Le FreeStyle Libre a permis de réduire l'HbA1c grâce à une étude efficace sur l'alimentation et l'exercice (LIBERATE)

CALENDRIER DU PROTOCOLE

A. Confirmation des critères d'éligibilité préalables à l'étude, examen de l'étude et planification des participants

Le coordinateur de recherche téléphonera aux participants potentiels pour répondre à toutes les questions sur l'étude et confirmer les critères d'éligibilité. Au cours du même appel, le coordinateur de la recherche fixera une heure d'appel téléphonique (dans la semaine) pour examiner la lettre d'intention avec le participant potentiel. Après l'appel téléphonique, le coordinateur de la recherche enverra la lettre d'intention pour examen par courrier électronique. Le temps écoulé entre cet appel et le début du programme peut varier selon les participants. Cela est dû à la nécessité de remplir la capacité du groupe de 6 à 8 participants/classe avant d'initier un participant.

Si un patient se réfère lui-même depuis la communauté, nous accéderons au SILO pour des analyses de sang récentes. Si un test A1c n'a pas été effectué au cours des 3 derniers mois, nous devrons d'abord leur donner leur consentement par téléphone en utilisant le consentement électronique via REDCap, puis ils recevront une demande de laboratoire de l'OHIP pour terminer le test dans un délai d'une semaine. Ceci est fait afin que les participants potentiels n'aient pas à passer par l'intégralité des tests d'intégration avant de savoir s'ils sont éligibles pour participer à l'étude.

Lors de l'appel téléphonique (dans la semaine suivant l'appel de présélection), nous examinerons la lettre d'information et de consentement avec le participant. Nous répondrons à toutes leurs questions.

B. Temps 1 : SÉANCE D'ORIENTATION

Nous espérons que la première séance de groupe se déroulera en personne. Si toutefois nous ne parvenons pas à le faire, nous utiliserons la plateforme WebEx pour orienter et enseigner aux participants la technologie qu'ils utiliseront pendant l'étude. Cette séance sera animée par un CDNE et le coordinateur de recherche.

Nous examinerons brièvement les attentes de l'étude lors de la session et répondrons à toutes les questions restantes sur la lettre d'intention. Ensuite, le consentement éclairé sera obtenu virtuellement à l'aide de liens REDCap individualisés pour signer la méthode de consentement électronique approuvée par le conseil d'administration.

Les sujets qui seront abordés au cours de cette session comprendront : comment configurer et utiliser le tracker de fitness portable (FitBit Inspire 2™) et FreeStyle® Libre, ainsi que leurs applications pour smartphone associées. Pour garantir la sécurité de la participation à l'exercice, le questionnaire modifié sur l'état de préparation à l'activité physique (PAR-Q) sera également administré par l'infirmière autorisée ou le médecin à ce moment-là (Freehan et al., 2018). S'ils réussissent le PAR-Q, des tests de condition physique de base (voir « section autres mesures » pour la description du test de marche de six minutes (6MWT) et du protocole de test de poignée) auront également lieu au cours de cette session. Les participants effectueront également leur évaluation de base de la longueur de foulée, de leur poids et de leur taille, de leur tension artérielle et de leur tour de taille. Les questionnaires de base seront remplis via des enquêtes en ligne.

Une fois le consentement obtenu et l'adéquation médicale confirmée, les données physiologiques de base (hémoglobine glyquée (HbA1c), médicaments, antécédents médicaux) seront extraites du dossier médical électronique (DME) WebDR du PCDSP. Si le patient nous est référé par un médecin de famille, nous lui demanderons d'inclure ces détails dans la référence.

C. Semaine d'intervention 1 à 12 (IW2-12) : séances virtuelles bihebdomadaires

• Au cours de la semaine d'intervention 1, les participants seront invités au hasard à effectuer un rappel alimentaire de 24 heures via l'ASA-24 2018, complété 3 fois au cours de la semaine. Tous les participants effectueront cette mesure ; chaque participant sera assigné à un jour aléatoire dans la semaine pour éviter de planifier des repas sains (et de créer des résultats biaisés).
• Nombre de pas de base et collecte de données FreeStyle Libre (2 semaines) après avoir assisté à la session d'intégration

Ensuite, après les deux semaines de référence, les participants assisteront à des séances de coaching virtuel bihebdomadaires (total de six (6) cours, y compris la session d'intégration). Veuillez voir ci-dessous un aperçu du contenu proposé pendant les cours (programme de coaching : comportemental, nutrition et exercice). Avant chaque groupe virtuel, c'est-à-dire la veille au soir, les participants devront envoyer par courrier électronique : 1) les données du tracker de fitness portable (capture d'écran de leur exercice/résumé de leurs étapes), 2) le journal d'entraînement en résistance s'ils pratiquent des exercices de résistance comme méthode de régulation de la glycémie. et 3) les données du capteur téléchargées sur LibreView. Ces informations seront ensuite examinées par un spécialiste de l'exercice clinique/une infirmière autorisée/un médecin avant le groupe pour déterminer la progression de l'exercice individualisée et les modifications suggérées au régime alimentaire. Les données liées à l'étude de fitness portable ne seront PAS collectées via ces moyens (e-mail), mais plutôt via l'exportation de données depuis fitbit.com plateforme de bureau complétée par le coordonnateur de recherche. Les participants nous fourniront une adresse e-mail à utiliser en leur nom, et nous leur fournirons un mot de passe qu'ils pourront utiliser pour se connecter à leur application pour smartphone (ou à leur plateforme de bureau, s'ils le souhaitent) au cours de l'étude. Après l'étude, les participants seront autorisés à changer leur mot de passe pour le mot de passe souhaité, et les enquêteurs de l'étude perdront l'accès à ce compte.

À la fin des 12 semaines, les participants seront invités à faire une analyse de sang dans les délais (à condition d'avoir une demande de sang pour le test A1c). Il leur sera également demandé de se présenter à la clinique pour faire mesurer leur poids, leur taille et leur tour de taille. Les participants repasseront également le 6MWT et le test de force de la poignée. Dans le même temps, les participants recevront leurs trois derniers capteurs FreeStyle Libre 2.

Au cours de la semaine d'intervention 12, les participants seront invités au hasard à effectuer un rappel alimentaire de 24 heures via l'ASA-24 2018, trois fois au cours de la semaine. Tous les participants effectueront ces mesures ; chaque participant sera assigné à un jour aléatoire dans la semaine. Lorsqu'il est invité par e-mail, le participant sera invité à effectuer un rappel de la journée passée de minuit à minuit de tout ce qu'il a mangé et bu.

D. Semaine d'intervention 12-24 (IW12-24) : Sessions virtuelles mensuelles de coaching pendant les 3 cours de groupe virtuels restants (sur Microsoft Teams) des 3 derniers mois de l'intervention seront similaires dans leur conception à IW2-12, mais se concentrer sur la création d’un changement de comportement durable. Les participants auront le choix de porter l'un ou l'ensemble de leurs trois (3) capteurs Libre 2 et/ou de continuer à porter le FitBit Inspire 2™ prêté. L'utilisation des capteurs sera suivie (c'est-à-dire que le participant 3 a utilisé 2/3 capteurs).

E. Période de suivi (semaine 24) Les participants seront contactés pour fixer un rendez-vous pour examiner les questionnaires de suivi en clinique avec le coordinateur de recherche. Les questionnaires à remplir sont : l'échelle d'auto-efficacité du diabète de Stanford, EQ-5D-5L, et une enquête de sortie. Les participants rapporteront également le FitBit Inspire 2™ à la clinique. Les participants assisteront également à leurs tests de condition physique (6MWT et test de force de la poignée) dans les cliniques. Les participants recevront à nouveau une demande d'A1c pour faire tester à nouveau l'A1c dans la semaine.

Au cours de la semaine d'intervention 24, les participants seront invités au hasard à effectuer un rappel alimentaire de 24 heures via l'ASA-24 2018, complété 3 fois au cours de la semaine. Tous les participants effectueront cette mesure ; chaque participant sera assigné à un jour aléatoire dans la semaine. Lorsqu'il est invité par e-mail, le participant sera invité à effectuer un rappel de la journée passée de minuit à minuit de tout ce qu'il a mangé et bu.

Description de l'intervention :

A. Semaine d'intervention 2-12 (IW2-12) : sessions virtuelles bihebdomadaires

Les participants assisteront à des séances de coaching virtuel bihebdomadaires (total de cinq (5) cours). Avant chaque groupe virtuel, c'est-à-dire la veille au soir, les participants devront envoyer par courrier électronique : des informations sur le tracker de fitness portable (journal des exercices de résistance le cas échéant) et les données du capteur téléchargées sur LibreView. Ces informations seront examinées par une infirmière ou un médecin agréé en clinique avant le groupe pour déterminer la progression de l'exercice individualisée et les modifications suggérées au régime alimentaire.

B. Semaine d'intervention 12-24 (IW12-24) : sessions virtuelles mensuelles

Le coaching pendant les 3 cours restants des 3 derniers mois de l'intervention sera similaire dans sa conception à IW2-12, mais se concentrera sur la création d'un changement de comportement durable. Les participants auront le choix de porter ou non tout ou partie de leurs trois (3) capteurs Libre.

C. Description du programme de coaching

Au début de chaque cours, les participants recevront leur nouvel objectif ou prescription d'exercice ET de nutrition. Pour le reste du cours d'une heure, l'objectif sera d'entraîner les participants à déduire et à établir des liens entre leurs choix alimentaires/d'activités et leurs réponses glycémiques. Cela se fera à l'aide d'entretiens de motivation guidés par la théorie de l'autodétermination et le cycle d'apprentissage expérientiel de Kolb et des exemples glycémiques Libre provenant de participants volontaires. Les participants seront encouragés à avoir devant eux leurs résultats Libre des deux semaines précédentes pour les utiliser lors de ces exercices. Se concentrer sur la formation d’habitudes sera également un objectif clé du coaching.

Les participants dirigeront pour la plupart la direction de la discussion de groupe, avec des questions soulevées au début de chaque séance par le(s) animateur(s) du groupe : obstacles ou facteurs de motivation au cours des deux dernières semaines, objectifs atteints, etc. Les animateurs du groupe clinique qui encadrent le groupe fourniront des suggestions ou des solutions aux problèmes, c'est-à-dire les problèmes technologiques, comment faire de l'exercice en toute sécurité dans un environnement pandémique, comment réduire la variabilité glycémique en choisissant des aliments à indice glycémique plus faible, etc. L'enseignement didactique sera réduit au minimum pour optimiser comportement et théorie de l’apprentissage des adultes.

D. Description du coaching en nutrition assistée FreeStyle Libre

L'objectif du matériel présenté lors de ces cours sera de guider les participants vers la consommation d'aliments à faible teneur en glucides et à faible indice glycémique, tout en maintenant des besoins nutritionnels adéquats pour l'activité et la santé. Les principes généraux seront fournis au début du programme, les participants apprenant ensuite, sur la base de leurs lectures glycémiques FreeStyle Libre, quels aliments affectent leur glycémie de manière positive et négative. L'objectif sera de permettre aux participants non seulement de trouver quotidiennement des aliments adaptés à leur diabète, mais également d'être capables d'évaluer de manière critique les choix alimentaires lorsque les aliments consommés augmentent ou diminuent la glycémie à des niveaux indésirables.

E. Prescriptions d'exercices

Les prescriptions d'entraînement de step, d'aérobic et de résistance seront mises à jour toutes les deux semaines pour le mois de référence 3 (dans la journée des cours de groupe) et se poursuivront selon le même horaire (toutes les deux semaines) après le mois 3 au mois 6.

Les participants seront encouragés à interrompre leur position assise prolongée avec fréquemment (toutes les 20 à 45 minutes, moins d'une heure) avec 2 à 3 minutes d'activité physique d'intensité légère et à diminuer le temps de sédentarité quotidien global. Pour donner aux participants des commentaires quotidiens et des rappels pour se lever et bouger toutes les heures, il est conseillé aux participants d'atteindre leurs objectifs de mouvement horaires (définis comme une heure avec 250 pas ou plus, définis et mesurés par FitBit Inspire 2™) ou 2 à 3 minutes. d'activité physique légère.