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Efficacia di un programma di auto-aiuto online per affetti negativi e depressione

26 aprile 2022 aggiornato da: University of Witten/Herdecke

Corpo, respiro e mente: uno studio di controllo randomizzato per testare l'efficacia di un programma di auto-aiuto online per affetti negativi e depressione

Lo scopo dello studio è testare Body, breath & mind (BBM, programma di auto-aiuto basato su Internet) per la sua efficacia nel ridurre i sintomi depressivi e migliorare la qualità della vita. BBM combina metodi di attivazione comportamentale orientata al valore con esercizi della pratica di guarigione cinese Qi Gong. BBM sarà confrontato con un trattamento di controllo attivo (moodgym) e un gruppo di controllo in lista d'attesa. Ci aspettiamo differenze significative rispetto al gruppo di controllo della lista d'attesa. Rispetto al trattamento di controllo attivo non ci aspettiamo differenze significative.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

303

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Witten, NRW, Germania, 58448
        • Reclutamento
        • Private Universität WItten/Herdecke
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le persone che soffrono di sintomi depressivi (sottosoglia e depressione clinica; PHQ-9 ≥10)
  • Di lingua tedesca
  • Accesso a Internet e alla posta elettronica

Criteri di esclusione:

  • I criteri definiti dal DSM A9 suicidalità acuta e agitazione psicomotoria A5 nel contesto di un disturbo depressivo, verificati utilizzando l'intervista diagnostica nei disturbi mentali in forma di Mini-DIPS (Margraf & Cwik, 2017)
  • disturbi psicotici, verificati utilizzando il Colloquio Diagnostico nei Disturbi Mentali sotto forma di Mini-DIPS (Margraf & Cwik, 2017)
  • depressione maggiore con caratteristiche psicotiche, verificata utilizzando l'intervista diagnostica nei disturbi mentali in forma di Mini-DIPS (Margraf & Cwik, 2017)
  • disturbi alimentari, verificati utilizzando l'intervista diagnostica nei disturbi mentali in forma di Mini-DIPS (Margraf & Cwik, 2017)
  • disturbo schizo-affettivo attuale o pregresso, verificato utilizzando il Colloquio Diagnostico nei Disturbi Mentali sotto forma di Mini-DIPS (Margraf & Cwik, 2017)
  • disturbo da uso di sostanze attuale, verificato utilizzando l'intervista diagnostica nei disturbi mentali in forma di Mini-DIPS (Margraf & Cwik, 2017)
  • impossibilità di partecipare al programma per motivi fisici, pratici o di altra natura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corpo, Respiro e Mente
Il programma "Body, Breath & Mind" è un programma di auto-aiuto minimamente guidato per migliorare l'umore. Contiene un totale di otto moduli, che devono essere completati con un ritmo settimanale. Ogni modulo include esercizi di Qi Gong e istruzioni ed esercizi per l'attivazione comportamentale basata sui valori utilizzati nella terapia comportamentale per la depressione (Hofheinz, Heidenreich & Michalak, 2017). Se possibile, l'intero programma dovrebbe essere completato entro un periodo di 8 settimane.
Comportamentale: Corpo, Respiro e Mente
Il programma "Body, Breath & Mind" è un programma di auto-aiuto minimamente guidato per migliorare l'umore. Contiene un totale di otto moduli, che devono essere completati con un ritmo settimanale. Ogni modulo include esercizi di Qi Gong e istruzioni ed esercizi per l'attivazione comportamentale basata sui valori utilizzati nella terapia comportamentale per la depressione (Hofheinz, Heidenreich & Michalak, 2017). Se possibile, l'intero programma dovrebbe essere completato entro un periodo di 8 settimane.
Comparatore attivo: Moodgym
Moodgym è un programma di allenamento interattivo per la prevenzione e la riduzione dei sintomi depressivi. Si basa sui metodi e sulle tecniche della terapia cognitivo comportamentale e comprende cinque moduli: sentimenti, pensieri, sviluppo di pensieri alternativi, gestione dello stress e relazione. Oltre ai moduli, è presente una sezione della cartella di lavoro in cui sono archiviati i risultati e le risposte personali. L'efficacia del programma è stata dimostrata in studi clinici (Loebner et al., 2018).
Comportamentale: Moodgym
Moodgym è un programma di allenamento interattivo per la prevenzione e la riduzione dei sintomi depressivi. Si basa sui metodi e sulle tecniche della terapia cognitivo comportamentale e comprende cinque moduli: sentimenti, pensieri, sviluppo di pensieri alternativi, gestione dello stress e relazione. Oltre ai moduli, è presente una sezione della cartella di lavoro in cui vengono archiviati i risultati e le risposte personali. L'efficacia del programma è stata dimostrata in studi clinici (Loebner et al., 2018).
Altro: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa hanno accesso al programma Body, Breath & Mind dopo otto settimane, a condizione che abbiano partecipato ai sondaggi precedenti sotto forma di pre-, peri- e post-modulo diagnostico.
Comportamentale: Corpo, Respiro e Mente
Il programma "Body, Breath & Mind" è un programma di auto-aiuto minimamente guidato per migliorare l'umore. Contiene un totale di otto moduli, che devono essere completati con un ritmo settimanale. Ogni modulo include esercizi di Qi Gong e istruzioni ed esercizi per l'attivazione comportamentale basata sui valori utilizzati nella terapia comportamentale per la depressione (Hofheinz, Heidenreich & Michalak, 2017). Se possibile, l'intero programma dovrebbe essere completato entro un periodo di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Post-misurazione dopo 8 settimane
Depressione
Post-misurazione dopo 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo breve (36) Indagine sulla salute
Lasso di tempo: Post-misurazione dopo 8 settimane
Qualità della vita
Post-misurazione dopo 8 settimane
Breve questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Depressione
Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Witten/Herdecke

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Body, Breath & Mind

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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