FreeStyle Libre mahdollistaa A1c:n vähentämisen tehokkaan syömisen ja harjoittelun avulla (LIBERATE)

PÖYTÄKIRJA AIKAjana

A. Esitutkinnon kelpoisuuskriteerien vahvistus ja osallistujan tutkimuksen tarkistus ja aikataulu

Tutkimuskoordinaattori soittaa mahdollisille osallistujille vastatakseen tutkimukseen liittyviin kysymyksiin ja vahvistaakseen kelpoisuusehdot. Saman puhelun yhteydessä tutkimuskoordinaattori määrittää puheluajan (viikon sisällä) tarkistaakseen LOI:n mahdollisen osallistujan kanssa. Puhelinsoiton jälkeen tutkimuskoordinaattori lähettää LOI:n tarkistettavaksi sähköpostitse. Aika tästä kutsusta ohjelman alkamiseen voi vaihdella osallistujien välillä. Tämä johtuu tarpeesta täyttää ryhmäkapasiteetti 6-8 osallistujaa/luokka ennen osallistujan aloittamista.

Jos potilas viittaa itse paikkakunnalta, käytämme OLIS-palvelua viimeaikaisia ​​verikokeita varten. Jos A1c:tä ei ole täytetty viimeisten 3 kuukauden aikana, meidän on ensin annettava heille suostumus puhelimitse REDCapin kautta antamalla sähköisellä suostumuksella, minkä jälkeen heille annetaan OHIP:n laboratoriopyyntö suorittaa testin viikon sisällä. Tämä tehdään niin, että mahdollisten osallistujien ei tarvitse käydä läpi koko perehdytystestiä ennen kuin he tietävät, ovatko he oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.

Puhelun yhteydessä (ensimmäisen seulontapuhelun viikon sisällä) käymme läpi tieto- ja suostumuskirjeen osallistujan kanssa. Vastaamme kaikkiin heidän mahdollisiin kysymyksiinsä.

B. Aika 1: SUUNTAISTUNTO

Ensimmäinen ryhmätunti on toivottavasti henkilökohtaisesti. Jos emme kuitenkaan pysty siihen, käytämme WebEx-alustaa perehtyäksemme ja opettaaksemme osallistujia teknologiasta, jota he käyttävät tutkimuksen aikana. Tämän istunnon johtavat CDNE ja tutkimuskoordinaattori.

Käymme istunnossa lyhyesti läpi opinto-odotukset ja vastaamme jäljellä oleviin LOI-kysymyksiin. Tämän jälkeen tietoinen suostumus hankitaan virtuaalisesti käyttämällä yksilöllisiä REDCap-linkkejä hallituksen hyväksymän sähköisen suostumuksen allekirjoittamiseksi.

Tämän istunnon aikana käsiteltäviä aiheita ovat mm. kuinka määrität ja käytät puettavaa kuntoseurantalaitetta (FitBit Inspire 2™) ja FreeStyle® Librea sekä niihin liittyviä älypuhelinsovelluksia. Liikuntaan osallistumisen turvallisuuden varmistamiseksi jompikumpi ja RN tai MD antavat tällä hetkellä myös muunnetun fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q) (Freehan et al., 2018). Jos he läpäisevät PAR-Q:n, peruskuntotestit (katso "muut toimenpiteet" -osiosta kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) ja kädensijatestausprotokollan kuvaus) suoritetaan myös tämän istunnon aikana. Osallistujat suorittavat myös askelpituuden, painon ja pituuden, verenpaineen ja vyötärön ympärysmitan arvioinnin. Peruskyselylomakkeet täytetään verkkokyselyillä.

Kun suostumus on saatu ja lääketieteellinen soveltuvuus on vahvistettu, fysiologiset perustiedot (glykoitu hemoglobiini (HbA1c), lääkkeet, aiempi sairaushistoria) poimitaan PCDSP:n sähköisen sairauskertomuksen (EMR) WebDR:stä. Jos potilas lähettää meille perhelääkärin, pyydämme häntä sisällyttämään nämä tiedot lähetteeseen.

C. Interventioviikko 1-12 (IW2-12): Virtuaaliset istunnot joka toinen viikko

• Interventioviikolla 1 osallistujia pyydetään satunnaisesti suorittamaan 24 tunnin ruokavalion palautus ASA-24 2018 -lomakkeella, joka suoritetaan 3 kertaa viikon sisällä. Kaikki osallistujat suorittavat tämän mittauksen; jokainen osallistuja määrätään satunnaiselle päivälle viikon sisällä terveellisten aterioiden suunnittelun (ja puolueellisten tulosten) välttämiseksi.
• Perusaskeleiden määrä ja FreeStyle Libre -tiedonkeruu (2 viikkoa) aloitusistuntoon osallistumisen jälkeen

Kahden viikon lähtötilanteen jälkeen osallistujat osallistuvat kahden viikon välein järjestettäviin virtuaalisiin valmennusistuntoihin (yhteensä kuusi (6) luokkaa, mukaan lukien aloitusistunto). Katso alta hahmotelma tunneilla esitettävästä sisällöstä (valmennusohjelma: käyttäytyminen, ravitsemus ja liikunta). Ennen kutakin virtuaaliryhmää eli edellisenä iltana osallistujien tulee lähettää sähköpostia: 1) puettavan kuntoseurantalaitteen tiedot (näyttökaappaus harjoituksen/askelyhteenvedosta), 2) vastusharjoitusloki, jos he harjoittavat vastusharjoitusta glukoosin säätelymenetelmänä. ja 3) ladannut anturitiedot LibreView'hun. Tämän jälkeen klinikan liikuntaasiantuntija/rekisteröity sairaanhoitaja/lääkäri tarkistaa nämä tiedot ennen ryhmää määrittääkseen yksilöllisen harjoituksen etenemisen ja ehdotetut muutokset ruokavalioon. Puettavia kuntotutkimuksiin liittyviä tietoja EI kerätä näillä tavoilla (sähköpostilla), vaan tiedot viemällä tietoja osoitteesta fitbit.com tutkimuskoordinaattorin suorittama työpöytäympäristö. Osallistujat antavat meille sähköpostiosoitteen, jota käytetään heidän puolestaan, ja annamme osallistujille salasanan, jolla he voivat kirjautua sisään älypuhelinsovellukseensa (tai halutessaan työpöytäalustaan) tutkimuksen aikana. Tutkimuksen jälkeen osallistujat saavat luvan vaihtaa salasanansa haluttuun salasanaan, ja tutkimuksen tutkijat menettävät pääsyn tähän tiliin.

12 viikon päätyttyä osallistujia pyydetään menemään verikokeisiin (jolle annetaan verikoe A1c-testiä varten). Heitä pyydetään myös tulemaan klinikalle mittaamaan paino, pituus ja vyötärön ympärysmitta. Osallistujat suorittavat myös 6MWT:n ja kädensijan lujuustestin uudelleen. Samaan aikaan osallistujat saavat kolme viimeistä FreeStyle Libre 2 -anturia.

Interventioviikolla 12 osallistujia pyydetään satunnaisesti suorittamaan 24 tunnin ruokavalion palautus ASA-24 2018:n kautta kolme kertaa viikossa. Kaikki osallistujat suorittavat nämä mittaukset; jokainen osallistuja määrätään satunnaiselle päivälle viikon sisällä. Kun osallistujaa pyydetään sähköpostitse, häntä pyydetään muistamaan menneen päivän keskiyöstä keskiyöhön asti kaikesta, mitä he söivät ja joivat.

D. Interventioviikko 12-24 (IW12-24): Kuukausittainen virtuaaliistuntojen valmennus kolmen viimeisen kolmen kuukauden virtuaaliryhmäopetustunnilla (Microsoft Teamsissa) on rakenteeltaan samanlainen kuin IW2-12, mutta keskittyä kestävän käyttäytymisen muutoksen luomiseen. Osallistujat voivat valita, haluavatko he käyttää jotakin vai kaikkia kolmesta (3) Libre 2 -anturistaan ​​ja/tai jatkaa lainatun FitBit Inspire 2™:n käyttöä. Anturin käyttöä seurataan (eli osallistuja 3 käytti 2/3 anturia).

E. Seurantajakso (viikko 24) Osallistujiin otetaan yhteyttä, jotta voidaan sopia tapaaminen seurantakyselylomakkeiden tarkistamiseksi klinikalla tutkimuskoordinaattorin kanssa. Täytettävät kyselylomakkeet ovat: Stanford Diabetes Self-Efficacy Scale, EQ-5D-5L ja poistumiskysely. Osallistujat myös palauttavat FitBit Inspire 2™ -laitteen takaisin klinikalle. Osallistujat osallistuvat myös kuntotesteihinsä (6MWT ja kädensijan vahvuustesti) klinikoilla. Osallistujat saavat uudelleen A1c-hakemuksen, jotta he saavat A1c-testauksen uudelleen viikon sisällä.

Interventioviikon 24 aikana osallistujia pyydetään satunnaisesti suorittamaan 24 tunnin ruokavalion palautus ASA-24 2018 -lomakkeella, joka suoritetaan 3 kertaa viikon sisällä. Kaikki osallistujat suorittavat tämän mittauksen; jokainen osallistuja määrätään satunnaiselle päivälle viikon sisällä. Kun osallistujaa pyydetään sähköpostitse, häntä pyydetään muistamaan menneen päivän keskiyöstä keskiyöhön asti kaikesta, mitä he söivät ja joivat.

Intervention kuvaus:

A. Interventioviikko 2–12 (IW2–12): Virtuaaliset istunnot joka toinen viikko

Osallistujat osallistuvat virtuaalivalmennuksiin joka toinen viikko (yhteensä viisi (5) luokkaa). Ennen kutakin virtuaaliryhmää eli edellisenä iltana osallistujien tulee lähettää sähköpostitse: puettavan kuntomittarin tiedot (jos mahdollista) ja ladatut anturitiedot LibreView'hun. Klinikalle rekisteröity sairaanhoitaja tai lääkäri tarkistaa nämä tiedot ennen ryhmää määrittääkseen yksilöllisen harjoituksen etenemisen ja ehdotetut ruokavalion muutokset.

B. Interventioviikko 12–24 (IW12–24): kuukausittaiset virtuaaliistunnot

Valmennus kolmen viimeisen harjoituskuukauden aikana on suunnittelultaan samanlaista kuin IW2-12, mutta siinä keskitytään kestävän käyttäytymisen muutoksen luomiseen. Osallistujat voivat valita, käyttävätkö he jotakin kolmesta (3) Libre-sensoristaan ​​vai eivät.

C. Valmennusohjelman kuvaus

Jokaisen tunnin alussa osallistujille annetaan uusi liikunta- JA ravitsemustavoitteensa tai -reseptinsä. Loppuosan 1 tunnin oppitunnin aikana keskitytään valmentamaan osallistujia päättelemään ja piirtämään yhteyksiä ruoka-/toimintavalintojensa ja glykeemisten vasteiden välillä. Tämä tehdään käyttämällä motivoivaa haastattelua, jota ohjaavat Self Determination Theory ja Kolbin kokemuksellisen oppimisen sykli sekä Libre-glykeemisiä esimerkkejä vapaaehtoistyöntekijöiltä. Osallistujia rohkaistaan ​​pitämään kahden edellisen viikon Libre-tulokset edessään, jotta he voivat käyttää näitä harjoituksia. Tottumusten muodostumiseen keskittyminen on myös keskeinen valmennuksen tavoite.

Osallistujat johtavat suurimmaksi osaksi ryhmäkeskustelun suuntaa, ja ryhmän ohjaaja(t) esittävät kunkin istunnon alussa kysymyksiä: esteet tai motivaattorit viimeisen kahden viikon aikana, saavutetut tavoitteet jne. Ryhmää ohjaavat kliinisen ryhmän fasilitaattorit antavat ehdotuksia tai ratkaisuja ongelmiin, kuten teknologiaongelmiin, turvalliseen harjoitteluun pandemiaympäristössä, kuinka vähentää glykeemistä vaihtelua valitsemalla alhaisempia glykeemisiä ruokia jne. Didaktinen opetus minimoidaan optimointia varten. aikuisoppimiskäyttäytyminen ja teoria.

D. FreeStyle Libre Assisted Nutrition Coaching -kuvaus

Näillä tunneilla esitettävän materiaalin painopisteenä on ohjata osallistujia vähähiilihydraattisten ja alhaisemman glykeemisten ruokien kulutukseen samalla kun säilytetään riittävät ravitsemukselliset tarpeet aktiivisuuden ja terveyden kannalta. Yleiset periaatteet annetaan ohjelman alussa, ja sen jälkeen osallistujat oppivat FreeStyle Libre -glykeemisten lukemiensa perusteella mitkä ruoat vaikuttavat heidän verensokereihinsa sekä positiivisella että negatiivisella tavalla. Tavoitteena on antaa osallistujille mahdollisuus paitsi löytää diabetekseen sopivia päivittäisiä ruokia, myös pystyä arvioimaan kriittisesti ruokavalintoja, kun nautitut ruoat joko nostavat tai laskevat verensokeria ei-toivotulle tasolle.

E. Harjoitusmääräykset

Askel-, aerobic- ja vastusharjoittelumääräykset päivitetään kahdesti viikoittain peruskuukaudelle 3 (yhden päivän sisällä ryhmätunteista) ja jatkuvat samalla aikataululla (kahdesti viikossa) kuukauden 3 - 6 jälkeen.

Osallistujia kannustetaan keskeyttämään pitkittynyt istuminen usein (20-45 minuutin välein, alle tunnin välein) 2-3 minuutin valovoimaisella fyysisellä aktiivisuudella ja vähentämään päivittäistä istuma-aikaa. Jotta osallistujille voitaisiin antaa päivittäistä palautetta ja muistutuksia nousta ylös ja liikkua joka tunti, osallistujia kehotetaan saavuttamaan tuntikohtaiset liiketavoitteensa (määritelty tunniksi, jossa on vähintään 250 askelta, määritetty ja mitattu FitBit Inspire 2™ -laitteella) tai 2–3 minuuttia. kevyttä fyysistä aktiivisuutta.