, aby mieć przed sobą wyniki Libre z poprzednich dwóch tygodni, aby móc je wykorzystać podczas ćwiczeń. Kluczowym celem coachingu będzie również skupienie się na kształtowaniu nawyków.

Uczestnicy w większości będą kierować dyskusją w grupie, zadając pytania na początku każdej sesji przez moderatora(ów) grupy: bariery lub motywatory w ciągu ostatnich dwóch tygodni, osiągnięte cele itp. Facylitatorzy grupy klinicznej trenujący grupę przedstawią sugestie lub rozwiązania problemów, np. problemów technologicznych, tego, jak bezpiecznie ćwiczyć w środowisku pandemii, jak zmniejszyć zmienność glikemii poprzez wybór żywności o niższym indeksie glikemicznym itp. Nauczanie dydaktyczne zostanie ograniczone do minimum, aby zoptymalizować Zachowania i teoria uczenia się dorosłych.

D. Opis coachingu żywieniowego FreeStyle Libre

Materiał prezentowany podczas tych zajęć będzie skupiał się na wskazaniu uczestnikom sposobu spożywania pokarmów o niższej zawartości węglowodanów i produktów o niższym indeksie glikemicznym, przy jednoczesnym zachowaniu odpowiednich potrzeb żywieniowych zapewniających aktywność i zdrowie. Ogólne zasady zostaną przekazane na początku programu, a następnie uczestnicy dowiedzą się, na podstawie odczytów glikemii FreeStyle Libre, które pokarmy wpływają na poziom cukru we krwi zarówno w pozytywny, jak i negatywny sposób. Celem będzie umożliwienie uczestnikom nie tylko znalezienia pokarmów, które stosują na co dzień w leczeniu cukrzycy, ale także umożliwienie krytycznej oceny wyborów żywieniowych, gdy spożywane pokarmy podnoszą lub obniżają poziom cukru we krwi do niepożądanego poziomu.

E. Przepisy dotyczące ćwiczeń

Zalecenia dotyczące treningu stepowego, aerobowego i oporowego będą aktualizowane co dwa tygodnie przez 3. miesiąc bazowy (w ciągu jednego dnia zajęć grupowych) i będą kontynuowane według tego samego harmonogramu (co dwa tygodnie) po 3. i 6. miesiącu.

Uczestnicy będą zachęcani do przerywania długotrwałego siedzenia częstymi (co 20–45 minut, w czasie krótszym niż godzina) aktywnością fizyczną o intensywności światła trwającą 2–3 minuty i zmniejszania całkowitego dziennego czasu spędzanego w pozycji siedzącej. Aby zapewnić uczestnikom codzienną informację zwrotną i przypomnienia o konieczności wstania i ruchu co godzinę, zaleca się, aby uczestnicy osiągnęli swoje godzinne cele w zakresie ruchu (zdefiniowane jako godzina z co najmniej 250 krokami, zdefiniowane i mierzone przez FitBit Inspire 2™) lub 2 do 3 minut lekkiej aktywności fizycznej.