O FreeStyle Libre permitiu a redução de A1c por meio de estudos eficazes sobre alimentação e exercícios (LIBERATE)

CRONOGRAMA DO PROTOCOLO

A. Confirmação dos critérios de elegibilidade pré-estudo e revisão do estudo e agendamento do participante

O coordenador da pesquisa telefonará aos potenciais participantes para responder a quaisquer perguntas sobre o estudo e confirmar os critérios de elegibilidade. Na mesma ligação, o coordenador da pesquisa marcará um horário para uma ligação telefônica (dentro de uma semana) para revisar a LOI com o potencial participante. Após a ligação, o coordenador da pesquisa enviará a LOI para revisão por e-mail. O tempo desde esta chamada até o início do programa pode variar entre os participantes. Isto se deve à necessidade de preencher a capacidade do grupo de 6 a 8 participantes/turma antes de iniciar um participante.

Se um paciente se referir pela própria comunidade, teremos acesso ao OLIS para exames de sangue recentes. Se um A1c não tiver sido concluído nos últimos 3 meses, precisaremos primeiro consenti-los por telefone usando o consentimento eletrônico via REDCap e então eles receberão uma requisição do laboratório OHIP para concluir o teste dentro de uma semana. Isso é feito para que os participantes em potencial não tenham que passar por todos os testes de integração antes de saberem se são elegíveis para participar do estudo.

Na ligação (dentro da semana da ligação de pré-seleção), analisaremos a Carta de Informação e Consentimento com o participante. Responderemos a quaisquer perguntas que eles possam ter.

B. Tempo 1: SESSÃO DE ORIENTAÇÃO

A primeira sessão de grupo será presencial. Se, no entanto, não conseguirmos fazê-lo, utilizaremos a plataforma WebEx para orientar e ensinar os participantes sobre a tecnologia que utilizarão durante o estudo. Esta sessão será dirigida por um CDNE e pelo coordenador da investigação.

Analisaremos brevemente as expectativas do estudo na sessão e responderemos a quaisquer perguntas restantes sobre a LOI. Em seguida, o consentimento informado será obtido virtualmente usando links REDCap individualizados para assinar o método de consentimento eletrônico aprovado pelo conselho.

Os tópicos a serem abordados durante esta sessão incluirão; como configurar e usar o monitor de fitness vestível (FitBit Inspire 2™) e o FreeStyle® Libre, e seus aplicativos de smartphone associados. Para garantir a segurança na participação em exercícios, o Questionário de Prontidão para Atividade Física modificado (PAR-Q) também será administrado por um RN ou MD neste momento (Freehan et al., 2018). Se eles passarem no PAR-Q, o teste de aptidão basal (consulte a "seção de outras medidas" para descrição do teste de caminhada de seis minutos (TC6M) e do protocolo de teste de preensão manual) também ocorrerá durante esta sessão. Os participantes também completarão sua avaliação inicial do comprimento da passada, peso e altura, pressão arterial e avaliações de circunferência da cintura. Os questionários de base serão preenchidos por meio de pesquisas online.

Assim que o consentimento for obtido e a adequação médica for confirmada, os dados fisiológicos de base (hemoglobina glicada (HbA1c), medicamentos, histórico médico passado) serão extraídos do WebDR do prontuário eletrônico (EMR) do PCDSP. Se o paciente nos for encaminhado por um médico de família, solicitaremos que inclua esses detalhes no encaminhamento.

C. Semana de Intervenção 1-12 (IW2-12): Sessões Virtuais Quinzenais

• Na semana de intervenção 1, os participantes serão solicitados aleatoriamente a preencher um recordatório alimentar de 24 horas por meio do ASA-24 2018, concluído 3 vezes na semana. Todos os participantes completarão esta medição; cada participante será designado para um dia aleatório da semana para evitar o planejamento de refeições saudáveis ​​(e a criação de resultados tendenciosos).
• Contagem de passos de base e coleta de dados do FreeStyle Libre (2 semanas) após participar da sessão de integração

Depois da linha de base de duas semanas, os participantes participarão de sessões de coaching virtual quinzenais (total de seis (6) aulas, incluindo a sessão de integração). Veja abaixo um resumo do conteúdo proposto ministrado durante as aulas (programa de coaching: comportamental, nutricional e exercício). Antes de cada grupo virtual, ou seja, na noite anterior, os participantes deverão enviar por e-mail: 1) dados do rastreador de fitness vestível (captura de tela do resumo do exercício/etapas), 2) registro de treinamento de resistência se estiverem envolvidos em exercícios de resistência como método de regulação da glicose e 3) carregou os dados do sensor para o LibreView. Essas informações serão então revisadas por um especialista em exercícios clínicos/enfermeira/médico antes do grupo para determinar a progressão individualizada do exercício e sugestões de modificações na dieta. Os dados relacionados ao estudo de condicionamento físico de wearables NÃO serão coletados por esses meios (e-mail), mas sim por meio da exportação de dados do fitbit.com plataforma desktop preenchida pelo coordenador da pesquisa. Os participantes nos fornecerão um endereço de e-mail para usar em seu nome e forneceremos uma senha para os participantes usarem para fazer login em seu aplicativo de smartphone (ou plataforma de desktop, se desejarem) durante o estudo. Após o estudo, os participantes receberão permissão para alterar sua senha para a senha desejada, e os investigadores do estudo perderão o acesso a esta conta.

No final das 12 semanas, os participantes serão solicitados a fazer um exame de sangue dentro (dada uma requisição de sangue para teste de A1c). Eles também serão solicitados a comparecer à clínica para medir peso, altura e circunferência da cintura. Os participantes também irão refazer o TC6M e o teste de força de preensão manual. Ao mesmo tempo, os participantes receberão os três últimos sensores FreeStyle Libre 2.

Na semana de intervenção 12, os participantes serão solicitados aleatoriamente a preencher um recordatório alimentar de 24 horas por meio do ASA-24 2018, três vezes na semana. Todos os participantes completarão essas medições; cada participante será atribuído a um dia aleatório da semana. Quando solicitado por e-mail, o participante será solicitado a completar um recall do dia anterior, da meia-noite à meia-noite, de tudo o que comeu e bebeu.

D. Semana de Intervenção 12-24 (IW12-24): Sessões Virtuais Mensais O coaching durante as 3 aulas virtuais restantes de educação em grupo (no Microsoft Teams) dos últimos 3 meses da intervenção será semelhante em design ao IW2-12, mas será concentre-se em criar mudanças duradouras de comportamento. Os participantes terão a opção de usar um ou todos os seus três (3) sensores Libre 2 e/ou continuar a usar o FitBit Inspire 2™ emprestado. O uso do sensor será rastreado (ou seja, o Participante 3 usou 2/3 sensores).

E. Período de acompanhamento (semana 24) Os participantes serão contatados para marcar uma consulta para revisar os questionários de acompanhamento na clínica com o coordenador da pesquisa. Os questionários a serem preenchidos são: a Escala de Autoeficácia para Diabetes de Stanford, EQ-5D-5L e uma pesquisa de saída. Os participantes também devolverão o FitBit Inspire 2™ à clínica. Os participantes também farão seus testes de aptidão (TC6M e teste de força de preensão manual) nas clínicas. Os participantes receberão uma requisição de A1c novamente para testar o A1c novamente dentro de uma semana.

Na semana de intervenção 24, os participantes serão solicitados aleatoriamente a preencher um recordatório alimentar de 24 horas por meio do ASA-24 2018, concluído 3 vezes na semana. Todos os participantes completarão esta medição; cada participante será atribuído a um dia aleatório da semana. Quando solicitado por e-mail, o participante será solicitado a completar um recall do dia anterior, da meia-noite à meia-noite, de tudo o que comeu e bebeu.

Descrição da intervenção:

A. Semana de Intervenção 2-12 (IW2-12): Sessões Virtuais Quinzenais

Os participantes participarão de sessões de coaching virtual quinzenais (total de cinco (5) aulas). Antes de cada grupo virtual, ou seja, na noite anterior, os participantes deverão enviar por e-mail: informações do rastreador de fitness vestível (registro de exercícios de resistência, se aplicável) e dados do sensor carregados no LibreView. Essas informações serão revisadas por uma enfermeira ou médico registrado na clínica antes do grupo para determinar a progressão individualizada do exercício e sugestões de modificações na dieta.

B. Semana de Intervenção 12-24 (IW12-24): Sessões Virtuais Mensais

O coaching durante as 3 aulas restantes dos últimos 3 meses da intervenção será semelhante em design ao IW2-12, mas se concentrará na criação de mudanças duradouras de comportamento. Os participantes terão a opção de usar ou não um ou todos os seus três (3) sensores Libre.

C. Descrição do Programa de Coaching

No início de cada aula, os participantes receberão sua nova meta ou prescrição de exercícios E nutrição. Durante o restante da aula de 1 hora, o foco será treinar os participantes para inferir e estabelecer conexões entre suas escolhas alimentares/atividades e as respostas glicêmicas. Isso será feito por meio de entrevistas motivacionais guiadas pela Teoria da Autodeterminação e pelo ciclo de aprendizagem experiencial de Kolb e exemplos glicêmicos Libre de participantes voluntários. Os participantes serão incentivados a ter à sua frente os resultados do Libre das duas semanas anteriores para usar durante esses exercícios. Focar na formação de hábitos também será um objetivo fundamental do coaching.

Os participantes liderarão, na sua maioria, a direção da discussão em grupo, com questões levantadas no início de cada sessão pelo(s) facilitador(es) do grupo: barreiras ou motivadores nas últimas duas semanas, objetivos alcançados, etc. Os facilitadores do grupo clínico que treinam o grupo fornecerão sugestões ou soluções para questões, como questões tecnológicas, como fazer exercícios com segurança em um ambiente pandêmico, como reduzir a variabilidade glicêmica escolhendo alimentos com menor índice glicêmico, etc. comportamento e teoria da aprendizagem de adultos.

D. Descrição do treinamento nutricional assistido FreeStyle Libre

O foco do material apresentado durante essas aulas será orientar os participantes no consumo de alimentos com menor teor de carboidratos e menor índice glicêmico, mantendo as necessidades nutricionais adequadas para atividade e saúde. Os princípios gerais serão fornecidos no início do programa, e os participantes aprenderão, com base nas leituras glicêmicas do FreeStyle Libre, quais alimentos afetam o açúcar no sangue de maneira positiva e negativa. O objetivo será capacitar os participantes não apenas para encontrarem alimentos do dia-a-dia que funcionem para a sua diabetes, mas também para serem capazes de avaliar criticamente as escolhas alimentares quando os alimentos consumidos aumentam ou diminuem o açúcar no sangue para níveis indesejados.

E. Prescrições de exercícios

As prescrições de treinamento de step, aeróbico e de resistência serão atualizadas quinzenalmente para o mês 3 da linha de base (dentro de um dia de aulas em grupo) e continuarão no mesmo cronograma (quinzenalmente) após o mês 3 ao mês 6.

Os participantes serão incentivados a interromper a sessão prolongada com frequência (a cada 20 a 45 minutos, menos de uma hora) com 2-3 minutos de atividade física de intensidade leve e a diminuir o tempo sedentário diário geral. Para dar aos participantes feedback diário e lembretes para se levantarem e se movimentarem a cada hora, os participantes são aconselhados a atingir suas metas de movimento por hora (definidas como uma hora com 250 passos ou mais, definidas e medidas pelo FitBit Inspire 2™) ou 2 a 3 minutos de atividade física leve.