Pianificazione del trattamento personalizzato negli interventi di aneurisma intracranico. (3 D)
Modello 3D virtuale e stampato personalizzato rispetto alle immagini convenzionali per l'educazione alla pianificazione del trattamento negli interventi chirurgici di aneurisma intracranico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La comprensione da parte del paziente della propria condizione medica e della soddisfazione del trattamento ha guadagnato una crescente attenzione in medicina. Per quanto riguarda le condizioni neurochirurgiche, tuttavia, il piano di trattamento è spesso difficile da comprendere per i pazienti, con molti di loro che hanno una comprensione imprecisa dell'anatomia coinvolta.
Le nuove tecnologie possono quindi svolgere un ruolo nel facilitare l'educazione del paziente. In particolare, le immagini 2D convenzionali rendono a volte difficile per i chirurghi informare i propri pazienti sull'intervento pianificato e sulle potenziali complicanze. Questo è il motivo per cui sono state sviluppate nuove modalità per l'informazione del paziente e possono avere un ulteriore impatto sull'educazione dei residenti per stimare meglio il piano di trattamento e le potenziali complicanze. Per quest'ultimo, dato che gli aneurismi intracranici (lAs) sono sempre più trattati con metodi endovascolari, le opportunità di formazione sono ridotte e la comprensione dell'anatomia vascolare può diventare difficile.
L'obiettivo di questo studio è esplorare i vantaggi dei modelli stereolitografici convenzionali, di realtà virtuale e 3D per l'educazione del paziente e del residente nel trattamento delle LA.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Svizzera, 5001
- Reclutamento
- Kantonsspital Aarau AG
-
Contatto:
- Serge Marbacher, MD
- Numero di telefono: 0041628389208
- Email: serge.marbacher@ksa.ch
-
Contatto:
- Lukas Andereggen, MD
- Numero di telefono: 0041628385786
- Email: lukas.andereggen@ksa.ch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia elettiva per IA non rotta durante il periodo di studio saranno presi in considerazione per l'inclusione. I pazienti sono inclusi se hanno almeno 18 anni e sono in grado di fornire il consenso informato e hanno firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con IA rotta o micotica non sono considerati. Inoltre, i pazienti selezionati per la chirurgia intravenosa di età inferiore ai 18 anni, nonché i pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato (ad es. menomazioni neurologiche) non saranno inclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
accuratezza dell'intervento pianificato e posizionamento della clip.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Valutazione dei modelli 3D in merito all'accuratezza dell'intervento pianificato.
Nello specifico, le seguenti fasi chirurgiche vengono valutate e valutate durante il ritaglio dell'aneurisma e confrontate con la previsione preoperatoria ideale basata sul modello 3D (GRF_clip anticipation): Clip temporanee: (1) numero di clip temporanee; (2) applicazione per mancini o destrorsi; (3) posizione sull'arteria madre; (4) lunghezza della clip; (5) forma della clip.
Clip permanenti: (6) numero di clip permanenti; (7) applicazione per mancini o destrorsi; (8) lunghezza della clip; (9) forma della clip.
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
educazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Valutazione dell'ischemia (compromissione dell'arteria grande e perforante), tempo di occlusione temporanea della clip, morbilità, esito clinico. verrà valutato un questionario per analizzare un miglioramento nella loro comprensione dell'anatomia di base, della procedura chirurgica pianificata e della comprensione delle complicanze legate all'intervento chirurgico (GRF_patient satisfaction). Per determinare ulteriormente se i modelli stampati in 3D possono essere utilizzati per migliorare il riconoscimento del pattern intraoperatorio ed essere un prezioso complemento nell'educazione dei residenti neurochirurgici, verrà valutato un confronto tra imaging convenzionale con TAC, 3D-RA, modello 3D (GRF_resident education). |
6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vlak MH, Algra A, Brandenburg R, Rinkel GJ. Prevalence of unruptured intracranial aneurysms, with emphasis on sex, age, comorbidity, country, and time period: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2011 Jul;10(7):626-36. doi: 10.1016/S1474-4422(11)70109-0.
- Andereggen L, Gralla J, Andres RH, Weber S, Schroth G, Beck J, Widmer HR, Reinert M, Raabe A, Peterhans M. Stereolithographic models in the interdisciplinary planning of treatment for complex intracranial aneurysms. Acta Neurochir (Wien). 2016 Sep;158(9):1711-20. doi: 10.1007/s00701-016-2892-3. Epub 2016 Jul 14.
- Kimura T, Morita A, Nishimura K, Aiyama H, Itoh H, Fukaya S, Sora S, Ochiai C. Simulation of and training for cerebral aneurysm clipping with 3-dimensional models. Neurosurgery. 2009 Oct;65(4):719-25; discussion 725-6. doi: 10.1227/01.NEU.0000354350.88899.07.
- Russin J, Babiker H, Ryan J, Rangel-Castilla L, Frakes D, Nakaji P. Computational Fluid Dynamics to Evaluate the Management of a Giant Internal Carotid Artery Aneurysm. World Neurosurg. 2015 Jun;83(6):1057-65. doi: 10.1016/j.wneu.2014.12.038. Epub 2014 Dec 22.
- Slichter SJ. Platelet transfusion therapy. Hematol Oncol Clin North Am. 1990 Feb;4(1):291-311.
- Tanabe J, Ishikawa T, Moroi J, Sakata Y, Hadeishi H. Impact of Right-Sided Aneurysm, Rupture Status, and Size of Aneurysm on Perforator Infarction Following Microsurgical Clipping of Posterior Communicating Artery Aneurysms with a Distal Transsylvian Approach. World Neurosurg. 2018 Mar;111:e905-e911. doi: 10.1016/j.wneu.2018.01.002. Epub 2018 Jan 8.
- Roszelle BN, Babiker MH, Hafner W, Gonzalez LF, Albuquerque FC, Frakes DH. In vitro and in silico study of intracranial stent treatments for cerebral aneurysms: effects on perforating vessel flows. J Neurointerv Surg. 2013 Jul;5(4):354-60. doi: 10.1136/neurintsurg-2012-010322. Epub 2012 Jun 26.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3 D
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .